最嚴備案采購規定掛網(wǎng)！價(jià)格“雪崩”大勢難擋！

當醫藥產(chǎn)業(yè)關(guān)注目光集中在“4+7帶量采購”的量?jì)r(jià)博弈血拼廝殺時(shí)，與藥品公開(kāi)招標采購相補充的備案采購也悄悄得到采購平臺的重點(diǎn)“照顧”。12月5日，武漢市藥品帶量采購服務(wù)平臺低調掛網(wǎng)《市衛生計生委關(guān)于加強武漢市公立醫院藥品備案采購管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》，內容見(jiàn)文末），為規范臨床合理用藥，加強武漢市公立醫院藥品備案采購管理工作，針對備案采購行為做出多項嚴格要求。

其中，政策不僅針對在采購周期內不能保證供貨被撤銷(xiāo)入圍資格的生產(chǎn)企業(yè)所有品規，被藥品行政主管部門(mén)警告或列入不良記錄的品種，基礎輸液、電解質(zhì)等大容量注射劑品種明令不得納入藥品備案采購范圍，而且精細化規定“采購數量原則上不超過(guò)單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數量?！?

伴隨藥品采購愈發(fā)集中化、透明化的趨勢，網(wǎng)下采購行為遭到嚴重打擊，先掛網(wǎng)再備案后采購的線(xiàn)上備案采購流程，曾一度被企業(yè)視為流標品種應對價(jià)格競爭或品種進(jìn)院的“后手”。新政出臺引發(fā)業(yè)內驚呼：“以病例患者和治療療程限定備案采購數量可謂極為嚴厲！這將進(jìn)一步打壓本已嚴格受控的備案采購行為，備案采購品種價(jià)格也會(huì )隨之坍塌，院內市場(chǎng)壓力山大?！?

“單一病例逐一審批”
院內合理用藥嚴格控費

按照《通知》要求，武漢市公立醫院必須在湖北省藥械集中采購平臺上進(jìn)行藥品備案采購，并按照先備案后采購的原則實(shí)施，且遵循單一病例逐一審批的原則申請備案采購（短缺藥品除外）。

對于藥品備案采購的范圍，《通知》提出帶量議價(jià)申報時(shí)間截止后的新批準上市、臨床無(wú)法替代品種和科研項目所需品種，公立醫院可以提出備案采購申請；此外，入圍品種生產(chǎn)企業(yè)因原材料供應、生產(chǎn)線(xiàn)改造等因素造成該入圍品種不能滿(mǎn)足臨床需求的，公立醫院可以提出備案采購申請；對于因藥監管理部門(mén)公布入圍品種發(fā)生嚴重不良反應的，入圍范圍內其它品種不能替代的，屬于傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒、急搶救等特殊治療的品種，公立醫院可以提出備案采購申請。

事實(shí)上，城市公立醫院以腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物為主流，急重癥用藥，慢性病用藥品種等為市場(chǎng)中的暢銷(xiāo)品種，注射劑則是暢銷(xiāo)品種中的“爆款明星”，人血白蛋白、氯化鈉注射液、注射用泮托拉唑鈉、前列地爾注射液、丹紅注射液等重磅品種均呈現穩定增長(cháng)。

然而，隨著(zhù)公立醫院改革的加快推進(jìn)，取消藥品加成、醫?？刭M和控制藥占比等政策綜合發(fā)力，公立醫院對于藥品收入的依賴(lài)程度明顯下降，輔助用藥、中藥注射劑等產(chǎn)品市場(chǎng)逐漸受到限制，局部市場(chǎng)面臨更加嚴峻的下行壓力。

《通知》特別針對基礎輸液、電解質(zhì)等大容量注射液品種提出不得納入藥品備案采購范圍，也沿襲了臨床合理用藥和備案采購的一貫思路。此前，曾有某三甲醫院心內科主任告訴記者：“某企業(yè)大品種注射液產(chǎn)品，現在已被列入醫院輔助用藥，以前用了30年，安全性良好，但現在想要繼續用就要打報告申請備案，非常麻煩?！?

“專(zhuān)家小組審核議價(jià)”
備案采購難逃價(jià)格下行

公立醫院目前以危、急、重癥用藥等類(lèi)別為主，選藥科學(xué)性、用藥合理性正在成為院內渠道品種進(jìn)院的核心導向。按照“7號文”（國辦印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》）要求，全國大部分省份和數十個(gè)城市已經(jīng)建立起重點(diǎn)監控制度，并陸續發(fā)布重點(diǎn)監控目錄。

在此背景下，公立醫院的醫療價(jià)值正逐漸回歸服務(wù)本質(zhì)，藥品銷(xiāo)售份額呈現顯著(zhù)下滑。米內網(wǎng)數據顯示，公立醫院終端藥品銷(xiāo)售額從2012年的6584億元上漲至2017年的10955億元，其中城市公立醫院市場(chǎng)份額從71%降至65%，縣級公立醫院的市場(chǎng)份額從19%上漲至接近23%。

《通知》指出，武漢市衛計委采管辦在接收到公立醫院備案采購申請后，將及時(shí)轉交武漢醫療機構藥品帶量采購聯(lián)盟由專(zhuān)家小組審核，待完成專(zhuān)家小組審核工作后提供專(zhuān)家議價(jià)，并將結果告知市衛計委采管辦，公立醫院還將定期接受組織督查，違規通報各聯(lián)盟單位和有關(guān)部門(mén)。

不難看出，備案采購勢必遭遇價(jià)格狙擊，院內終端市場(chǎng)因此將面臨嚴峻考驗。今年7月，中南大學(xué)湘雅二院發(fā)布《備案采購藥品資料遞交通知》稱(chēng)，近期醫院將討論備案采購藥品目錄，收集有關(guān)新藥資料，但中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

業(yè)內人士分析指出，面對院內渠道合理用藥和醫?？刭M雙重壓力，醫療機構必須適應全新的陽(yáng)光采購和醫保支付規則，進(jìn)院品種的治療價(jià)值性和用藥合理性，已經(jīng)成為醫療機構備案采購的核心考量。

此外，臨床路徑也被用來(lái)限制輔助用藥使用。近年來(lái)，各省衛計委陸續發(fā)布通知，禁止將臨床治療過(guò)程中的輔助用藥納入臨床路徑，對于已經(jīng)在臨床使用、醫保支付方面失去利好的輔助用藥，若繼續被院內渠道拒之門(mén)外，將意味著(zhù)災難性市場(chǎng)結局。