重磅！鼓勵藥械創(chuàng )新32條來(lái)了，加速新品上市

11月7日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鼓勵藥械創(chuàng )新32條”）。

圍繞建設中國（上海）自由貿易試驗區和具有全球影響力的科技創(chuàng )新中心兩大國家戰略，對標國際最高標準、最好水平，促進(jìn)國際領(lǐng)先的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，推動(dòng)藥品醫療器械質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平，建立完善與卓越的全球城市相適應的藥品醫療器械供應保障體系和事中事后監管體系，讓公眾能夠用得上、用得起新藥好藥和先進(jìn)醫療器械。

創(chuàng )新32條具體舉措包括：

力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上，實(shí)現臨床專(zhuān)科全覆蓋，質(zhì)量管理水平達到國際先進(jìn)；

力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創(chuàng )新研發(fā)機構；

爭取每年有30個(gè)以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢的自主創(chuàng )新藥品醫療器械產(chǎn)品注冊申報；

實(shí)現覆蓋藥品醫療器械全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧監管；

實(shí)施“一網(wǎng)通辦”，將“路上跑審批”改為全程網(wǎng)上辦理；

強化藥品和醫療器械全生命周期管理和服務(wù)

上海一直以金融和港口為兩大支柱，現在發(fā)布的“32條”，包括7月份發(fā)布的“50條”，這一連續的政策是否意味著(zhù)上海未來(lái)會(huì )將健康作為支柱產(chǎn)業(yè)？

同日發(fā)布的政策解讀指出，“鼓勵藥械創(chuàng )新32條”的制定背景如下：生物醫藥產(chǎn)業(yè)是上海市重點(diǎn)發(fā)展的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。

近年來(lái)，我上海市藥品醫療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效，率先開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)、推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)、加快藥品臨床試驗改革，一批尚未在國內外上市的“全球新”1類(lèi)新藥陸續申報上市，國產(chǎn)先進(jìn)醫療器械大幅度替代進(jìn)口產(chǎn)品。

但是，生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展任面臨著(zhù)挑戰，如缺乏龍頭企業(yè)、創(chuàng )新成果大量外流、研發(fā)投入不足等；支持藥品醫療器械創(chuàng )新的一些深層次問(wèn)題還有待解決，如臨床試驗資源豐富但未充分釋放、研發(fā)企業(yè)機構數量多但扶持政策不夠、人民群眾使用新藥好藥的迫切需求還有待滿(mǎn)足等。

因此，“鼓勵藥械創(chuàng )新32條”通盤(pán)考慮上海面臨的問(wèn)題和具有的優(yōu)勢，提出具有上海特色的支持藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的政策措施，改革藥品醫療器械審評審批制度，激發(fā)企業(yè)和機構創(chuàng )新發(fā)展活力，助推上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力保持全國領(lǐng)先地位。