藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設“十四五”規劃發(fā)布！

近日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設“十四五”規劃〉的通知》，全文如下。

藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設

“十四五”規劃

藥品監管信息化建設是國家政務(wù)信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。黨的十八大以來(lái)，我國藥品監管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監管工作的高效開(kāi)展做出了積極貢獻。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監管信息化建設，加快以信息化引領(lǐng)監管現代化進(jìn)程，依據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》《“十四五”推進(jìn)國家政務(wù)信息化規劃》等文件，制定本規劃。

一、現狀和形勢

（一）建設成效

“十三五”時(shí)期，各級藥品監管部門(mén)認真貫徹黨的十九大精神，按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監管謀篇布局。特別是《國家藥品監督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃》發(fā)布以來(lái)，各級藥品監管部門(mén)按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動(dòng)各項建設工作，信息化基礎支撐環(huán)境建設基本完成，兩級數據中心、各類(lèi)監管業(yè)務(wù)板塊建設取得突破性進(jìn)展，藥品監管信息化體系基本建立，藥品監管效能穩步提升，為“十四五”時(shí)期進(jìn)一步開(kāi)創(chuàng )藥品監管信息化工作新局面奠定了堅實(shí)基礎。

1.建立統一的標準規范體系

國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家局”）堅持以業(yè)務(wù)需求為導向，發(fā)布藥品監管信息化標準體系總體框架，涵蓋7個(gè)分體系和25個(gè)二級類(lèi)目，并印發(fā)藥品追溯、醫療器械唯一標識等20余項信息化標準，有效指導相關(guān)領(lǐng)域信息化建設工作。

2.提升政務(wù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)化、協(xié)同化能力

積極整合應用系統，梳理政務(wù)服務(wù)事項目錄，推動(dòng)建立完善電子證照等應用，初步建立藥品監管“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系框架，上線(xiàn)國家局政務(wù)服務(wù)平臺，同步建設國家藥品智慧監管平臺，為社會(huì )公眾和監管人員提供了網(wǎng)上辦事和監管工作的統一入口，提升了國家局政務(wù)服務(wù)整體能力。

3.強化數據資源共享與大數據應用

全面貫徹落實(shí)國家大數據戰略規劃，強化藥品監管數據管理與應用，建成藥品監管數據共享平臺，有效匯聚全國范圍內的藥品監管數據資源，實(shí)現國家局與省局之間的數據互聯(lián)互通。探索完善藥品品種檔案、醫療器械唯一標識等數據應用，為監管業(yè)務(wù)提供有力的數據支撐。

4.推進(jìn)基礎設施整體部署升級和云化改造

國家局完成藥品監管云一期建設，形成“一云多池”架構，實(shí)現云資源彈性調度、統一管理，多個(gè)業(yè)務(wù)系統完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據業(yè)務(wù)需要，通過(guò)自建或者租用方式建設了省級藥監云。

5.完善網(wǎng)絡(luò )安全防護與信息安全建設

國家局積極建設安全管理及運營(yíng)平臺，并通過(guò)多種技術(shù)手段建設完善安全信任體系，構建統一的大運維、大安全的服務(wù)管理模式。各省局積極開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )安全等保配套建設，安全保障能力顯著(zhù)提升。

（二）發(fā)展形勢

“十三五”期間，我國藥品安全監管體制機制逐步優(yōu)化，審評審批制度改革持續深化，法規標準制度體系不斷完善，創(chuàng )新能力和服務(wù)水平持續增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》）為核心的一系列法律法規和規章制度的制修訂，搭建了新時(shí)代藥品監管法規制度體系的“四梁八柱”。智慧監管、監管科學(xué)快速發(fā)展，技術(shù)支撐能力不斷增強。新的監管制度的確立、新的監管法律法規的施行，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》等重要文件的發(fā)布實(shí)施，對信息化提出了更高要求，迫切需要信息技術(shù)與監管業(yè)務(wù)深度融合，支撐監管工作高效開(kāi)展。

隨著(zhù)生物醫藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數據、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區塊鏈等新技術(shù)給醫藥行業(yè)帶來(lái)了重大變革，也對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響。藥品監管部門(mén)面對新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險和新挑戰，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險鏈、責任鏈，提升監管的預見(jiàn)性、靶向性、時(shí)效性，實(shí)現藥品全生命周期風(fēng)險管理。

展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實(shí)現從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風(fēng)險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監管業(yè)務(wù)的融合創(chuàng )新能力有待增強，數據驅動(dòng)與知識服務(wù)能力有待提升，信息資源統籌建設和運營(yíng)管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡(luò )和信息安全保障仍需進(jìn)一步加強。進(jìn)入“十四五”，藥品監管信息化建設要緊密?chē)@藥品監管重點(diǎn)工作，堅持問(wèn)題導向和目標導向，進(jìn)一步推進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新應用與藥品監管能力提升的深度融合，提升綜合監管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化的關(guān)鍵支撐。

二、總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化為目標，以信息化引領(lǐng)監管現代化。貫徹風(fēng)險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，堅持系統思維，充分利用監管科學(xué)研究成果，創(chuàng )新監管方式方法，完善監管體制機制，促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監管鏈條各環(huán)節彼此協(xié)作，監管資源分配更加合理，監管需求響應更加快速，監管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效，監管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實(shí)現藥品監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化。

（二）基本原則

系統思維，統籌協(xié)同。準確把握新時(shí)代藥品監管工作的發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，運用系統思維全面布局，針對關(guān)鍵痛點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)集中攻關(guān)，突出針對性和可操作性，按照智慧監管規劃藍圖，加強跨地區、跨層級、跨部門(mén)高效協(xié)同聯(lián)動(dòng)，統籌推進(jìn)信息化建設工作。

業(yè)務(wù)引領(lǐng)，數據驅動(dòng)。堅持以監管業(yè)務(wù)為中心，以監管需求為導向，正確把握監管服務(wù)與技術(shù)支撐的關(guān)系，以數字化轉型驅動(dòng)智慧監管改革升級，打破信息孤島，加強數據共享開(kāi)放，構建藥品全生命周期數字監管新模式，提高監管部門(mén)的監督管理能力和政務(wù)服務(wù)水平。

技術(shù)賦能，融合創(chuàng )新。充分發(fā)揮信息科技手段在事中事后監管中的作用，通過(guò)業(yè)務(wù)創(chuàng )新、管理創(chuàng )新、制度創(chuàng )新，推動(dòng)監管主體、監管要素和信息技術(shù)的融合創(chuàng )新，降低監管成本，提高監管效能，拓展藥品監管的廣度和深度，推動(dòng)藥品監管體系和監管能力現代化。

集約建設，安全可控。合理統籌各類(lèi)信息化建設資源，加快推進(jìn)統一基礎設施云平臺和支撐平臺建設，完善統一運維保障體系，避免分散投資和重復建設。堅持網(wǎng)絡(luò )安全與創(chuàng )新發(fā)展并重，建立健全關(guān)鍵信息基礎設施安全防護體系，全力保障網(wǎng)絡(luò )和信息安全。

（三）建設目標

“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術(shù)框架；落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應用；加強化妝品監管業(yè)務(wù)信息化應用整合及移動(dòng)化建設；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會(huì )共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。

“大平臺”支撐更完善。升級電子政務(wù)內外網(wǎng)，優(yōu)化升級國家局和省局兩級藥監云平臺，擴充云資源，增強云算力，全面提升云平臺綜合服務(wù)能力；實(shí)現信息化基礎資源的集約式建設和管理，提高信息化安全防護能力及運行維護管理效率；優(yōu)化完善國家局和省局兩級應用架構，實(shí)現國家、省兩級智慧監管平臺一體化整合；健全和完善信息化標準體系、網(wǎng)絡(luò )安全體系和應用支撐體系。逐步實(shí)現以信息化標準體系為先導、以網(wǎng)絡(luò )安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監管“大平臺”。

“大數據”驅動(dòng)更智能。完善國家、省兩級數據中心一體化建設；推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建設信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現全覆蓋；提升藥品監管大數據分析應用和服務(wù)能力，完善數據資源目錄、豐富數據資源，為跨層級、跨地域、跨部門(mén)的業(yè)務(wù)協(xié)同提供數據交換和共享服務(wù)；建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數據驅動(dòng)的藥品安全風(fēng)險管理預警模型，提升監管精準性和有效性。深化監管數據資源的共享與開(kāi)放，提升數據匯集、共享融通、風(fēng)險研判、決策支持能力，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。

“大系統”應用更全面。全面推進(jìn)行政審批、監督檢查、追溯監管、檢驗檢測、政務(wù)服務(wù)、應急管理、風(fēng)險分析和信用管理等多個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的電子化管理，加強藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監管能力，提升對監管人員和社會(huì )公眾的服務(wù)水平；結合“兩品一械”監管業(yè)務(wù)特點(diǎn)，推進(jìn)監管全流程規范化、數字化、網(wǎng)絡(luò )化的智慧監管平臺建設，構建標準統一、整體聯(lián)動(dòng)、深度融合的全國一體化監管“大系統”。

三、重點(diǎn)任務(wù)

（一）升級“兩品一械”智慧監管能力

以業(yè)務(wù)需求為導向，國家和省級藥品監管部門(mén)依事權、分步驟共同建設協(xié)同高效的一體化藥品監管業(yè)務(wù)應用體系。國家局基于國家局事權業(yè)務(wù)和跨省協(xié)同類(lèi)業(yè)務(wù)，各省局基于本級事權，優(yōu)化監管應用架構，逐步形成機制靈活、業(yè)務(wù)協(xié)同、數據共享的國家和省兩級監管業(yè)務(wù)應用平臺，實(shí)現跨層級系統間的業(yè)務(wù)協(xié)同和聯(lián)動(dòng)。

1.加強藥品監管能力建設

建設完善模塊化的藥品業(yè)務(wù)應用系統，構建涵蓋審批備案、日常監管等重點(diǎn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監管平臺，加強藥品監管業(yè)務(wù)協(xié)同，促進(jìn)藥品注冊及生產(chǎn)監管數據共享和應用，不斷完善上市后監管。積極探索信息技術(shù)與藥品監管的融合應用，運用數字化、感知化、移動(dòng)化等新型監管手段，努力提升藥品監管工作效能。

2.加強醫療器械監管能力建設

按照風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的基本原則，推進(jìn)國家局醫療器械審評審批全程電子化管理，強化上市后監管數字化建設，加大醫療器械監管數據共享與應用，逐步建設“全鏈條數字化監管+全方位智能化應用”的醫療器械監管信息化體系。

3.加強化妝品監管能力建設

加強化妝品監管信息系統平臺化、集約化和服務(wù)化建設，構建統一用戶(hù)管理、統一基礎信息資源管理、統一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統，強化化妝品注冊備案及上市后監管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數據共享。各省局加強化妝品生產(chǎn)許可、日常監管、信用檔案等業(yè)務(wù)系統和數據庫的建設。

4.開(kāi)展信息化追溯能力建設

強化信息化追溯體系建設，國家局建立完善藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品信息化追溯監管系統；各省局根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統。發(fā)揮追溯數據在監管工作中的作用，為監管決策提供數據支持。各省局落實(shí)好屬地監管職責，推進(jìn)省級藥品信息化追溯監管系統建設，指導督促上市許可持有人開(kāi)展追溯系統建設，探索醫療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設。

5.強化風(fēng)險管理能力建設

針對“兩品一械”開(kāi)展全面風(fēng)險管理，利用信息化手段優(yōu)化風(fēng)險治理結構，強化藥品監管部門(mén)的風(fēng)險管理能力和全程管控能力，逐步實(shí)現從結果治理到過(guò)程治理、從應對治理到預防治理、從被動(dòng)治理到主動(dòng)治理的轉變。建設統一完善的“兩品一械” 不良反應（事件）監測信息系統，提升各級不良反應監測評價(jià)能力，構建全國一體化的藥物警戒體系、醫療器械不良事件監測體系和化妝品不良反應監測體系，形成跨地區跨部門(mén)的風(fēng)險預警協(xié)同處置機制。

6.提升監管專(zhuān)業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設

充分發(fā)揮信息技術(shù)在監管專(zhuān)業(yè)化隊伍管理方面的支撐作用，實(shí)現智能化管理和便捷化服務(wù)，進(jìn)一步加強監管專(zhuān)業(yè)人才隊伍和執業(yè)藥師隊伍的建設與管理。建設統一的全國檢查員信息管理平臺，實(shí)現對全國檢查員的統一管理；升級執業(yè)藥師注冊管理系統，不斷提升行政審批效率，構建執業(yè)藥師全流程管理服務(wù)體系。推動(dòng)監管專(zhuān)業(yè)化人才隊伍和執業(yè)藥師隊伍數據的共享與應用，提升對專(zhuān)業(yè)化人才隊伍的管理水平，充分發(fā)揮監管專(zhuān)業(yè)人才和執業(yè)藥師的社會(huì )服務(wù)作用。

7.推進(jìn)應用系統移動(dòng)化建設

充分利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，按需開(kāi)展監管業(yè)務(wù)系統移動(dòng)化改造，在監管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域創(chuàng )新移動(dòng)應用開(kāi)發(fā)。為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事服務(wù)渠道。

8.提升技術(shù)業(yè)務(wù)融合創(chuàng )新能力

積極探索大數據、人工智能、區塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、隱私計算等新技術(shù)在審評審批、監管檢查、執法取證、全鏈條追溯等各類(lèi)場(chǎng)景的應用潛力，以滿(mǎn)足全生命周期監管、數字化監管、移動(dòng)化監管、線(xiàn)上線(xiàn)下監管、全時(shí)段動(dòng)態(tài)監管等創(chuàng )新監管的新需要。

強化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，加強對以平臺經(jīng)濟為代表的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監管，探索調查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網(wǎng)絡(luò )監督管理，有效分析識別違法行為和潛在風(fēng)險，提升監管工作的針對性、及時(shí)性和有效性。

以信息技術(shù)創(chuàng )新應用為切入點(diǎn)，推動(dòng)數據融合、提升數據服務(wù)，促進(jìn)監管部門(mén)與藥品企業(yè)在信息化領(lǐng)域形成合力，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化轉型與升級，督促藥品企業(yè)落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量管理的主體責任，全面促進(jìn)監管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步提升。

（二）提升政務(wù)一體化服務(wù)能力

進(jìn)一步加強政務(wù)服務(wù)建設，深化“放管服”的深度和廣度，建設藥監一體化政務(wù)服務(wù)平臺，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項全流程網(wǎng)上閉環(huán)辦理，提升政務(wù)服務(wù)標準化、網(wǎng)絡(luò )化水平。

1.強化政府網(wǎng)站服務(wù)能力建設

進(jìn)一步強化國家局政府網(wǎng)站綜合服務(wù)能力，建立健全政府網(wǎng)站開(kāi)發(fā)建設、運維管理與科學(xué)服務(wù)機制，深入推進(jìn)政府網(wǎng)站便民服務(wù)。積極適應互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展變化，有效推進(jìn)網(wǎng)站便民、利民服務(wù)體系建立；對發(fā)布信息進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)和可視化解讀；探索搭建統一互動(dòng)交流平臺，優(yōu)化在線(xiàn)留言、征集調查、咨詢(xún)等功能；以用戶(hù)為中心，提供個(gè)性化、便捷化、智能化服務(wù)。逐步將政府網(wǎng)站打造成更加全面的政務(wù)公開(kāi)平臺、更加權威的政策發(fā)布解讀和輿論引導平臺、更加及時(shí)的回應關(guān)切和便民服務(wù)平臺。

2.加強政務(wù)服務(wù)平臺建設

推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項標準化管理。按照“服務(wù)無(wú)漏網(wǎng)、標準全覆蓋”的原則，以藥品監管權責清單為基礎，對政務(wù)服務(wù)事項實(shí)行標準化清單管理，規范部門(mén)工作程序和裁量標準，推動(dòng)實(shí)現辦事指南要素、申請材料、辦理時(shí)限和審批流程的標準統一，為企業(yè)和群眾辦事提供指引。助力優(yōu)化事項的業(yè)務(wù)流程、精簡(jiǎn)辦事材料、壓縮辦理時(shí)限，實(shí)現監管更強、辦事更簡(jiǎn)、服務(wù)更優(yōu)。

加強政務(wù)服務(wù)平臺能力建設。由國家局統籌，建設完善面向公眾的一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)體系，推動(dòng)在線(xiàn)服務(wù)向智慧化、精準化、主動(dòng)化、精細化方向發(fā)展。國家局統籌規劃建設的垂管系統，按照系統對接規范要求和機制，實(shí)現與各地方政務(wù)服務(wù)平臺的身份互信互認、業(yè)務(wù)協(xié)同以及數據交換。非特殊要求的業(yè)務(wù)系統，各省局依托本省政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行本級業(yè)務(wù)應用系統統籌規劃和建設。

3.推進(jìn)一體化智慧監管平臺建設

在現有國家局藥品智慧監管平臺建設的基礎上，進(jìn)一步優(yōu)化升級，支撐跨省業(yè)務(wù)協(xié)同和資源共享，加強統籌規劃和上下結合。開(kāi)展全國一體化藥品智慧監管平臺建設，構建以國家“互聯(lián)網(wǎng)+監管”系統為總樞紐，聯(lián)通各級的一體化綜合在線(xiàn)監管平臺，推動(dòng)實(shí)現監管事項一體化、數據支撐一體化、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化，實(shí)現“網(wǎng)絡(luò )通”“數據通”“業(yè)務(wù)通”，更好的支撐數字監管、信用監管、重點(diǎn)監管等工作，促進(jìn)監管方式創(chuàng )新。

（三）推進(jìn)監管數據融合與驅動(dòng)

推進(jìn)全生命周期數字化管理，探索“數據驅動(dòng)”的新型監管。推進(jìn)“兩品一械”監管數據的匯聚、共享、治理和應用，加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據分析挖掘，提升監管數據資源管理能力與應用水平。

1.推進(jìn)數據資源匯聚共享

圍繞構建全國藥品監管數據資源一體化管理體系的總體目標，完善國家、省兩級數據中心整體布局，建立健全權威高效的藥品監管數據共享協(xié)調機制，全面提升國家、省兩級數據中心的數據匯聚共享水平。提升國家、省兩級藥品監管數據中心的數據服務(wù)能力，重點(diǎn)發(fā)揮數據服務(wù)“公共入口”、數據交換“公共通道”和綜合分析“數據大腦”等作用。進(jìn)一步擴展國家、省兩級數據中心的數據共享和數據服務(wù)范圍，協(xié)調推進(jìn)與公共服務(wù)機構、相關(guān)企業(yè)及第三方平臺等社會(huì )數據共建共享。

2.完善數據資源融合治理

充分運用大數據理念、技術(shù)和資源，加強統籌設計，創(chuàng )新監管方式，國家、省兩級藥品監管部門(mén)依事權分別推進(jìn)“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設，全面匯總藥品監管數據、行業(yè)數據和互聯(lián)網(wǎng)數據等，通過(guò)數據整合關(guān)聯(lián)建立企業(yè)全景畫(huà)像，及時(shí)掌握市場(chǎng)主體情況，按照安全風(fēng)險進(jìn)行分級分類(lèi)，科學(xué)配置監管資源。

國家局和各省局分工協(xié)作，共同構建國家藥品安全信用檔案管理體系，統籌推進(jìn)國家、省兩級聯(lián)動(dòng)的上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設。

3.提升數據資源應用水平

研究探索基于監管大數據的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，通過(guò)數據分析深度挖掘數據的應用價(jià)值，讓監管決策有數可循、有據可依，以數字化技術(shù)手段提升監管精準化水平。按照藥品監管領(lǐng)域“放管服”改革要求，提升數據共享交換和分析應用能力，加強對政府監管數據、行業(yè)數據、企業(yè)數據和第三方平臺數據的開(kāi)發(fā)利用，進(jìn)一步實(shí)現“數據多跑路、群眾少跑腿”。建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數據驅動(dòng)的藥品安全風(fēng)險管理模型，加強藥品監管大數據應用風(fēng)險分析和網(wǎng)絡(luò )監測預警等系統建設，利用大數據平臺綜合分析藥品安全的風(fēng)險因素，增強對風(fēng)險因素的感知、預測、防范能力，加快提升藥品監管風(fēng)險應對能力。利用監管數據支撐創(chuàng )新性、公益性和增值性的社會(huì )利用，打造數據開(kāi)放服務(wù)窗口，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升監管部門(mén)對市場(chǎng)和行業(yè)的指導作用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。

（四）筑牢藥品智慧監管數字底座

從藥品監管工作實(shí)際需要出發(fā)，在現有信息化建設成果的基礎上，通過(guò)“新基建”賦能監管業(yè)務(wù)創(chuàng )新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監管信息化標準體系，推動(dòng)云技術(shù)深度應用，提升藥監云平臺支撐能力和服務(wù)能力，實(shí)現業(yè)務(wù)系統的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監管數字底座，促進(jìn)藥品監管數字化轉型升級。

1.完善信息化標準體系

國家局加強藥品、醫療器械、化妝品監管信息化標準的統籌規劃，鼓勵省級藥品監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)、科研機構等參與標準制修訂。結合藥品監管業(yè)務(wù)需求及先進(jìn)信息技術(shù)發(fā)展趨勢，充實(shí)完善藥品監管信息化標準體系框架，重點(diǎn)推進(jìn)數據資源、應用支撐和信息化管理等方面信息化標準的編制。積極參加藥品監管信息化標準相關(guān)工作的國際交流合作。加強藥品監管信息化標準的宣貫與應用，促進(jìn)各級監管部門(mén)及行業(yè)的信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數據應用。

2.升級藥監云基礎設施服務(wù)能力

在現有云平臺基礎上，進(jìn)一步開(kāi)展基于信創(chuàng )產(chǎn)品的藥品監管云資源池建設，構建“一云多池”的藥品監管云平臺。升級擴容藥監云基礎計算資源，優(yōu)化改造網(wǎng)絡(luò )設備和安全設備，推進(jìn)IPv6改造工作，提高藥監云基礎設施服務(wù)能力，持續推進(jìn)應用遷移適配部署。探索建設藥監云平臺容災備份體系，提升藥監云平臺運營(yíng)管理能力，建設資源運營(yíng)管理平臺，實(shí)現資源運營(yíng)管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進(jìn)省級藥監云資源池建設，加快構建國家、省兩級監管云體系，支撐全國藥品監管業(yè)務(wù)貫通、服務(wù)互通。

3.增強藥監云平臺支撐服務(wù)能力

依托現有的藥監云平臺基礎設施，擴充建設統一云化應用支撐平臺，構建各類(lèi)業(yè)務(wù)系統統一應用支撐環(huán)境，推進(jìn)云平臺從IaaS服務(wù)模式向PaaS服務(wù)模式的擴展升級，實(shí)現云服務(wù)能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領(lǐng)域、跨應用、跨系統之間的業(yè)務(wù)協(xié)同和數據共享。在藥監云平臺中引入云原生、微服務(wù)、服務(wù)網(wǎng)格、數據中臺等技術(shù)和理念，提高云平臺靈活性和可維護性，有效支持業(yè)務(wù)應用系統的敏捷開(kāi)發(fā)、集約部署和集成管理。

（五）夯實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全綜合保障能力

健全網(wǎng)絡(luò )安全管理制度，建立網(wǎng)絡(luò )安全責任體系，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全管理主體責任，升級信息系統安全建設、安全測評、容災備份等保障措施，完善電子政務(wù)內網(wǎng)和外網(wǎng)管理，形成各方協(xié)同配合的網(wǎng)絡(luò )安全防范、監測、通報、響應和處置機制，構建涵蓋物理、網(wǎng)絡(luò )、數據、系統等全方位、多層次的安全防護體系。加強對網(wǎng)絡(luò )視頻會(huì )議、電視電話(huà)會(huì )議等服務(wù)保障能力。

1.加強網(wǎng)絡(luò )安全保障管理

完善網(wǎng)絡(luò )安全保障體系，健全網(wǎng)絡(luò )安全管理制度，開(kāi)展信息系統安全等級保護備案與信息安全等級保護測評、關(guān)鍵信息基礎設施安全保護、密碼應用安全性評估等工作。依據《網(wǎng)絡(luò )安全法》《密碼法》等法規，落實(shí)《關(guān)鍵信息基礎設施安全保護條例》，貫徹網(wǎng)絡(luò )安全工作責任制，進(jìn)一步完善大安全體系。

2.推進(jìn)數據安全保障建設

按照《數據安全法》等法規要求，開(kāi)展數據安全頂層設計和統籌管理，明確數據安全責任主體，健全數據安全管理工作機制，通過(guò)技術(shù)手段提升數據的存儲安全、傳輸安全、訪(fǎng)問(wèn)安全和使用安全，確保數據的機密性、完整性和可用性。建立統一高效、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的數據安全風(fēng)險報告及研判處置體系。

3.升級安全管理運維平臺

進(jìn)一步強化對系統資源、數據資源和硬件資源的安全管理運維工作，按照統一的大安全、大運維的服務(wù)管理模式，進(jìn)一步整合運維資源，升級完善國家局安全管理運維中心，提升運維工作的智能化、規范化和專(zhuān)業(yè)化水平，從關(guān)鍵基礎設施安全、業(yè)務(wù)系統安全、數據資源安全三個(gè)維度建立安全運維一體化體系，確保信息系統安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認性。

四、保障措施

（一）強化組織領(lǐng)導與政策支持

各級藥品監管部門(mén)應加強藥品監管信息化工作的組織領(lǐng)導，充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門(mén)的引領(lǐng)作用，建立健全藥品監管信息化管理機制，明確藥品監管信息化業(yè)務(wù)管理部門(mén)、技術(shù)支撐部門(mén)的人員、職責，建立以業(yè)務(wù)需求為導向、以專(zhuān)業(yè)技術(shù)為支撐的多部門(mén)協(xié)同機制，共同推進(jìn)藥品智慧監管工作。各省局應積極開(kāi)展政策措施研究和制定，從基礎設施建設使用、業(yè)務(wù)功能設計、數據資源管理、網(wǎng)絡(luò )安全保障、創(chuàng )新應用實(shí)施等方面，制定符合地方監管特點(diǎn)的規章制度，推動(dòng)信息化建設與升級，促進(jìn)藥品智慧監管全國一盤(pán)棋局面加速形成。

（二）完善工作保障體系

各級藥品監管部門(mén)應高度重視信息化建設保障體系的構建，建立健全與藥品監管信息化工作相適應的制度體系和運行機制。完善人力資源保障體系，優(yōu)化人才成長(cháng)途徑，健全人才評價(jià)激勵機制。將網(wǎng)絡(luò )安全和信息化教育培訓工作列入人事培訓重點(diǎn)方向，全面提升廣大干部的信息化綜合素質(zhì)和能力。積極爭取各地政府對信息化建設經(jīng)費投入，加大藥品監管信息化經(jīng)費支持力度，多措并舉推動(dòng)藥品智慧監管穩步發(fā)展。

（三）加強信息化項目管理

各級藥品監管部門(mén)應加強信息化項目管理，完善項目管理機制，建立項目監督檢查程序。構建信息化項目全生命周期管理體系，明確項目立項、建設、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理細則，落實(shí)藥品智慧監管頂層設計，貫徹信息化資源整合共享建設理念，保障信息化項目安全穩定運行。

（四）實(shí)行績(jì)效考核評價(jià)

持續完善信息化建設績(jì)效考核評價(jià)機制，制定考核評價(jià)指標，將考核評價(jià)結果納入藥品監管績(jì)效考核評價(jià)體系。各級藥品監管部門(mén)應結合自身工作實(shí)際，利用考核評價(jià)的督促作用，改進(jìn)工作模式，改善工作效果；加強信息化建設工作監督檢查和指導，將考核評價(jià)結果作為跟蹤工作進(jìn)展、推動(dòng)工作落實(shí)的重要抓手。

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