北京發(fā)文：4+7未中選藥品 直接不采購

全國首次，北京發(fā)通知，4+7試點(diǎn)品種，未過(guò)一致性評價(jià)的直接暫停采購。

4+7 試點(diǎn)品種未過(guò)評，北京不采購

3月11日，北京市醫藥集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停國家試點(diǎn)范圍內部分未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品采購資格的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

根據《通知》：

北京市為貫徹落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作，確保使用中選藥品 ，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)和《北京市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（京政辦發(fā)〔2019〕2號）有關(guān)“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”要求，經(jīng)研究決定 ，暫停部分國家試點(diǎn)范圍內部分未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品在陽(yáng)光采購平臺網(wǎng)上采購資格。

采購平臺暫停操作時(shí)間與我市國家試點(diǎn)中選結果執行時(shí)間同步（執行時(shí)間另行通知）。

與此前的暫停采購，情況不同

藥品未過(guò)一致性評價(jià)被暫停掛網(wǎng)并不是北京首次，但是北京市醫藥集中采購服務(wù)中心給出的理由—— 貫徹落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作，確保使用中選藥品，卻是首次。

根據2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。 

出于2016年8號文件的要求，黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因為未過(guò)一致性評價(jià)而暫停相應藥企的采購資格。 

而且賽柏藍統計，除以上省份外，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過(guò)一致性評價(jià)藥品暫停采購。

所有以上省市，暫停采購未過(guò)一致性評價(jià)的藥品，均按照的是2016年8號文件的要求，和國家組織藥品集中采購試點(diǎn)無(wú)關(guān)。

但是，北京市此次的通知則意味著(zhù)自國家試點(diǎn)中選結果執行，未過(guò)一致性評價(jià)的中選藥品將被取消采購資格。

也就是說(shuō)， 北京市此次取消未過(guò)評藥品的采購資格主要是為了4+7帶量采購試點(diǎn)工作的順利進(jìn)行，為了不影響中選藥品的采購，時(shí)限則大概率是國家試點(diǎn)中選結果在北京的執行周期。

4+7 未過(guò)一致性評價(jià)藥品，更為危險

從4+7未中選藥品的角度來(lái)說(shuō)，北京市的政策相比于此前上海、天津、大連、沈陽(yáng)等城市，更為嚴格。

針對4+7試點(diǎn)品種，上海的政策主要是要求同品種高價(jià)藥梯度降價(jià)；同通用名（含劑型）仿制藥，不得高于4+7城市藥品集中采購中選的同通用名藥品價(jià)格。

而北京則直接要求的是暫停采購， 且只有國家試點(diǎn)范圍內通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數量發(fā)生變化的，企業(yè)才可申請暫?；蚧謴筒少徺Y格。

至于未在本次國家試點(diǎn)品種范圍內品種， 未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品采購資格調整工作，北京給出的說(shuō)法是另行安排。

目前，上海針對4+7未中選藥品的降價(jià)政策已經(jīng)有幾個(gè)試點(diǎn)城市陸續跟進(jìn)。但是，仍有幾個(gè)試點(diǎn)城市未有進(jìn)一步的動(dòng)作。北京此次突然公布和上海不一致的通知，可想而知，這一新的變化或影響其余試點(diǎn)城市的政策抉擇。

如若其余試點(diǎn)城市選擇跟進(jìn)北京而不是上海，4+7未過(guò)一致性評價(jià)的藥品，面臨的市場(chǎng)形勢將更為緊張。

附：暫停采購產(chǎn)品信息列表