助力藥品安全監管治理體系構建

《藥品管理法實(shí)施條例》作為國務(wù)院的行政法規，構成了《藥品管理法》與藥品監管規章、規范性文件之間的架橋，其能貫徹實(shí)施藥品管理法律規定；可以針對監管難題有的放矢設定法律制度，規定權利義務(wù)；能汲取監管實(shí)踐中行之有效的經(jīng)驗，將其固化為法律制度；能為藥監規章、標準、規范的制定提供法律依據?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》的修訂，將為藥品安全監管治理體系和治理能力現代化提供助力。

七大亮點(diǎn)

【亮點(diǎn)1】明確技術(shù)規范和指導原則的法律地位

《藥品管理法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）明確了技術(shù)規范和指導原則的法律地位、覆蓋范圍、考慮要點(diǎn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第8條規定了“技術(shù)規范體系的建立”，規定“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及我國藥品研發(fā)情況，參考國際通行的藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗等活動(dòng)的技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關(guān)技術(shù)規范和指導原則”?！　　?br />
【亮點(diǎn)2】以立法鼓勵創(chuàng )新

《藥品管理法》第16條第1款規定，國家支持以臨床價(jià)值為導向、對人的疾病具有明確或特殊療效的藥物創(chuàng )新。我國目前就加快藥品上市審批設計了四種機制，包括：《藥品管理法》第26條引入的附條件批準制度，《藥品管理法》第96條規定的優(yōu)先審評審批程序，《藥品注冊管理辦法》第72、73條規定的特別審批程序，《藥品注冊管理辦法》第59條規定的突破性治療藥物程序。但《藥品注冊管理辦法》作為部門(mén)規章，其層級效力相對較低，《征求意見(jiàn)稿》第10條題為“加快上市通道”，賦予了突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批、特別審批制度以法律依據。同時(shí)《征求意見(jiàn)稿》第9條就國家完善藥物創(chuàng )新體系做出了系統規定，包括支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新?！　　?br />
【亮點(diǎn)3】引入藥物緊急使用授權制度

我國現行《藥品管理法》第26條規定了附條件批準藥品上市制度，有別于藥品緊急使用授權制度?！兑呙绻芾矸ā返?0條第2款則規定了疫苗的緊急使用授權制度，但我國一般意義上的藥品緊急使用制度并未建立。

《征求意見(jiàn)稿》第101條規定，出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件、尚無(wú)有效治療手段時(shí)，可引入藥品緊急使用授權制度?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第101條規定了藥品緊急使用制度的適用情形、適用程序、適用范圍，首次對藥品緊急使用授權制度加以系統建構。

【亮點(diǎn)4】 促進(jìn)兒童藥、罕見(jiàn)病藥研制和創(chuàng )新

《藥品管理法》第16條第3款規定了兒童用藥品的優(yōu)先審評審批制度?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第28條對兒童用藥注冊申報程序做出了進(jìn)一步細化規定，規定對首個(gè)批準上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長(cháng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。這也借鑒了國際通行的立法經(jīng)驗，通過(guò)市場(chǎng)獨占期的引入，給兒童藥研究開(kāi)發(fā)以激勵，保證申請人獲得合理的市場(chǎng)回報。

《藥品管理法》第16條第1款規定，國家支持罕見(jiàn)病新藥研制?！端幤饭芾矸ā返?6條規定，國家對臨床急需的防治罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評審批?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第29條進(jìn)一步明確了臨床急需罕見(jiàn)病藥品的優(yōu)先審評審批程序，規定加強與申報者溝通交流。此外，在借鑒國外通行立法例的基礎上，規定對批準上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的情況下，給予最長(cháng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨占期，期間不再批準相同品種上市。這有助于給創(chuàng )新藥品研發(fā)企業(yè)以研發(fā)罕見(jiàn)病新藥的激勵?！　　?br />
【亮點(diǎn)5】強化藥品知識產(chǎn)權保護

2020年修改后的《專(zhuān)利法》第76條首次規定了藥品專(zhuān)利鏈接制度，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局于2021年7月4日以《專(zhuān)利法》為依據、以公告的形式發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》?！墩髑笠庖?jiàn)稿》擬在行政法規中，首次系統規定藥品專(zhuān)利鏈接制度?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第38條規定了藥品注冊申請中的專(zhuān)利權糾紛解決程序機制，強調國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立藥品專(zhuān)利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人按規定登記藥品專(zhuān)利相關(guān)信息，并說(shuō)明涉及相關(guān)藥品專(zhuān)利及權屬狀態(tài)。

《征求意見(jiàn)稿》對藥品知識產(chǎn)權保護的制度設計，注重原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)之間的利益平衡?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第39條規定，國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市。因此，制度設計的精髓在于，不僅保護藥品專(zhuān)利權人的合法權益、鼓勵新藥研發(fā)，還要促進(jìn)高水平仿制藥的發(fā)展?！　　?br />
【亮點(diǎn)6】賦予藥品標準物質(zhì)以法律地位

《藥品管理法》第28條規定了國家藥品標準的法律地位，規定了國家藥品標準品、對照品的標定，但沒(méi)有給“標準物質(zhì)”以明確的法律地位，沒(méi)有明確制備藥品標準物質(zhì)的主體與程序?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第13條為“標準物質(zhì)”給出了定義，建議進(jìn)一步明確規定，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定的機構來(lái)負責藥品標準物質(zhì)管理，組織制備藥品標準物質(zhì)?！　　?br />
【亮點(diǎn)7】為藥監執法提供細化、可操作性的方案

現行《藥品管理法》有27次“情節嚴重”的表述，依據法律規定和行政處罰原理，綜合考量違法行為的性質(zhì)、情節和社會(huì )影響程度等裁量因素，當特定行為構成“情節嚴重”的情形時(shí)，應當適用較重的處罰幅度?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第173條規定，當存在多次被處罰且無(wú)悔改意愿、造成嚴重后果、造成重大社會(huì )影響等六種情形之一時(shí)，構成《藥品管理法》規定的“情節嚴重”，應適用較重的行政處罰幅度。

現行《藥品管理法》有16次“違法所得”的表述，對違法行為，應沒(méi)收違法所得，同時(shí)依據法律規定，有時(shí)還要以“違法所得”為基數，科處一定倍率的罰款。但如何認定“違法所得”，成為監管實(shí)務(wù)中的難題?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第171條對違法所得的認定加以明確規定，規定“認定違法所得，應當以藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計算，當事人已經(jīng)繳納的稅款、社會(huì )保險資金等國家規定必須繳納的款項，可以扣除?！辈粌H體現了《行政處罰法》的立法原意，也體現了沒(méi)收違法所得的制度要義，其法理不僅僅是“任何人都不能從違法行為中獲利”，同時(shí)也對當事人產(chǎn)生懲戒的心理和精神效果。

兩點(diǎn)建議

【建議1】規定第三方機構的角色

《征求意見(jiàn)稿》總則第5條規定了對技術(shù)機構的設置和指定，這是對《藥品管理法》第11條的細化，建議規定第三方機構在維護藥品安全中的角色，“鼓勵具備有關(guān)法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法認定的第三方技術(shù)機構，為藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口活動(dòng)提供檢驗、核查、監測、評價(jià)、認證等相關(guān)技術(shù)服務(wù)?！薄　　?br />
【建議2】 推進(jìn)監管數據開(kāi)放

中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《法治政府建設實(shí)施綱要（2021-2025年）》提出，加快推進(jìn)政務(wù)數據有序共享，推進(jìn)政府和公共服務(wù)機構數據開(kāi)放共享，優(yōu)先推動(dòng)民生保障、公共服務(wù)、市場(chǎng)監管等領(lǐng)域政府數據向社會(huì )有序開(kāi)放?！罢當祿_(kāi)放”中提及的“政府數據”，意指行政主體在依法履行職責過(guò)程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的各類(lèi)數據資源。在此強調開(kāi)放更為原始的政府數據，以利于用戶(hù)的數據處理和增值服務(wù)。

《征求意見(jiàn)稿》第6條規定了藥品監督管理信息化建設和監督管理信息共享，建議規定，“積極推進(jìn)藥品監督管理信息共享和政府數據開(kāi)放?！?br />
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