衛健委：二級以上醫院要建醫療器械管理委員會(huì )

國家衛健委發(fā)布最新文件，二級以上醫院要新增醫療器械管理委員會(huì )，醫院內醫療器械得使用、采購和驗收迎來(lái)前所未有的嚴監管！而這對和醫院有著(zhù)密切聯(lián)系的醫療器械企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響呢？

新的醫療器械管理委員會(huì )來(lái)了

3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《辦法》），要求二級以上醫院設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械管理委員會(huì )，負責指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。

《辦法》明確，國家衛健委組織成立國家醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )，二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械管理委員會(huì )（以下稱(chēng)醫院器械管理委員會(huì )），承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。

而在此次二級以上醫院器械管理委員會(huì )中承擔主要任務(wù)的就是醫學(xué)工程部門(mén)?！掇k法》規定，二級以上醫院的醫學(xué)工程部門(mén)應當配備與功能、任務(wù)、規模相適應的醫學(xué)工程及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。

一次性醫用耗材重復使用，衛健委明確表態(tài)了！

一次性醫用高值耗材復用，是一個(gè)爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫療器械管理的規定進(jìn)行重申。

《辦法》明確，醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關(guān)規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監測。

違反此項的醫療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業(yè)。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

醫療機構購進(jìn)醫療器械，必須建立驗收制度，違者罰款追責

《辦法》明確醫療機構應當建立醫療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫療器械的功能、性能、配置要求滿(mǎn)足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。

并且對于購進(jìn)的醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度，按照相關(guān)法律法規規定審驗相關(guān)證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。

并且對于未建立的醫療機構給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業(yè)。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

這也對于很多醫療機構購進(jìn)假冒或者未經(jīng)注冊的醫療器械能夠進(jìn)一步追溯至上游經(jīng)銷(xiāo)商和生產(chǎn)企業(yè)，從而能夠實(shí)施更加嚴格的溯源監管！

只要有一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫療器械將面臨大面積封存、召回

《辦法》明確，若發(fā)生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫療機構應當在24小時(shí)內層層上報，必要時(shí)可越級上報。

上報流程：醫療機構→縣級及設區的市級衛生健康主管→省級衛生健康主管部門(mén)→國家衛生健康委

值得一提的是，一旦發(fā)生一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風(fēng)險。

《辦法》指出，地方各級衛生健康主管部門(mén)在調查結果明確前，應當根據使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進(jìn)行風(fēng)險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區內同批次同規格型號的醫療器械的使用，以有效降低風(fēng)險，并通報同級藥品監督管理部門(mén)。

《辦法》同時(shí)規定，醫療機構在接到召回通知時(shí)，應當立即停止使用該醫療器械，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行召回處理。經(jīng)調查不屬于醫療器械使用行為問(wèn)題的，衛健委，主管部門(mén)應當移交同級藥品監督管理部門(mén)處理，并告知醫療器械上市許可持有人、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，配合做好后續處置工作。

醫療器械臨床使用評價(jià)制度將建立，精確性、可靠性等指標被嚴格評價(jià)

《辦法》明確，醫療機構要按照國家有關(guān)規定開(kāi)展醫療器械臨床使用評價(jià)工作，重點(diǎn)加強醫療器械的臨床實(shí)效、可靠性和可用性評價(jià)。

真假陽(yáng)性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應做為臨床使用評價(jià)的主要指標。

《辦法》落地在即，未執行醫療機構、監管部門(mén)實(shí)行嚴追責

《辦法》明確，縣級以上地方衛生健康主管部門(mén)未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門(mén)可以建議有管理權限的監察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；

造成嚴重后果的，建議有管理權限的監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

此次《辦法》出臺，意味著(zhù)全國100萬(wàn)醫療機構，尤其是2498家三級醫院，院內醫療器械使用、采購監管進(jìn)入了一個(gè)前所未有的嚴監管時(shí)代！對于在一線(xiàn)和醫院直接打交道的醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售而言，不僅牽扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監管線(xiàn)！