國家藥監局公布第二批藥品安全專(zhuān)項整治典型案例

　今年年初以來(lái)，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監局以嚴查違法、嚴控風(fēng)險為主線(xiàn)，在全國范圍內組織開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)。各地藥品監管部門(mén)持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實(shí)維護人民群眾身體健康和用藥安全?，F公布第二批藥品安全專(zhuān)項整治典型案例。

　　一、廈門(mén)凱樂(lè )琳貿易有限公司通過(guò)網(wǎng)絡(luò )無(wú)證銷(xiāo)售未取得藥品批準證明文件藥品案

　　【案情簡(jiǎn)介】2020年9月，福建省廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局根據群眾舉報線(xiàn)索，對廈門(mén)凱樂(lè )琳貿易有限公司進(jìn)行有因檢查時(shí)發(fā)現，該公司未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過(guò)淘寶平臺注冊網(wǎng)店“凱樂(lè )琳”銷(xiāo)售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準證明文件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬(wàn)元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規定。2022年2月，廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項、《廈門(mén)市規范行政處罰自由裁量權規定》第十二條和《廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局行政處罰裁量權的適用規則》第十四條第一款規定，對該公司處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)藥品、沒(méi)收違法所得2.945萬(wàn)元、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。

　　【典型意義】近年來(lái)，有不法分子利用網(wǎng)店、朋友圈及快遞服務(wù)等便利條件，從境外代購并以營(yíng)利為目的非法銷(xiāo)售藥品，牽涉地域廣，違法手段更加隱蔽。本案中，當事人從境外攜帶未經(jīng)批準的藥品入境，藥品的安全有效無(wú)法得到保證，當事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò )電商平臺加價(jià)銷(xiāo)售至全國各地，屬于嚴重違法行為。本案是查處境外代購并銷(xiāo)售藥品的典型案件，對有效遏制類(lèi)似違法行為，具有積極的示范作用。

　　二、夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品、醫療器械和過(guò)期化妝品案

　　【案情簡(jiǎn)介】2022年2月，四川省樂(lè )山市夾江縣市場(chǎng)監督管理局在日常檢查中發(fā)現，夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司使用標識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊的醫療器械和過(guò)期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第五十五條，《化妝品監督管理條例》第三十九條規定。2022年3月，夾江縣市場(chǎng)監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第八十六條第三項、《化妝品監督管理條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規定，對該公司處以沒(méi)收未經(jīng)注冊的藥品、醫療器械和過(guò)期化妝品，罰款50萬(wàn)元的行政處罰。

　　【典型意義】醫療美容行業(yè)利潤高、市場(chǎng)需求大。本案中，一些不法經(jīng)營(yíng)者利用群眾愛(ài)美之心、相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識欠缺和防范意識不強等特點(diǎn)，使用未取得藥品批準證明文件的藥品、未經(jīng)注冊的醫療器械和過(guò)期化妝品，違反了有關(guān)法律法規，對公眾身體健康帶來(lái)潛在風(fēng)險。對此類(lèi)案件的查處，充分體現了監管部門(mén)依職責對該行業(yè)違法違規行為重點(diǎn)打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護了消費者合法權益。

　　三、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區國云藥材經(jīng)營(yíng)部未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案

　　【案情簡(jiǎn)介】2021年11月，四川省德陽(yáng)市旌陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局對德陽(yáng)市旌陽(yáng)區國云藥材經(jīng)營(yíng)部監督檢查時(shí)發(fā)現，該經(jīng)營(yíng)部未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能提供上述藥品來(lái)源、購進(jìn)憑證及產(chǎn)品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。該經(jīng)營(yíng)部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規定。2022年3月，德陽(yáng)市旌陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條規定，對該經(jīng)營(yíng)部處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)藥品、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。

　　【典型意義】近年來(lái)，一些不法經(jīng)營(yíng)者違規銷(xiāo)售應取得藥品經(jīng)營(yíng)許可方可經(jīng)營(yíng)的中藥飲片以及中成藥。本案中，當事人未獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可銷(xiāo)售中藥飲片及中成藥，嚴重妨害藥品管理秩序。由于無(wú)法溯源，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證，給群眾用藥安全帶來(lái)隱患。監管部門(mén)通過(guò)對涉案產(chǎn)品依法準確定性、科學(xué)合理認定貨值金額，依法予以重處，為打擊此類(lèi)違法行為提供了示范，有利于進(jìn)一步規范中醫藥市場(chǎng)、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

　　四、深圳市夢(mèng)想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

　　【案情簡(jiǎn)介】2021年11月，廣東省藥監局接到反映深圳市夢(mèng)想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售“耳聾耳鳴光波儀”的線(xiàn)索，立即組織深圳市市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展調查。經(jīng)查，2020年3月至6月期間，當事人從網(wǎng)絡(luò )平臺采購主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺進(jìn)行銷(xiāo)售，貨值金額3887元。當事人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規定。2022年2月23日，深圳市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第一項、第二項規定，責令當事人改正違法行為，沒(méi)收違法所得3887元、罰款5萬(wàn)元。

　　【典型意義】該案所涉產(chǎn)品為老年人常用醫療器械。隨著(zhù)人口老齡化加速發(fā)展，此類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量較大。該公司利用老年人注重健康、求醫心切、自我防范意識薄弱等特點(diǎn)，在未取得醫療器械生產(chǎn)許可的情況下，采購零部件自行組裝并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺等渠道銷(xiāo)售，產(chǎn)品存在極大的安全風(fēng)險隱患。此類(lèi)無(wú)證生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械案件的查處，凈化了醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)境，保障了人民群眾特別是老年人群體用械安全。案件也提示廣大消費者在購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品時(shí)，要索取相關(guān)票證，維護好自身合法權益。

　　五、河南華楠醫療器械商貿有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及擅自設立第二類(lèi)醫療器械庫房案

　　【案情簡(jiǎn)介】2021年1月5日，四川省德陽(yáng)市旌陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局在河南華楠醫療器械商貿有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫療器械貯存場(chǎng)所查獲大量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。經(jīng)查，當事人經(jīng)營(yíng)的涉案一次性使用吸引連接管等第二類(lèi)醫療器械貨值金額608022.3元。當事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額60196元，違法所得60196元。

　　當事人擅自設立庫房的行為，違反了《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第十七條第二款、第二十三條規定，依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第五十四條第二項規定,處罰款25000元。當事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第三十一條第一款規定，依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第三項規定，沒(méi)收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。綜上，2022年4月2日，旌陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局責令當事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。

　　【典型意義】為保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理?？缡‘惖厣米栽O立庫房特別是在居民小區住房設立庫房的違法行為極其隱蔽，同一銷(xiāo)售人員代理多家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，調查其無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為愈加困難。本案系執法人員對某醫院醫療器械質(zhì)量抽檢時(shí)詢(xún)問(wèn)其物流情況，發(fā)現其采購、收貨時(shí)間存在異常，進(jìn)而分析、走訪(fǎng)排查，經(jīng)蹲守一舉查獲的重大醫療器械違法經(jīng)營(yíng)案件。通過(guò)分析梳理大量票據及交易線(xiàn)索，查實(shí)了當事人的違法行為。本案的查處，有力打擊和震懾了跨省市行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)違法違規行為，讓游離于不同省市之間逃避監管的違法違規行為難以遁形，彰顯了監管部門(mén)貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，打擊醫療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

　　六、孟某芹未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)案

　　【案情簡(jiǎn)介】2021年12月28日，河北省辛集市市場(chǎng)監督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進(jìn)行檢查，發(fā)現當事人涉嫌未經(jīng)許可從事義齒的生產(chǎn)活動(dòng)。經(jīng)查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當事人未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第三十二條第一款規定。2022年1月25日，辛集市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第八十一條第一款第二項規定，責令當事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得540元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。

　　【典型意義】根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第三十二條第一款規定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。隨著(zhù)廣大消費者對義齒的需求越來(lái)越大，義齒市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。一些非法商家瞄準這個(gè)商機，未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》就利用簡(jiǎn)陋的制作平臺、簡(jiǎn)單的制作工藝進(jìn)行隱蔽生產(chǎn)，逃避監管，給使用者身體健康埋下極大隱患。監管部門(mén)對此類(lèi)案件迅速查處，警示商家應當落實(shí)主體責任、依法依規開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本案也提醒廣大消費者購買(mǎi)義齒時(shí)要擦亮眼睛，選擇具有相關(guān)資質(zhì)的醫療機構。

　　七、“2·23”袁某等人生產(chǎn)銷(xiāo)售非法添加禁用原料的化妝品案

　　【案情簡(jiǎn)介】2020年底，江蘇省新沂市市場(chǎng)監督管理局接到群眾舉報，反映“美素兒化妝品”網(wǎng)店銷(xiāo)售的“老中醫祛斑霜”等化妝品可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題。江蘇省新沂市市場(chǎng)監督管理局立即組織調查，發(fā)現上述化妝品含有法律法規明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素，且重金屬汞含量嚴重超標。依據《化妝品監督管理條例》第五十九條、第六十條規定，江蘇省新沂市市場(chǎng)監管局經(jīng)研判認為，上述違法行為涉嫌構成犯罪，即將此案依法移送公安機關(guān)，并聯(lián)合公安機關(guān)深入追查。截至目前，該案已搗毀化妝品生產(chǎn)銷(xiāo)售窩點(diǎn)7處，查獲非法添加的化妝品原料1500公斤及成品1000余箱，該案貨值金額達3500余萬(wàn)元。2022年3月，新沂市人民檢察院依法對袁某等14人以生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪向新沂市人民法院提起公訴，此案正在進(jìn)一步審理中。

　　【典型意義】根據《化妝品監督管理條例》第五十九條第三項規定，不得使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品，不得在化妝品中添加可能危害人體健康的物質(zhì)。本案當事人在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中添加地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素和重金屬汞，以期達到消費者使用后短期內產(chǎn)生明顯功效的作用。但長(cháng)期使用非法添加激素、抗生素、重金屬的化妝品，會(huì )對人體健康產(chǎn)生較大危害。本案中，藥品監督管理部門(mén)與公安機關(guān)通力合作，從線(xiàn)上銷(xiāo)售端到線(xiàn)下化妝品及原料生產(chǎn)端進(jìn)行了全鏈條打擊，切實(shí)維護了公眾用妝安全。

　　八、廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案

　　【案情簡(jiǎn)介】2021年8月，藥品監督管理部門(mén)監測發(fā)現，有消費者因使用廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”化妝品出現化妝品不良反應。廣東省藥品監督管理局立即組織對涉案公司和相關(guān)化妝品采取風(fēng)險控制措施，并深入開(kāi)展調查。經(jīng)查，該公司于2021年5月生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”內含有標示名稱(chēng)為“透然靚膚液”“多肽修護精華液”的兩款化妝品，均被檢出產(chǎn)品備案資料未載明且標簽未標注的成分“水楊酸”。該公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品行為，違反《化妝品監督管理條例》第二十九條第二款規定。鑒于涉案產(chǎn)品引起消費者出現化妝品不良反應，且該公司在調查過(guò)程中提供虛假證明材料故意逃避調查，違法行為情節嚴重，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定，廣東省藥品監督管理局對該公司處以罰款4萬(wàn)元的行政處罰，對其法定代表人邢騰澤處以10年內禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰，并依法注銷(xiāo)了該公司《化妝品生產(chǎn)許可證》（案件辦理期間，該公司化妝品生產(chǎn)許可證到期未延續）。

　　【典型意義】《化妝品監督管理條例》規定，普通化妝品上市或者進(jìn)口前應當按照要求完成備案，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方。藥品監督管理部門(mén)依法對化妝品備案資料及產(chǎn)品進(jìn)行監督檢查，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)普通化妝品。本案中，當事人在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標簽未標注的成分“水楊酸”，且在調查過(guò)程中提供虛假證明材料，屬于違法行為情節嚴重，應當按照《化妝品監督管理條例》規定依法嚴厲處罰。藥品監督管理部門(mén)運用從經(jīng)營(yíng)環(huán)節溯源倒查和跨區域協(xié)查聯(lián)動(dòng)等手段，依法查明當事人的違法事實(shí)，對當事人依法處罰的同時(shí)，對當事人的法定代表人處以從業(yè)禁止的處罰，有力震懾了不法分子。