法律制度創(chuàng )新與藥品監管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻

改革開(kāi)放至今的 40 年間，《藥品管理法》經(jīng)歷了從無(wú)到有，從完善到再完善的演進(jìn)歷程，制訂、 修訂、修正等每一次立法活動(dòng)都在藥品監管發(fā)展史上留下了深深的印記。法律制度創(chuàng )新與藥品監管改革 關(guān)系密切，立法活動(dòng)必須以史為鑒，立足當前現實(shí)，規劃未來(lái)。在全面深化改革和法治政府建設的時(shí)代 背景下，修訂《藥品管理法》應結合藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，體現和適應政府放管結合的職能改革趨勢， 充分發(fā)揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進(jìn)作用。從內容和立法技術(shù)兩方面，以完善藥品行業(yè)市場(chǎng) 經(jīng)濟體系為基礎，實(shí)行“放管結合”的立法思路和原則，明確監管重點(diǎn)為藥品安全，全面放開(kāi)對市場(chǎng)主 體經(jīng)濟性行為的控制。

2018 年，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司因疫苗生產(chǎn)記錄造假，被立案調查，各監管、執法部門(mén)依法對這一公眾關(guān)切問(wèn)題進(jìn)行了調查和處理，相關(guān)企業(yè)和人員已受到相應的法律制裁。但是，與個(gè)案的懲處相比，更重要的是通過(guò)法律制度創(chuàng )新，保障和推動(dòng)藥品監管改革，構建更加科學(xué)的藥品監管體系，防止此類(lèi)藥品安全事件再次發(fā)生。同時(shí)，面對復雜的國際競爭環(huán)境和國民不斷增長(cháng)的藥品消費需求，也應提高藥品上市等方面的行政效率，從法律制度層面釋放市場(chǎng)對藥品供給側改革的驅動(dòng)力。

一、《藥品管理法》立法回顧

改革開(kāi)放至今的 40 年間，《藥品管理法》經(jīng)歷了從無(wú)到有，從完善到再完善的演進(jìn)歷程，制訂、修訂、修正等每一次立法活動(dòng)都在藥品監管發(fā)展史上留下了深深的印記，法律制度創(chuàng )新與藥品監管改革如影隨行。自 1980 年啟動(dòng)《藥品管理法》（原名為《藥政法》）制訂工作至今，《藥品管理法》共經(jīng)歷了 1984 年的制訂，2001 年的修訂，2013 年和 2015 年的兩次修正。國務(wù)院 2016 年立法規劃將修訂《藥品管理法》列入了立法項目，《藥品管理法》已進(jìn)入新一輪全面修改周期。 

1984年制訂第一部《藥品管理法》：藥品監管雛形初建

20世紀80年代初，藥品市場(chǎng)處于萌芽期，藥品監管需求也應勢而生。

催生藥品監管需求的主要因素有 ：一是藥品行業(yè)管理體制。改革開(kāi)放初期，政府部門(mén)是藥品企業(yè)的主管部門(mén)，直接控制人、財、物，由于缺乏統一的藥品質(zhì)量標準，藥品制造水平比較低。二是經(jīng)濟體制改革，20世紀 70 年代末，經(jīng)濟體制改革的帷幕已經(jīng)拉開(kāi)，藥品經(jīng)濟活動(dòng)日益頻繁，直接控制型的政府管理方式效率比較低，無(wú)法完成監管任務(wù)，需要采取規范化、效率更高的監管方式。

但是，當時(shí)的藥品管理制度非常匱乏，監管工作缺乏制度依據。從法律位階方面看，當時(shí)的藥品管理法律體系以行政法規和部門(mén)規章為主，尚無(wú)更高位階的法律。在法律規定方面，行政法規、部門(mén)規章中缺少對違法行為的處罰條款，導致一些藥品質(zhì)量重大違法行為未受到法律制裁，藥品質(zhì)量監管不力。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議審議通過(guò)了第一部法律位階的藥品管理基本法——《中華人民共和國藥品管理法》，從建立監管機構、設立行政審批制度、建立國家藥品標準、法律責任體系等多方位，全面回應了藥品質(zhì)量管理現狀對監管工作提出的需求，確認了政府監管機構的法律地位、法定職權和法律責任，藥品監管體制雛形初建。

概括而言 ：一是確立實(shí)行藥品監督制度的原則，設置藥政機構和藥品檢驗機構，初步建立以衛生行政部門(mén)為核心的監督體制。二是實(shí)行許可證管理，設置了藥品企業(yè)行政審批，建立由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)三個(gè)部門(mén)聯(lián)合管理的藥品企業(yè)“兩證一照”“先證后照”制度。三是建立法定的藥品標準，實(shí)行藥品生產(chǎn)批準文號制度。四是授權國務(wù)院制定管理辦法對特殊藥品實(shí)行特殊管理制度，并實(shí)行精神藥品指定生產(chǎn)和指定供應制度。五是對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，建立了單位和個(gè)人雙重責任體系。 

2001 年修訂《藥品管理法》： 監管重心裂變，從單一轉向雙重

20世紀90年代，隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)濟體系正式建立，藥品監管體制發(fā)生了重大變化，一些實(shí)踐中行之有效的藥品監管制度未能法制化，《藥品管理法》逐漸無(wú)法適應市場(chǎng)經(jīng)濟環(huán)境下的藥品監管工作要求。

2001 年修訂的《藥品管理法》，確認了專(zhuān)設監督管理部門(mén)的藥品監管體制，監督管理權責從衛生行政部門(mén)轉到藥品監督管理部門(mén)。內容上體現了從藥品質(zhì)量安全為重轉為質(zhì)量安全和經(jīng)濟行為并重的監管理念，在藥品監管內容、監管程序、監管方式、監管責任等方面都有較大變動(dòng)。主要內容有 ：

第一，簡(jiǎn)化開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批程序，變“兩證一照”為“一證一照”。

第二，將質(zhì)量管理規范認證制度法定化。還進(jìn)一步完善了認證的監督檢查制度，明確藥品監督管理部門(mén)有對認證企業(yè)實(shí)行跟蹤檢查的義務(wù)，并規定了政府監管部門(mén)相關(guān)人員違反法定義務(wù)需要承擔的責任，包括行政處分和刑事責任。

第三，建立處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。按照國際通行慣例，為了保障患者用藥安全，防止藥品使用事故給患者造成傷害，藥品分為處方藥和非處方藥管理。

第四，完善政府監管部門(mén)的責任體系。2001年《藥品管理法》充分體現了權責一致的法律原則。在賦予監管職權的同時(shí)，比較明確地規定了不依法履責的法律責任?！胺韶熑巍币徽鹿灿?29 個(gè)條文，其中第九十二、九十四、九十五、九十六、九十七、九十八、九十九條等 7個(gè)條文明確規定了藥品監管部門(mén)或人員的法律責任。

第五，將藥品價(jià)格納入監管范圍。需要特別強調和注意，2001年《藥品管理法》在監管重心上發(fā)生了較大變化，首次將藥品價(jià)格納入監管范圍，并對藥品企業(yè)的價(jià)格行為進(jìn)行了詳細規范。從監管理論角度看，2001 年《藥品管理法》在監管內容上發(fā)生了重大轉折，即從質(zhì)量安全單一重心轉變?yōu)橘|(zhì)量安全和經(jīng)濟性行為雙重心。 

2013 年和 2015 年修正《藥品管理法》：監管職能改革，全面放松市場(chǎng)管制

為了適應市場(chǎng)經(jīng)濟體制改革深入推進(jìn)的歷史潮流，2013 年和 2015 年立法部門(mén)兩次修正了《藥品管理法》，集中體現了放松市場(chǎng)經(jīng)濟性行為管制的監管趨勢。

2013年，修改《藥品管理法》第十三條，下放了藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準權，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或國務(wù)院監督管理部門(mén)授權的省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)修改為省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)。

2015 年，《藥品管理法》改革了“先證后照”企業(yè)證照審批制度，刪除了“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”、“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”的內容。據此，藥品企業(yè)可以先照后證、先證后照或證照并行。2015 年，《藥品管理法》還對藥品價(jià)格管理制度進(jìn)行了比較大的改革，刪去了第五十五條關(guān)于實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的相關(guān)規定，只保留了關(guān)于市場(chǎng)調節價(jià)的規定，體現了尊重市場(chǎng)規律的價(jià)格監管理念，即基本放棄政府為主導的藥品定價(jià)體系，轉為市場(chǎng)體系定價(jià)為主。

二、《藥品管理法》再次修訂的時(shí)代背景

“每一個(gè)社會(huì )都有它自己的必然會(huì )通過(guò)法律秩序力圖實(shí)現的目標反映出來(lái)的 價(jià)值觀(guān)念” [1]?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄊ贩从沉怂幤繁O管理念對法律制度的影響力，另一方面，法律制度也通過(guò)創(chuàng )新法律價(jià)值觀(guān)不斷推動(dòng)藥品監管體制的改革。同樣，此次修訂《藥品管理法》，也必須以全局視角審視時(shí)代背景，適時(shí)順勢地科學(xué)立法。 

全面深化改革，完善市場(chǎng)經(jīng)濟體系 

目前，我國處于全面深化改革和加快完善市場(chǎng)經(jīng)濟體系的重要歷史階段，政府職能定位和監管理念處于改革之中。市場(chǎng)自由是市場(chǎng)經(jīng)濟的必有之義，保障市場(chǎng)主體的自由決策權是完善市場(chǎng)經(jīng)濟體系的必要基礎。長(cháng)期以來(lái)，藥品終端市場(chǎng)以公立醫院為主，受公立醫院管理體制影響，政府對藥品行業(yè)的直接管制還很多。藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的一些環(huán)節存在不合理的行政許可，市場(chǎng)自由度不高，藥品市場(chǎng)機制不完善，制約了藥品市場(chǎng)供給效率，影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國務(wù)院正在不斷推進(jìn)行政審批制度改革，削減行政審批事項，破除制約創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新的制度束縛，激發(fā)市場(chǎng)主體的活力和創(chuàng )造力。

政府職能轉變，創(chuàng )新藥品監管理念 

“政府改革是一個(gè)持續不斷的過(guò)程，而且幾乎可以肯定的是，只要政府存在， 這一過(guò)程就永遠不會(huì )停止[2]?！苯鼛啄?，政府正在摒棄那些阻礙市場(chǎng)自由的監管方式，還權于市場(chǎng)和社會(huì )組織，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用。受此影響，政府監管理念已經(jīng)改變，多次取消和下放行政審批權。自2013年至2017年2月10日，國務(wù)院公布的取消和下放國務(wù)院部門(mén)行政審批事項共計 618 項，其中取消 491 項、下放127項。藥品管理領(lǐng)域也有多項行政審批被取消或下放。但是，政府職能轉變并不是簡(jiǎn)單的“簡(jiǎn)政放權”，而是“放管結合”?！肮苤频臍v史是不斷變換政府行 為的重點(diǎn)和焦點(diǎn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程 [3]?！睆挠蛲獾谋O管經(jīng)驗看，即便在市場(chǎng)經(jīng)濟高度發(fā)達的國家，藥品安全領(lǐng)域也一直是政府的重點(diǎn)監管領(lǐng)域。要實(shí)現藥品監管領(lǐng)域的政府職能轉變，“放管結合”的實(shí)質(zhì)要求是調整監管范圍，而不是完全的放棄監管，即一方面要明確政府應該在哪些方面加強監管，另一方面也要明確政府應該取消哪些方面的監管。 

法治政府，法無(wú)授權不可為

政府監管對市場(chǎng)經(jīng)濟的運行和發(fā)展具有保障作用，然而，不是所有形式的政府監管行為都有利于市場(chǎng)經(jīng)濟。由于政府對市場(chǎng)信息認知的有限性和政府對市場(chǎng)行為控制的有限性等原因，政府管制也存在失 靈的風(fēng)險 [4]。所以，政府應該在法律授權的范圍內以法律允許的方式實(shí)施監管是法治政府的要求，法律是法治政府職權的合法來(lái)源，法無(wú)授權不可為，可以說(shuō)，法治政府必然是有限政府。市場(chǎng)經(jīng)濟體制已經(jīng)確立并且不可逆轉，藥品領(lǐng)域也必須以藥品企業(yè)等市場(chǎng)主體自主決策為主。法律必須明確政府“有為”的范圍，在一些范圍內賦予監管職權，即政府權利清單的合法依據 ；也必須明確政府“不為”的范圍，在一些范圍內限制政府濫用公權妨礙市場(chǎng)機制運行的行為，即政府負面清單的合法依據。在簡(jiǎn)政放權的政府改革過(guò)程中，通過(guò)創(chuàng )新法律制度，對政府在藥品領(lǐng)域的監管權限進(jìn)行必要調整，是實(shí)現法治政府的必要內容。 

實(shí)行統一的市場(chǎng)監管，釋放 藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展動(dòng)力

近年來(lái)，在電子信息技術(shù)和物流業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)下，藥品行業(yè)作為國民經(jīng)濟的重要組成部分，發(fā)生了重要變化。例如電子交易平臺的興起和藥品行業(yè)信息化管理的普及，藥品電子交易數量激增 ；藥品企業(yè)廣泛應用信息技術(shù)，大多數企業(yè)建立了信息化系統 ；網(wǎng)絡(luò )經(jīng)濟極大地促進(jìn)了物流業(yè)的發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將物品與信息緊密聯(lián)結在一起。2013年，新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》借鑒了國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗，引入供應鏈管理理念，提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件方面的要求，全面推行計算機信息化管理，重點(diǎn)規定了計算機管理的設施、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求。人們對電子交易等藥品商業(yè)服務(wù)的需求日益增加，藥品市場(chǎng)格局從區域性向全國性轉變是大勢所趨。在新一輪的政府機構改革中，藥品監管部門(mén)也已納入市場(chǎng)監管機構體系內，對藥品實(shí)行統一市場(chǎng)管理是市場(chǎng)經(jīng)濟體系的內在要求。

三、《藥品管理法》立法展望及具體建議

法律制度創(chuàng )新與藥品監管改革關(guān)系密切，立法活動(dòng)必須以史為鑒，立足當前現實(shí)，規劃未來(lái)。在全面深化改革和法治政府建設的時(shí)代背景下，此次修訂《藥品管理法》，應結合藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，體現和適應政府放管結合的職能改革趨勢，充分發(fā)揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進(jìn)作用。 

修訂思路與原則 ：適應藥品監管改革趨勢 

法律制度是溝通法學(xué)理論與社會(huì )實(shí)踐之間的橋梁，法學(xué)價(jià)值觀(guān)對社會(huì )現實(shí)的回應必須通過(guò)修改法律制度重新構建法律規則予以實(shí)現。

本文認為，此次修訂《藥品管理法》應以全面深化改革和完善市場(chǎng)經(jīng)濟體系為指導，實(shí)現藥品行業(yè)從“特殊”到“一般”的監管理念轉變，充分認清市場(chǎng)經(jīng)濟規律的普世性?xún)r(jià)值，結合藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，體現和適應政府放管結合的職能改革趨勢，充分發(fā)揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進(jìn)作用。從內容和立法技術(shù)兩方面，以完善藥品行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)濟體系為基礎，實(shí)行“放管結合”的立法思路和原則，明確監管重點(diǎn)為藥品安全，全面放開(kāi)對市場(chǎng)主體經(jīng)濟性行為的控制。

首先，在內容方面，從重新劃定政府監管義務(wù)、職權和明確監管責任兩個(gè)角度積極回應社會(huì )發(fā)展規律和藥品安全監管趨勢。通過(guò)配置權力、義務(wù)和責任等法律資源，科學(xué)、合理地調整政府在藥品領(lǐng)域的職權，完善藥品安全監管體系。體現“政府不干預市場(chǎng)主體的資源配置，政府的職能主要是監管安全秩序”的價(jià)值選擇，以加強藥品安全監管，提高藥品安全監管實(shí)效為主旨。堅持藥品行業(yè)市場(chǎng)化觀(guān)念和放管結合的改革方法，在政府應該監管的領(lǐng)域，配置處罰權力、完善處罰措施和監管責任，提高監管效率。在政府不應越位干預的領(lǐng)域，按照行政許可法規定，理性劃分政府公權力與私權利，合理確定行政許可范圍，保障市場(chǎng)主體自主決策。概括而言就是，在權限上，應實(shí)現政府監管有收有放，“收”是指政府應該系統強化質(zhì)量安全的監管重點(diǎn)，“放”是指全面放松對市場(chǎng)主體經(jīng)濟性行為的控制。

其次，在立法技術(shù)方面，鑒于政府在藥品領(lǐng)域通過(guò)規章、規范性文件設置的行政管理措施比較多，不宜僅僅局限于關(guān)注現行《藥品管理法》條文，孤立地進(jìn)行條文的文字修改，更宜采取全面審視藥品管理涉及的各位階法律的方法，系統優(yōu)化藥品管理領(lǐng)域的行政許可制度。發(fā)揮《藥品管理法》法律位階上的優(yōu)勢，系統調整藥品監管領(lǐng)域政府職權的配置，準確確定監管重點(diǎn)內容。以此避免各地藥品監管措施各異的現象，構建藥品企業(yè)公平競爭環(huán)境，促進(jìn)形成全國統一市場(chǎng)。 

《藥品管理法》修訂的具體建議

1. 將醫療機構納入藥品質(zhì)量監管范圍，完善質(zhì)量監管體系 

眾所周知，醫療機構一直是我國藥品的主要終端，占據藥品終端銷(xiāo)售額絕大部分份額。據藥品流通行業(yè)運行統計顯示，近幾年，醫療機構的藥品銷(xiāo)售額占終端市場(chǎng)的比例一直為 70% 左右。根據國際通認的藥品質(zhì)量管理科學(xué)觀(guān)點(diǎn)，藥品質(zhì)量管理必須實(shí)行從原材料到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程、無(wú)間斷閉環(huán)管理，才能確保安全?！端幤饭芾矸ā房倓t第二條規定了對人效力范圍，在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。目前，醫療機構都設有內部藥房，是藥品儲存、保管、使用單位。但是，1984 年制訂的第一部《藥品管理法》歷經(jīng)三次修訂、修正，都未將醫療機構明確納入藥品質(zhì)量監管對象范圍，缺少對醫療機構藥品管理行為監督方面的規定。

建議此次修訂《藥品管理法》，賦予政府藥品監督管理部門(mén)職權，監管醫療機構藥房，明確將醫療機構納入法律效力范圍，填補醫療機構藥品質(zhì)量管理的監管漏洞。建議對《藥品管理法》進(jìn)行以下幾點(diǎn)修改 ：其一，將現行《藥品管理法》第四章“醫療機構的藥劑管理”修改為“醫療機構管理”。其二，在第四章中增加關(guān)于醫療機構設置藥房的許可制度，規定醫療機構設置藥房應該具備的技術(shù)人員、場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境、質(zhì)量管理機構或者人員、保證藥品質(zhì)量的規章制度等基本條件。其三，以藥品追溯系統為標準，明確規定醫療機構藥房采購、驗收、儲存、保管、使用藥品、監測不良反應的具體過(guò)程要求。其四，授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制訂《醫療機構藥房質(zhì)量管理規范》，并決定具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟等。 

2. 取消并禁止對藥品電子交易實(shí)行經(jīng)濟性限制 

藥品是標準化程度很高的商品，商品名、化學(xué)名、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準文號、生產(chǎn)批號、規格都是藥品包裝必備的內容，是一種非常適宜進(jìn)行電子遠程交易的商品。隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )經(jīng)濟的高速發(fā)展，電子交易已經(jīng)成為一種高效的常態(tài)化交易方式，人們對藥品服務(wù)的便捷性要求也日益提高。金融等與國家經(jīng)濟安全、國民個(gè)人利益緊密相關(guān)的領(lǐng)域都已實(shí)現電子交易，隨著(zhù)廣州、北京、杭州三地互聯(lián)網(wǎng)法院的成立，司法活動(dòng)都已電子化，禁止或限制藥品電子交易既缺乏理論依據，也違背信息技術(shù)發(fā)展趨勢。此外，藥品電子交易也有利于實(shí)現藥品跨省際區域流動(dòng)，消除藥品市場(chǎng)累積多年的區域阻礙問(wèn)題，打破藥品市場(chǎng)的區域壁壘，構建全國性藥品市場(chǎng)，促進(jìn)藥品行業(yè)經(jīng)濟健康發(fā)展。

現行《藥品管理法》已經(jīng)規定，在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。也就是說(shuō)，受《藥品管理法》約束的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以包括電子交易在內的任何方式進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都應遵守《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定。法律在藥品電子交易監管方面并不存在盲區。從法律關(guān)系上看，電子交易只是一種交易方式，和傳統的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所交易，通過(guò)電話(huà)、電子郵件磋商交易沒(méi)有任何本質(zhì)差別，不宜列入國務(wù)院“確需保留的行政審批項目”。

本文認為，藥品電子交易不屬于《行政許可法》第十二條規定的設置許可范圍，《藥品管理法》應取消低位階法律中藥品電子交易行政許可和禁止交易的現行規定，全面放開(kāi)并保障藥品電子交易。建議對《藥品管理法》進(jìn)行以下修改 ：在第八章“藥品監督”部分增加條文，規定“各級人民政府和藥品監督管理部門(mén)不得以任何形式設置藥品電子交易行政許可，或禁止、限制藥品電子交易活動(dòng)”。 

3. 規范、強化處方藥與非處方藥分類(lèi)管理責任，完善分類(lèi)監管體系

對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，是許多發(fā)達國家普遍采用的藥品管理制度。一方面有利于保障科學(xué)、安全使用處方藥。另一方面，也方便患者使用非處方藥進(jìn)行自我藥療。處方藥關(guān)系公眾用藥安全和健康，應列為藥品監管的重點(diǎn)。

2000 年，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》施行，開(kāi)啟我國藥品分類(lèi)管理時(shí)代。2001 年，《藥品管理法》增設了“國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度”的規定，并授權國務(wù)院制定具體辦法。目前，《藥品管理法》及《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》在標簽、廣告、銷(xiāo)售、購買(mǎi)、使用、擺放等方面進(jìn)行了比較系統的分類(lèi)管理規定。但是，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》并無(wú)責任條款，《藥品管理法》第九章“法律責任”部分也未涉及違反分類(lèi)管理行為應當承擔的法律責任。

公眾用藥安全始終是藥品監管的根本目標，《藥品管理法》應從規范、細化藥品分類(lèi)管理責任方面，全面推進(jìn)分類(lèi)管理，完善藥品分類(lèi)監管體系。具體修訂建議 ：在第九章“法律責任”第八十二條后增加一條，違反本法規定，銷(xiāo)售處方藥品的，可以處以責令改正、沒(méi)收違法所得、罰款等處罰，產(chǎn)生不良反應或造成使用者損害的，可以處以吊銷(xiāo)許可證等處罰 ；藥品監督管理部門(mén)對處方藥不依法履行監管職責，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4. 規定政府其他部門(mén)對藥品監督管理部門(mén)的配合義務(wù)，優(yōu)化藥品監督管理體制 

現行《藥品管理法》已依法明確藥品監督管理部門(mén)為藥品監督管理的主管和負責部門(mén)。但是，如何將與藥品監督管理相關(guān)的各政府部門(mén)結合成為有機系統，構建一個(gè)科學(xué)、高效的管理體制，是實(shí)現藥品監督管理目標的必要前提。例如目前我國實(shí)行醫藥合業(yè)模式，醫療機構既是疾病診療機構，也是藥品銷(xiāo)售機構。因此，藥品監督管理工作涉及與醫療機構主管部門(mén)的協(xié)調配合問(wèn)題 ；隨著(zhù)藥品電子交易的逐步發(fā)展，藥品監督管理必須借助電子信息技術(shù)才能完成，電子信息主管部門(mén)與藥品監督管理主管部門(mén)的合作至關(guān)重要。

建議在此次修訂中增加條款，規定政府其他相關(guān)部門(mén)對藥品監督管理部門(mén)的配合義務(wù)，優(yōu)化藥品監督管理體制，強化藥品質(zhì)量安全監督。具體修訂建議如下 ：在第一章“總則”第五條中第一款后增加一款作為第二款，“國務(wù)院有關(guān)部門(mén)應當在各自的職責范圍內配合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的監督管理工作”，在原第二款后增加一款作為第四款，“省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)應當在各自的職責范圍內配合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)的監督管理工作”。