位置：取消GMP、GSP認證 浙江省正式打響第一槍?zhuān)?/h1>來(lái)源：賽柏藍 更新時(shí)間：2019/10/23
10月8日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品GMP、GSP認證工作有關(guān)事項的公告》。
根據公告，浙江省藥監局將藥品GMP、GSP認證工作有關(guān)事項公告如下：
一、自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關(guān)事項。
二、2019年12月1日前，根據《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安〔2011〕365號），已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月的（證書(shū)有效期在2020年6月1日前），企業(yè)可申請藥品GMP認證。企業(yè)申請后應能隨時(shí)接受認證現場(chǎng)檢查。
三、已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監局局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認證相關(guān)事項。新建改建車(chē)間或有重大變更的，可在12月1日前申請認證。
四、已取得《藥品GSP證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認證相關(guān)事項。
▍取消GMP、GSP認證，正式落地
2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過(guò)，當時(shí)賽柏藍從權威渠道獲悉——確認取消GMP、GSP認證。
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，從浙江省藥監局的公告來(lái)看，浙江省將打響取消GMP、GSP認證的第一槍。接下來(lái)會(huì )有更多的省份跟上節奏，請各位保持密切關(guān)注。
早在2014年，逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證的聲音就不斷傳出，未來(lái)將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。
2015年底，原國家食藥監總局相關(guān)官員在一次會(huì )議上表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。并明確GMP認證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
如今，按照新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，GMP和GSP認證將在12月1日前全面取消，也算是對GMP和GSP認證取消的歷程劃上完美的句號。
▍藥企仍要重視檢查
取消GMP、GSP認證之后，是否意味著(zhù)以后的監管更加嚴格，飛檢更加頻繁？
那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應該要做得更好。
以前，很多人盼望著(zhù)取消，是因為絕大數人動(dòng)認為認證的過(guò)程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監管部門(mén)真的會(huì )不來(lái)查了嗎？恰恰相反，肯定查得會(huì )更多，查得更加科學(xué)。
2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，文件顯示，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。
國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
盡管取消GMP、GSP認證，但從目前國家藥監局和各省都在積極建立專(zhuān)門(mén)的藥品檢查員隊伍來(lái)看，一定程度上體現了其將會(huì )對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
今時(shí)今日，GMP、GSP就是地板，是最低標準，是最低門(mén)檻，所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。
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根據公告，浙江省藥監局將藥品GMP、GSP認證工作有關(guān)事項公告如下：
一、自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關(guān)事項。
二、2019年12月1日前，根據《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安〔2011〕365號），已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月的（證書(shū)有效期在2020年6月1日前），企業(yè)可申請藥品GMP認證。企業(yè)申請后應能隨時(shí)接受認證現場(chǎng)檢查。
三、已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監局局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認證相關(guān)事項。新建改建車(chē)間或有重大變更的，可在12月1日前申請認證。
四、已取得《藥品GSP證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認證相關(guān)事項。
▍取消GMP、GSP認證，正式落地
2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過(guò)，當時(shí)賽柏藍從權威渠道獲悉——確認取消GMP、GSP認證。
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，從浙江省藥監局的公告來(lái)看，浙江省將打響取消GMP、GSP認證的第一槍。接下來(lái)會(huì )有更多的省份跟上節奏，請各位保持密切關(guān)注。
早在2014年，逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證的聲音就不斷傳出，未來(lái)將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。
2015年底，原國家食藥監總局相關(guān)官員在一次會(huì )議上表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。并明確GMP認證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
如今，按照新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，GMP和GSP認證將在12月1日前全面取消，也算是對GMP和GSP認證取消的歷程劃上完美的句號。
▍藥企仍要重視檢查
取消GMP、GSP認證之后，是否意味著(zhù)以后的監管更加嚴格，飛檢更加頻繁？
那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應該要做得更好。
以前，很多人盼望著(zhù)取消，是因為絕大數人動(dòng)認為認證的過(guò)程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監管部門(mén)真的會(huì )不來(lái)查了嗎？恰恰相反，肯定查得會(huì )更多，查得更加科學(xué)。
2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，文件顯示，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。
國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
盡管取消GMP、GSP認證，但從目前國家藥監局和各省都在積極建立專(zhuān)門(mén)的藥品檢查員隊伍來(lái)看，一定程度上體現了其將會(huì )對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
今時(shí)今日，GMP、GSP就是地板，是最低標準，是最低門(mén)檻，所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。
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