四川：深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新

為進(jìn)一步提高我省藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，全面落實(shí)藥品醫療器械全生命周期的主體責任，近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥、用醫療器械安全有效。

《意見(jiàn)》指出，各地、各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要性必要性，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，依法履職，抓好任務(wù)落實(shí)，把好從實(shí)驗室到醫院的每一道關(guān)口?！兑庖?jiàn)》提出了我省5項工作任務(wù)，即保障群眾用藥安全有效、增強藥品醫療器械研究實(shí)力、提高審評審批能力、激發(fā)藥品醫療器械創(chuàng )新活力和提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，讓醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現由中高速發(fā)展向中高端邁進(jìn)，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷得到滿(mǎn)足。

《意見(jiàn)》明確了多項重要工作任務(wù)，提出要推進(jìn)臨床試驗管理改革，增加藥物、醫療器械臨床試驗機構數量，加快建設國際先進(jìn)、國內領(lǐng)先的臨床試驗機構，鼓勵臨床試驗機構積極參與國際多中心臨床試驗、對接國際規則。

要鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新，堅持自創(chuàng )為主、創(chuàng )仿結合的創(chuàng )新發(fā)展思路，落實(shí)創(chuàng )新藥物特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數據保護制度，鼓勵和支持以可誘導組織再生、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振為引領(lǐng)的生物醫學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展加快發(fā)展。

《意見(jiàn)》提出要加快創(chuàng )新藥品醫療器械審評審批，建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，建立創(chuàng )新醫療器械特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監部門(mén)認定的創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械，給予優(yōu)先審評審批。要提升仿制藥質(zhì)量和療效，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，實(shí)現仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程中的監督檢查，加強不良反應監測和抽樣檢驗。

《意見(jiàn)》要求，要落實(shí)上市許可持有人的主體責任，上市許可持有人對藥品醫療器械研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫療器械檔案，建立省內藥品醫療器械檔案，公開(kāi)限制類(lèi)、鼓勵類(lèi)藥品醫療器械目錄，引導創(chuàng )仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報計劃。要健全審評質(zhì)量控制體系，組建專(zhuān)業(yè)的藥品醫療器械審評團隊，加強藥品醫療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險研判，嚴格高風(fēng)險藥品醫療器械審評審批。要全面落實(shí)監督檢查責任，加大飛行檢查力度，對檢查發(fā)現的問(wèn)題和隱患，應依法依規嚴肅查處并及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)檢查和處罰結果，同時(shí)建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線(xiàn)索。

為推動(dòng)相關(guān)工作落地落實(shí)，《意見(jiàn)》明確了系列保障措施，強調要加強部門(mén)協(xié)作，其中，省藥監局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng )新具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。要加強能力建設，推動(dòng)落實(shí)藥品醫療器械審評審批的機構、人員和經(jīng)費，充實(shí)技術(shù)審評力量，同時(shí)要加快建成一流的省級醫療器械審評檢查機構，積極爭取將藥品醫療器械審評檢查納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規范高效審評服務(wù)。