短缺藥清單制度解析

新修訂《藥品管理法》第九十五條規定，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)等部門(mén)制定。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

實(shí)現藥品可及

本條是《藥品管理法》再修訂新增加的規定，屬于實(shí)現藥品可及管理目標的措施之一。

藥品短缺是一種客觀(guān)存在，即使在將來(lái)藥品極其豐富的情況下，藥品短缺的問(wèn)題依然存在。這是藥品管理永恒的目標。 造成藥品短缺的原因很多，有科學(xué)技術(shù)發(fā)展的制約、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡的原因，有新的疾病不斷發(fā)生、潛在疾病不斷發(fā)現的原因，也有無(wú)利或微利不愿生產(chǎn)、罕見(jiàn)病市場(chǎng)需求微弱、原料短缺等方面的原因。本條款針對的是臨床急需的已上市藥品的短缺問(wèn)題。

短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監督管理部門(mén)批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。短缺藥品是影響藥品可及、臨床救治、公眾身體健康和生命安全的重要障礙之一。哪些藥品屬于短缺藥品，采取怎樣的方法解決短缺藥品生產(chǎn)、供應和臨床急需的問(wèn)題，需要有牽一發(fā)而動(dòng)全身的抓手，也需要有極具針對性的管理目標。實(shí)行短缺藥品清單管理是最有效的辦法之一。

形成基本架構

《藥品管理法》規定國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)等制定。

短缺藥品的第一信號來(lái)源是臨床，醫療主管部門(mén)牽頭理所當然；藥品監管部門(mén)負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監管，屬于供應的保障部門(mén)，理應主要參與。

《藥品管理法》修訂后，國家短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位國家衛生健康委會(huì )同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、生態(tài)環(huán)境部、商務(wù)部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部等成員單位制定了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》，并于2020年4月20日聯(lián)合印發(fā)。對國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單的制定、發(fā)布和調整作出規定。隨后，各省級短缺藥品清單管理辦法陸續制定印發(fā)。2021年11月1日，國家藥監局印發(fā)了《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》，以加強短缺藥品監管工作，及時(shí)掌握短缺藥品生產(chǎn)供應情況。目前，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度的基本架構已經(jīng)形成。

對MAH提出要求

本條第二款是對藥品上市許可持有人提出的要求。實(shí)行短缺藥品清單管理后，短缺藥品不再是定義、概念，而是實(shí)實(shí)在在列在清單上的品種。對清單上所列的品種，不管什么原因，只要所持有的藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，都應向國務(wù)院或者省級藥品監督管理部門(mén)報告。

依據《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》進(jìn)一步細化短缺藥品報告要求，明確規定列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。必要時(shí)，向國家藥品監督管理局報告。藥品監督管理部門(mén)接到報告后，應當及時(shí)通報同級短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。

短缺藥品之所以列為短缺，就是供應上不能保證，若持有人再停止生產(chǎn)，無(wú)疑會(huì )雪上加霜，特別是無(wú)可替代的獨家品種，會(huì )給臨床帶來(lái)措手不及的醫療風(fēng)險。因此，作為清單管理制度的內容之一，也要對藥品上市許可人提出要求。

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