藥物警戒制度再完善

2019年修訂的《藥品管理法》明確提出“國家建立藥物警戒制度”，并明確藥品上市許可持有人為藥物警戒責任主體。2022年5月，國家藥監局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，《修訂草案征求意見(jiàn)稿》完善了藥物警戒制度，進(jìn)一步強化藥物警戒對藥品全生命周期的風(fēng)險管理理念。   

日趨完善

一是明確未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規范的罰則。2021年5月，國家藥監局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GVP）。GVP是藥物警戒制度的重要組成部分，與其他藥品安全質(zhì)量管理規范GMP、GSP、GLP同等重要。為了提升藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）藥物警戒意識，《修訂草案征求意見(jiàn)稿》提出持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規范的，依照《藥品管理法》第126條規定處罰，該條款也與我國藥物警戒檢查工作形成有效的銜接。

二是規范醫療機構藥物警戒工作?，F行GVP主要適用于持有人和獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的申辦者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申辦者）開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)，同時(shí)也規定持有人和申辦者應當與醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗機構等協(xié)同開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。目前，我國尚未建立針對醫療機構的藥物警戒規范，但藥物警戒是醫療機構藥事管理中的重要環(huán)節，能夠促進(jìn)藥品使用風(fēng)險防范體系的完善，因此《修訂草案征求意見(jiàn)稿》中所指“醫療機構藥物警戒”，是基于GVP而對醫療機構建立和執行藥物警戒制度的補充。

三是明確持有人藥物警戒義務(wù)。新修訂《藥品管理法》第80條要求持有人履行藥品不良反應監測、收集、分析并采取風(fēng)險控制的義務(wù)，屬于藥物警戒義務(wù)?！缎抻啿莅刚髑笠庖?jiàn)稿》第46條對藥物警戒義務(wù)進(jìn)行細化。一方面，要求持有人建立藥物警戒體系，并制定藥物警戒負責人，設立藥物警戒部門(mén)；另一方面，要求保證藥物警戒體系有效運行和持續改進(jìn)。

幾點(diǎn)思考

基于目前藥物警戒法規體系相關(guān)內容，筆者對我國藥物警戒制度的完善與實(shí)施提出幾點(diǎn)思考：

一是進(jìn)一步完善配套文件。我國已經(jīng)在法律、法規層面明確了藥物警戒制度，在規范和指導原則層面發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》《藥物警戒檢查指導原則》《藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導原則》等文件。對比歐盟、美國較為成熟的藥物警戒體系及制度，我國需要完善的是藥物警戒系統及其質(zhì)量管理規范、上市后安全性研究規范、風(fēng)險最小化管理規范以及臨床研究新藥安全性報告規范等。

二是加強我國藥物警戒組織機構的溝通協(xié)作。美國主要負責藥物警戒工作的機構為FDA藥品審評與研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDER），CDER的監測與流行病學(xué)辦公室負責評估藥品在整個(gè)生命周期中的安全性。歐盟負責藥物警戒工作的機構是歐洲藥品監管局（EMA）的藥物警戒風(fēng)險評估委員會(huì )，該委員會(huì )負責評估人用藥物風(fēng)險管理的各個(gè)方面。我國藥品監督管理局藥品評價(jià)中心為國家藥品監督管理局所屬事業(yè)單位，其職責主要是開(kāi)展藥品不良反應監測、評價(jià)工作，職能集中在藥品上市后的安全性評價(jià)。為了使藥物警戒制度更好實(shí)施，臨床試驗安全性評價(jià)部門(mén)與上市后安全性評價(jià)部門(mén)應加強溝通協(xié)作，做到藥物警戒信息共享，串聯(lián)藥品上市前與上市后周期安全評估。

三是加強國際合作，提升監管效能。藥物警戒板塊是世界衛生組織疫苗國家監管體系（NRA）職能評估的重要內容，我國藥品監管部門(mén)應加強藥物警戒對外交流合作，盡快與國際接軌，促進(jìn)國際衛生組織、歐盟等機構的互信認可，為疫苗監管體系評估等工作打下堅實(shí)的基礎。

（作者系中國藥品監督管理研究會(huì )藥品治理體系研究專(zhuān)委會(huì )委員）

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