新版《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》發(fā)布！

12月18日，國家藥品監督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）?！吨改稀吩黾恿藢?zhuān)利時(shí)限要求、檢索報告等內容，刪除了查新報告，明確創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公示日應不超過(guò)5年。

11月5日，國家藥監局發(fā)布新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創(chuàng )新審查的實(shí)效性，并明確對創(chuàng )新醫療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理?！吨改稀分嘘P(guān)于“創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公示日應不超過(guò)5年”的時(shí)限要求與《程序》對專(zhuān)利的時(shí)限要求達成統一。

《指南》明確，對發(fā)明專(zhuān)利申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權的，增加由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性的專(zhuān)利證明方式。

《指南》要求，申請人申報時(shí)需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進(jìn)一步提升審查效率。