《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》政策解讀

為讓社會(huì )各界進(jìn)一步了解醫保藥品目錄調整的程序和規則，強化工作監督，國家醫保局對《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）進(jìn)行了解讀。

一、現行的國家醫保藥品目錄基本情況是怎樣的？

現行的國家醫保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。醫保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對目錄編排格式、名稱(chēng)劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說(shuō)明；西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，主要按ATC分類(lèi)編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類(lèi)，藥品使用通用名；中藥飲片部分采用排除法，規定了基金不予支付費用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類(lèi)，甲類(lèi)一般是同類(lèi)藥品中可供臨床首選、價(jià)格較低的藥品，乙類(lèi)一般是同類(lèi)藥品中可供臨床選擇、價(jià)格相對較高的藥品。參保人發(fā)生符合規定的甲類(lèi)藥品費用，全額納入報銷(xiāo)范圍，按規定比例報銷(xiāo)；乙類(lèi)藥品費用先扣除一定的個(gè)人自付部分后，再按規定比例報銷(xiāo)。

二、國家醫保藥品目錄內的西藥和中成藥是如何按通用名進(jìn)行管理的？

根據我國藥品上市情況和管理的需要，醫保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進(jìn)行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無(wú)論是哪個(gè)規格、哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報銷(xiāo)范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統計，國內有40余家企業(yè)生產(chǎn)，無(wú)論商品名是什么，都屬于醫保藥品目錄范圍。

本次目錄調整，我們仍堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)。

三、2019年國家醫保藥品目錄調整的總體思路是什么？

本次目錄調整是國家醫保局成立之后對醫保藥品目錄進(jìn)行的首次全面調整，是落實(shí)黨中央、國務(wù)院機構改革要求，認真履行國家醫保局職責的一項重要舉措。本次調整我們將以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )以及中央經(jīng)濟工作會(huì )議精神，堅持以人民健康為中心，堅持“千方百計?；?、始終做到可持續”，堅持盡力而為、量力而行，在確?；鹂沙惺艿那疤嵯?，適當調整目錄范圍，努力實(shí)現藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規范，進(jìn)一步提高醫?；鹗褂眯б?，提升醫保藥品保障水平的目標，有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問(wèn)題。

四、此次國家醫保藥品目錄調整的范圍和重點(diǎn)有哪些，什么樣的藥品不在考慮范圍？是否需要企業(yè)提交藥品基礎材料？

根據《方案》，此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監局注冊上市的藥品。符合條件的都會(huì )被納入本次目錄調整考慮的基礎范圍。有關(guān)基礎數據以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進(jìn)行評審，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報送材料。本次目錄調整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷(xiāo)，此次調整原則上不再新增。

五、請問(wèn)談判準入的藥品需要滿(mǎn)足什么條件？

談判準入是近年來(lái)醫保藥品目錄準入方式方面的一個(gè)重大創(chuàng )新，2017年和2018年，醫保部門(mén)通過(guò)談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來(lái)那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。本次目錄調整我們在總結前期經(jīng)驗的基礎上對談判準入的方法做了進(jìn)一步完善。對于那些臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或對基金影響較大的專(zhuān)利獨家藥品，應當通過(guò)專(zhuān)家評審和投票遴選之后，由談判專(zhuān)家與企業(yè)談判形成雙方認可的全國統一的支付標準后才可以納入目錄范圍，以確?；鸢踩?。另外，考慮到部分專(zhuān)利獨家藥品的仿制藥可能會(huì )在目錄調整期間上市，在此次調整中規定對獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準。

六、醫保藥品目錄調整的具體程序是怎樣的？

根據《方案》，目錄調整主要有以下程序：一是國家醫保局成立工作組，起草工作方案并征求相關(guān)部門(mén)、地方醫保部門(mén)、有關(guān)學(xué)（協(xié)）會(huì )、醫療機構、醫務(wù)人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會(huì )各界的意見(jiàn)。二是按程序組建專(zhuān)家庫、建立評審基礎數據庫，并制定相關(guān)廉政保密規則等；三是開(kāi)展醫保用藥咨詢(xún)調查。從遴選專(zhuān)家庫中，隨機抽取一定數量的專(zhuān)家，對所有藥品進(jìn)行投票，提出意見(jiàn)建議。四是咨詢(xún)專(zhuān)家確定評審技術(shù)要點(diǎn)，根據技術(shù)要點(diǎn)分專(zhuān)業(yè)進(jìn)行評審，確定調入調出的備選藥品名單；五是分地區分科室隨機抽取遴選專(zhuān)家對備選藥品進(jìn)行投票；六是根據投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出藥品名單，根據藥品的情況分為常規準入和談判準入，并對需要加強管理的藥品提出相應管理措施；七是公布常規準入目錄和談判藥品名單；八是征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專(zhuān)家進(jìn)行藥物經(jīng)濟學(xué)和基金承受能力評估，根據專(zhuān)家評估意見(jiàn)與企業(yè)談判確定全國統一的醫保支付標準和管理政策；九是醫保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄，同步規定管理和落實(shí)要求。預計在今年10月前完成全部工作。

七、與上一輪調整相比，本輪調整評審程序增加了“醫保用藥咨詢(xún)調查”環(huán)節，有何考慮？

開(kāi)展醫保用藥咨詢(xún)調查，一是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評審前期更大范圍地了解各地專(zhuān)家對醫保用藥品種方面的意見(jiàn)建議，使此次目錄調整的基礎更廣泛、更科學(xué)、更扎實(shí)。三是為了提高目錄調整的公平性，確保醫保目錄調整工作公開(kāi)、公正、透明。

八、媒體此前報道，國家醫保局將建立醫保藥品目錄的退出機制，請問(wèn)今年對藥品調出有什么考慮呢？

對于調出的品種范圍，我們有所考慮，比如藥品監管部門(mén)已經(jīng)撤銷(xiāo)通用名下所有批準文號或吊銷(xiāo)《進(jìn)口藥品注冊證》的，藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經(jīng)過(guò)嚴格的專(zhuān)家評審程序，例如專(zhuān)家評審后認為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì )被調出目錄。

九、國家醫保局采取了哪些措施加強監督，保證醫保藥品目錄調整的公平公正？

國家醫保局始終高度重視加強醫保藥品目錄調整中監督機制的建設：一是主動(dòng)接受各方監督。國家醫保局直屬機關(guān)紀委專(zhuān)門(mén)成立監督組，安排專(zhuān)人全程參與目錄調整工作，并接受社會(huì )各界的投訴舉報。二是完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。三是強化專(zhuān)家監督。建立專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨立、公正提出評審意見(jiàn)。四是所有工作人員和專(zhuān)家都簽訂保密和廉政協(xié)議，專(zhuān)家還要簽署無(wú)利益沖突聲明。

對于社會(huì )上個(gè)別組織或個(gè)人自稱(chēng)有“路子”能夠讓某個(gè)藥“包進(jìn)目錄”的行為，國家醫保局鄭重聲明：任何聲稱(chēng)能“包進(jìn)”、“幫助進(jìn)入”的說(shuō)法和宣傳，都是虛假的，請廣大公眾和企業(yè)保持警惕。遇有相關(guān)情況，請及時(shí)向我局或公安機關(guān)反映。我們的聯(lián)系地址是北京市西城區月壇北小街2號—9 國家醫療保障局醫藥服務(wù)管理司，郵編是100830，電子郵箱是gjypmltz2019@nhsa.gov.cn。