“4+7”帶量采購啟動(dòng) 中選企業(yè)獨享全國1/3市場(chǎng)份額

“4+7”文件對藥企而言既是挑戰也是機會(huì )。
11月15日10時(shí)，經(jīng)國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》（下稱(chēng)“4+7”文件）于上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)正式發(fā)布。有業(yè)內人士在朋友圈發(fā)文感慨，“靴子終于落地了，建議藥企組織員工集體學(xué)習政策精神”。

相較于近3個(gè)月來(lái)，先后被披露出的各種信息，被媒體稱(chēng)為“國家第一標”的《4+7城市藥品集中采購文件》，哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注？健康界采訪(fǎng)了參與文件制定的專(zhuān)家，對文件進(jìn)行解讀。

一致性評價(jià)成入圍門(mén)檻

新鮮出爐的“4+7”文件，共44頁(yè)11931個(gè)字。對于新文件，上海市人社局醫療保障處副處長(cháng)龔波并不陌生。他曾先后參與了上海市3批帶量采購工作，也參與了新文件的制定工作。在龔波看來(lái)，“4+7”文件出臺的意義之一，在于國家整體用藥質(zhì)量與水平，將提升一個(gè)臺階。申報要求第二條規定：申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿(mǎn)足以下要求之一。

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“遴選藥品的標準就是全部通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，這是一條相對以往更高的質(zhì)量線(xiàn)?！饼彶ㄕJ為，這是老百姓最關(guān)心的，也是藥品招標采購的底線(xiàn)，“價(jià)格降得再低，也不能代表藥品成效有多好，關(guān)鍵在于堅持的高標準?！?

事實(shí)上，上海的第3批帶量采購試點(diǎn)中，已經(jīng)將通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)作為15項綜合質(zhì)量評審項目中的一項，不過(guò)未通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家仍有機會(huì )參與。此次“4+7”文件則明確限制為通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家才可參與?！皳Q句話(huà)說(shuō)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是仿制藥入圍的門(mén)檻，”中國藥科大學(xué)醫療保障政策研究中心副主任常峰對此表示贊同。

“由于歷史原因，我國仿制藥質(zhì)量水平參差不齊，因此，在過(guò)去藥品采購時(shí)，需要考慮到質(zhì)量差異，對采購藥品進(jìn)行質(zhì)量分層，分別競價(jià)，隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，可以將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)設為入圍門(mén)檻，這樣無(wú)論中標的是仿制藥還是原研藥，都可以很好地保障老百姓的用藥安全?！贝送?，常峰還認為這次帶量采購還有助于促進(jìn)國內仿制藥對原研藥在臨床上的替代，“在西方國家，原研藥專(zhuān)利到期后，仿制藥在上市后對原研藥進(jìn)行替代是一個(gè)很常見(jiàn)的現象，原研藥的價(jià)格也會(huì )迅速下降?！?

對于業(yè)內質(zhì)疑“一致性評價(jià)通過(guò)的藥品質(zhì)量”問(wèn)題，常峰認為“這是質(zhì)量監管的問(wèn)題，不是帶量采購的問(wèn)題，進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的初衷就是為了臨床替代?！?

一旦中選 獨享全國1/3市場(chǎng)份額

質(zhì)量保證的基礎上，采購量如何界定？據龔波介紹，此次公布的各地采購量，是“4+7”地區根據2017年同品種采購量，按照60%～70%的比例核算而定的?！捌髽I(yè)一旦中選，就獨享了這‘4+7’地區60%～70%的市場(chǎng)份額，相當于全國市場(chǎng)的1/3，”龔波說(shuō)，“有可能其它地區會(huì )跟進(jìn)中選結果，那么企業(yè)的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步擴大，誘惑力還是很大的?！?

對企業(yè)而言，不參加便失去機會(huì )，若參與便要在保障供應的前提條件下，衡量能給出什么樣的價(jià)格，去獲得這一有利的市場(chǎng)份額?！斑@是一個(gè)自由競爭的過(guò)程，并不是行政強制手段，”龔波進(jìn)一步解釋道，“不分進(jìn)口還是國產(chǎn)，不分原研還是仿制，達到標準的企業(yè)可以同臺PK，只要你質(zhì)量入圍，保障供應，就可以來(lái)投標，誰(shuí)的價(jià)格低就用誰(shuí)?！?

常峰還認為60%的份額也是這次采購的亮點(diǎn)，就醫院而言，藥品貨源是很多的，只不過(guò)有60%的份額給到中選企業(yè)，至少有40%份額由其他貨源?！绷硗?，由于不可抗力的因素，造成中選企業(yè)無(wú)法正常供貨，或者出現質(zhì)量問(wèn)題，此時(shí)“60%”的意義在于不影響整個(gè)市場(chǎng)的供應，可以規避不可預見(jiàn)的風(fēng)險，提供緩沖的余地。帶量采購的執行效果，與企業(yè)、醫院、醫生和患者等多方相關(guān)，因此“60%”暗藏另一層含義?！半m然臨床上征求過(guò)意見(jiàn)，一致性評價(jià)結果也顯示可替代，但考慮到老百姓的用藥習慣，需要一個(gè)過(guò)程慢慢調整；以前醫生用20塊錢(qián)的藥，現在突然之間變成了兩三塊錢(qián)的藥，對于醫院醫生而言，同樣需要這個(gè)過(guò)程?！饼彶ū硎?，試點(diǎn)階段留出“出氣孔”，也有利于企業(yè)調整市場(chǎng)空間，“比如說(shuō)企業(yè)的原研藥，原有市場(chǎng)份額50%～70%，但投標價(jià)格降不到仿制藥那么低，有可能一刀切全部出局。

藥品降價(jià)了但醫院不按期支付藥款，是企業(yè)關(guān)心的另一問(wèn)題。龔波表示，雖然此次試點(diǎn)，不能要求“4＋7”所有地區統一采取醫保預付方式，但“至少比以往更快”。常峰認為，“規定回款期會(huì )有利于生產(chǎn)企業(yè)合理報價(jià)，此次文件只是達成共識，細節還要看各地具體落實(shí)方案?！?

規則變了 盡快理解占得先機

此前9月，被戲稱(chēng)為“醫藥行業(yè)911”的帶量采購征求意見(jiàn)稿，引發(fā)業(yè)內議論?！捌髽I(yè)投入巨資通過(guò)一致性評價(jià)，但卻將遭遇大幅降價(jià)”“ 帶量采購啟動(dòng)價(jià)格大戰！原研藥PK仿制”“帶量采購的詬?。褐徊少?、不帶量”……各方聲音不絕于耳，甚至引發(fā)醫藥股市震蕩。

此次“4+7”文件出臺，龔波直言游戲規則變了，“打牌的規則瞬間變了個(gè)玩法，有些人不理解、恐慌，不知道該怎么玩了，我建議盡快理解，占得先機?！痹谒磥?lái)，“4+7”文件對藥企而言既是挑戰也是機會(huì )，需要注意以下幾點(diǎn)：一是企業(yè)的藥品品種能否參加投標；二是評估以什么樣的價(jià)格去搶份額，分蛋糕。至于企業(yè)所關(guān)心的“采購量執行”“回款時(shí)間”等問(wèn)題，龔波坦言相關(guān)部門(mén)會(huì )通過(guò)協(xié)作，保證醫院合理用藥，按時(shí)回款。

對于沒(méi)有參與集中采購的企業(yè)，或未列入此次采購的藥品品種來(lái)說(shuō)，預判十分重要?！斑@次是31個(gè)品種，下次會(huì )不會(huì )40、50個(gè)品種？”龔波表示，隨著(zhù)在一致性評價(jià)方面的推進(jìn)，相信會(huì )有更多品種被列入帶量采購，企業(yè)應及時(shí)作出市場(chǎng)預判。

“一旦中選，企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量和供應，成本與促銷(xiāo)不需要過(guò)多考慮，由相關(guān)部門(mén)去督促醫院合理用藥，”龔波指出，以往藥企的營(yíng)銷(xiāo)方式，是通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商或代理商的形式，在低價(jià)基礎上保證某個(gè)地方一年的銷(xiāo)量即可，隨著(zhù)帶量采購模式的推進(jìn)，這種營(yíng)銷(xiāo)方式將不再適用，被詬病的灰色地帶亦將消失。

醞釀已久 后續工作值得關(guān)注

就在“4+7”文件掛網(wǎng)的前一天，中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，這是國家醫療保障局（下稱(chēng)醫保局）自今年6月掛牌以來(lái)，首個(gè)在中央深改委層面通過(guò)的文件。

時(shí)間回到半年前，國務(wù)院機構改革方案公布組建國家醫療保障局，其主要職責之一：制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施，監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關(guān)服務(wù)行為和醫療費用等。這意味著(zhù)，自2001年公立醫院正式實(shí)施藥品集中招標采購開(kāi)始，至今已近18年的藥品集中采購，由原國家衛計委移交給國家醫保局負責。

因此，國家醫保局掛牌后的“一舉一動(dòng)”都備受矚目。7月31日至8月1日，國家醫保局局長(cháng)胡靜林前往上海調研，強調“當前要精心組織好藥品集中采購試點(diǎn)工作，通過(guò)帶量采購推動(dòng)藥品價(jià)格下降”。時(shí)隔1個(gè)月，媒體報道了國家醫保局圍繞國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級城市和計劃單列市征求意見(jiàn)。

9月11日，國家醫療保障局主導的試點(diǎn)聯(lián)合采購座談會(huì )召開(kāi)，會(huì )議介紹了聯(lián)合采購要求及操作方法，并公布第一批帶量采購清單。北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市確定參加，與此次公布的“4+7”文件相符。

隨著(zhù)“4+7”文件的正式出臺，相關(guān)工作及配套政策也在加緊推進(jìn)。據龔波透露，聯(lián)合采購辦公室預計在一周后組織培訓，對文件的具體細節問(wèn)題進(jìn)行解答。預計3周后，將對采購結構進(jìn)行公示，一旦確認沒(méi)問(wèn)題后便開(kāi)始執行，“4+7”地區將依據各自上報的采購量，由地方招采部門(mén)或醫療機構同企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同。

龔波認為，隨著(zhù)帶量采購的推進(jìn)，將在市場(chǎng)機制下，重塑藥品合理價(jià)格形成機制，探出“真實(shí)的藥價(jià)”，相關(guān)部門(mén)將“有底氣去推進(jìn)藥品醫保支付標準的落地”，最終引導老百姓去用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥，節省醫保費用，減輕用藥負擔，同時(shí)，迫使原研藥在此機制下主動(dòng)降價(jià)。