醫療器械注冊人制度重大進(jìn)展京津冀正式開(kāi)展試點(diǎn)

醫療器械注冊人制度重大進(jìn)展，京津冀正式開(kāi)展試點(diǎn)。重大利好下，行業(yè)顛覆將加速。

京津冀醫械圈迎來(lái)重大利好

2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》（國函〔2019〕16號），對北京市繼續開(kāi)展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)的請示作出批復。

其中批復的“開(kāi)放措施”中有一條：“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械”。

寥寥數字的批復，背后意義卻非同小可。意味著(zhù)可能對醫械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。

醫療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開(kāi)展醫療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現出其對行業(yè)的正向促進(jìn)作用。

醫療器械注冊人制度的今生

以時(shí)間順序梳理醫療器械注冊人制度的話(huà)，其從誕生到在5省市（京、滬、津、冀、粵）開(kāi)花大致經(jīng)歷了如下過(guò)程。

2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫械注冊和生產(chǎn)分離的重大舉措。

過(guò)去，醫療器械注冊人必須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫療器械注冊人制度實(shí)施后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁。

醫械企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。

至2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準上市的醫療器械。也是國內首個(gè)享受到醫療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

上海市藥監局為這一產(chǎn)品審批神速：1月3日接收產(chǎn)品注冊申請，2月8日頒發(fā)醫療器械注冊證，2月12日發(fā)放醫療器械生產(chǎn)許可，審評審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日（遠心醫療補正資料的5個(gè)工作日不計入）。據說(shuō)，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。

而遠心醫療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )電生理”），后者已獲頒醫療器械生產(chǎn)許可證。而遠心醫療同時(shí)還是微創(chuàng )電生理的全資子公司，微創(chuàng )電生理最早是由上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )器械”）出資4500萬(wàn)設立的全資子公司。2015年，微創(chuàng )器械將公司100%股權以4500萬(wàn)元平價(jià)轉讓給微創(chuàng )（上海）醫療科學(xué)投資有限公司。

微創(chuàng )醫療是微創(chuàng )電生理控股母公司的母公司，也是微創(chuàng )電生理的實(shí)際控制人。拿注冊證的遠心醫療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng )電生理實(shí)際上都是微創(chuàng )醫療一家的。微創(chuàng )醫療成為上海醫療器械注冊人制度改革的首個(gè)贏(yíng)家。

隨后，2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。

對廣東和天津自貿區，國務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；

允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

由此，旨在促進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)的醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。

同一時(shí)間段，上海市藥監局公開(kāi)了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統的產(chǎn)品注冊證信息詳情，該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式。這成了上海市醫療器械注冊人制度改革的又一碩果。據悉，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)的第三方代工企業(yè)，在全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)中排名前三，僅次于“代工大戶(hù)”富士康。

到了2018年7月5日，上海市藥監局發(fā)布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海市藥監局表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現試點(diǎn)產(chǎn)品類(lèi)別全覆蓋，以及期待將醫療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。

現在看，醫療器械注冊人制度從最開(kāi)始在上海自貿區試點(diǎn)到擴展至上海全市，也不過(guò)八九個(gè)月的時(shí)間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊檢測；有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準許可；有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。

已獲準許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團內委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區域委托、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴大生產(chǎn)場(chǎng)地等三種情形，涵蓋了第二類(lèi)醫療器械和體外診斷試劑。

此后，天津、廣東的試點(diǎn)制度也不斷有進(jìn)展。

2018年8月14日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》，同意中國（天津）自由貿易試驗區內開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的請示。

2018年9月29日，廣東省藥監局召開(kāi)了“醫療器械注冊人制度工作推進(jìn)會(huì )”。當時(shí)，廣東省藥監局長(cháng)駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫療器械注冊人制度施行后首張第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫療器械產(chǎn)品。廣東打破此前醫械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫療器械注冊人制度正式開(kāi)花結果。

背后的考量

業(yè)界之所以強烈關(guān)注醫療器械注冊人制度，其背后大概有以下考量。

首先，通過(guò)制度松綁，有利于合理配置醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源；有利于科研人員、研發(fā)機構科研成果應用真正落實(shí)；有利于加快創(chuàng )新醫療器械上市，這對國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新是大利好。

其次，顯而易見(jiàn)，醫療器械注冊人制度先是改變行業(yè)原有的研、產(chǎn)模式，行業(yè)更加細分，有的會(huì )專(zhuān)注于研發(fā)，有的則只負責第三方生產(chǎn)，由此將誕生醫療器械產(chǎn)業(yè)的CMO代工生產(chǎn)大戶(hù)。只是短期內，全國范圍內的跨省跨區域的委托生產(chǎn)還實(shí)現不了，代工的企業(yè)會(huì )先形成區域格局的局面。

同時(shí)，研、產(chǎn)模式有所創(chuàng )新和改變后，營(yíng)銷(xiāo)上也將產(chǎn)生些許變動(dòng)。一些已經(jīng)有實(shí)力做研發(fā)的經(jīng)銷(xiāo)商和代理商，會(huì )進(jìn)入研發(fā)領(lǐng)域，直接找代工企業(yè)生產(chǎn)，再依托自己成熟的營(yíng)銷(xiāo)渠道，打響市場(chǎng)不在話(huà)下。

另外，同樣甚至更大的利好，或將給予外資醫療器械企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品們。目前，各大在中國的跨國醫械公司均已經(jīng)紛紛提出本土化戰略，中國的市場(chǎng)成為各家跨國公司的重中之重。

依美敦力委托捷普代工生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統的例子來(lái)看，醫療器械注冊人制度將為外資械企開(kāi)啟一條在中國本土化的新路徑。同時(shí)，原有進(jìn)口醫療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。

現在，北京市正式試點(diǎn)醫療器械注冊人制度，顯示出該制度的推廣超出行業(yè)預期，此前提到的江浙滬同步也將成為可能。