重磅！新《藥品管理法》表決通過(guò)，12月1日開(kāi)始實(shí)施！

8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議，以164票贊成、3票棄權，表決通過(guò)了新修訂的藥品管理法；8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)，適用本法。這部法律將于2019年12月1日開(kāi)始施行。

藥品管理法是在18年之后進(jìn)行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，這次對藥品管理法進(jìn)行全面修改體現了“四個(gè)最新”。

第一個(gè)最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來(lái)，在立法目的里面就明確規定了要保護和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來(lái)看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒(méi)有促進(jìn)的，只有保護公眾健康，隨著(zhù)理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來(lái)，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設計中都堅持體現這個(gè)理念。

第二個(gè)新，就是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治。

第三個(gè)新，新在堅持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向，藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅持問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，堅決貫徹“四個(gè)最嚴”的原則。

第四個(gè)新，就是新在發(fā)揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個(gè)草案第一次來(lái)的時(shí)候是修正草案，根據各方面意見(jiàn)和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開(kāi)始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進(jìn)行了規定。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥，作出重新界定。

第九十八條中明確規定，假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過(guò)有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的第一百二十四條也明確了銷(xiāo)售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責

其中包括：未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷(xiāo)售或使用單位違規使用了上述藥品，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的，還應當吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。