位置：藥品經(jīng)營(yíng)使用監管升級 處方保留不少于五年
來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報 更新時(shí)間：2021/12/6隨著(zhù)GSP認證取消，藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)面臨大洗牌，藥品銷(xiāo)售環(huán)節門(mén)檻正進(jìn)一步提高。為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》要求，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，曾于2019年9月向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》），現再次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截至2021年11月26日。
在介紹亮點(diǎn)時(shí)，國家藥品監督管理局相關(guān)負責人強調：第一，依據《辦法》，藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥；第三，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
采訪(fǎng)中，有行業(yè)專(zhuān)家表示，這是正式放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的前奏，目標是滿(mǎn)足《藥品管理法》中提出的“線(xiàn)上線(xiàn)下”一致原則。
對比《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò )售藥的部分進(jìn)行了大幅度刪減，僅點(diǎn)出“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品應當遵守《藥品管理法》相關(guān)規定，遵守藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理有關(guān)規定”。這也意味著(zhù)，關(guān)于網(wǎng)絡(luò )售藥另有專(zhuān)門(mén)規定，《辦法》中不再贅述。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證穩增
國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)57.33萬(wàn)家，比2019年的54.4萬(wàn)家增加了2.93萬(wàn)家。上述專(zhuān)家表示，在行業(yè)監管趨嚴的背景下，行業(yè)集中度持續提高，中大型連鎖企業(yè)競爭優(yōu)勢明顯。
另外，政策促進(jìn)醫藥分家已經(jīng)是長(cháng)期趨勢，由此帶來(lái)的處方外流市場(chǎng)規模接近3000億元，可為藥品零售市場(chǎng)帶來(lái)50%以上的增量。
《辦法》指出，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批號、劑型、規格、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內容的憑證。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照規定配備執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并能保證其在營(yíng)業(yè)時(shí)間正常履職。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內，執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應當掛牌告知；未經(jīng)執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥。
藥品零售企業(yè)應當將銷(xiāo)售的藥品核驗無(wú)誤后直接交付給購買(mǎi)者。確需配送的，應當保證藥品配送全過(guò)程符合藥品儲存和運輸的要求，配送過(guò)程可追溯。藥品零售企業(yè)應當將配送記錄與藥品銷(xiāo)售記錄一同留存，配送記錄應包含配送藥品的時(shí)間、藥品名稱(chēng)、批號、數量、接收的時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過(guò)程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當符合藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門(mén)店應當按照總部統一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷(xiāo)售總部統一采購配送的藥品。
明確零售經(jīng)營(yíng)類(lèi)別
《辦法》明確，從事藥品零售的，應當核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、第二類(lèi)精神藥品等。其中第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國家有關(guān)規定執行。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，血液制品，細胞治療類(lèi)生物制品的，應當在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購銷(xiāo)記錄、存儲條件、運輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當開(kāi)展評估、驗證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對已識別的風(fēng)險及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷(xiāo)記錄應當保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。
另外，針對業(yè)內較為關(guān)心的網(wǎng)絡(luò )售藥監督管理問(wèn)題，原國家食品藥品監管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。根據新修訂《藥品管理法》，國家藥監局對《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
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在介紹亮點(diǎn)時(shí)，國家藥品監督管理局相關(guān)負責人強調：第一，依據《辦法》，藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥；第三，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
采訪(fǎng)中，有行業(yè)專(zhuān)家表示，這是正式放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的前奏，目標是滿(mǎn)足《藥品管理法》中提出的“線(xiàn)上線(xiàn)下”一致原則。
對比《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò )售藥的部分進(jìn)行了大幅度刪減，僅點(diǎn)出“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品應當遵守《藥品管理法》相關(guān)規定，遵守藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理有關(guān)規定”。這也意味著(zhù)，關(guān)于網(wǎng)絡(luò )售藥另有專(zhuān)門(mén)規定，《辦法》中不再贅述。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證穩增
國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)57.33萬(wàn)家，比2019年的54.4萬(wàn)家增加了2.93萬(wàn)家。上述專(zhuān)家表示，在行業(yè)監管趨嚴的背景下，行業(yè)集中度持續提高，中大型連鎖企業(yè)競爭優(yōu)勢明顯。
另外，政策促進(jìn)醫藥分家已經(jīng)是長(cháng)期趨勢，由此帶來(lái)的處方外流市場(chǎng)規模接近3000億元，可為藥品零售市場(chǎng)帶來(lái)50%以上的增量。
《辦法》指出，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批號、劑型、規格、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內容的憑證。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照規定配備執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并能保證其在營(yíng)業(yè)時(shí)間正常履職。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內，執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應當掛牌告知；未經(jīng)執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥。
藥品零售企業(yè)應當將銷(xiāo)售的藥品核驗無(wú)誤后直接交付給購買(mǎi)者。確需配送的，應當保證藥品配送全過(guò)程符合藥品儲存和運輸的要求，配送過(guò)程可追溯。藥品零售企業(yè)應當將配送記錄與藥品銷(xiāo)售記錄一同留存，配送記錄應包含配送藥品的時(shí)間、藥品名稱(chēng)、批號、數量、接收的時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過(guò)程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當符合藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門(mén)店應當按照總部統一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷(xiāo)售總部統一采購配送的藥品。
明確零售經(jīng)營(yíng)類(lèi)別
《辦法》明確，從事藥品零售的，應當核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、第二類(lèi)精神藥品等。其中第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國家有關(guān)規定執行。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，血液制品，細胞治療類(lèi)生物制品的，應當在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購銷(xiāo)記錄、存儲條件、運輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當開(kāi)展評估、驗證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對已識別的風(fēng)險及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷(xiāo)記錄應當保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。
另外，針對業(yè)內較為關(guān)心的網(wǎng)絡(luò )售藥監督管理問(wèn)題，原國家食品藥品監管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。根據新修訂《藥品管理法》，國家藥監局對《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
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