健全藥品安全三大責任落實(shí)機制

《藥品管理法》既是一部質(zhì)量管理法，也是一部風(fēng)險防控法；既是一部義務(wù)配置法，也是一部責任落實(shí)法?！端幤饭芾矸ā反_立的三大責任體系為企業(yè)主責體系、政府監管體系和社會(huì )共治體系。全面落實(shí)企業(yè)端、政府端和社會(huì )端責任，需要有效的機制來(lái)牽引或者驅動(dòng)。

一、分類(lèi)管理機制

分類(lèi)管理是落實(shí)風(fēng)險治理、防控安全風(fēng)險、提高管理效能的最基本手段。分類(lèi)管理的目的不在于分類(lèi)本身，而在于分類(lèi)所要達到的目的。

《藥品管理法》堅持分類(lèi)管理的制度安排。如《藥品管理法》規定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。實(shí)踐證明，分類(lèi)管理、分布實(shí)施的時(shí)空布局法，是解決復雜疑難問(wèn)題的有效方法。

二、信用獎懲機制

信用是對行為人守規踐諾情況的一種評價(jià)。近年來(lái)，國家加強信用體系建設，積極推進(jìn)信用監管，持續優(yōu)化執法方式，努力提升監管效能。

《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門(mén)建市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì )公布并及時(shí)更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。目前，正在進(jìn)一步推進(jìn)以信用為重點(diǎn)的藥品安全風(fēng)險管理。

三、責任連帶機制

責任連帶是推進(jìn)責任落實(shí)的有效手段?！端幤饭芾矸ā芬幎?，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任?！端幤饭芾矸ā匪鶆?chuàng )設的連帶責任，不同于《民法典》所設立的代理連帶責任，其不是以被代理人存在違法行為作為連帶責任的前提。

四、責任首付機制

首負責任制，通常是指多個(gè)主體依法對請求人承擔賠償責任時(shí)，為便于請求人主張權利，先接到賠償請求的主體首先向請求人進(jìn)行賠付。先行賠付后，賠付人可以基于責任比例關(guān)系依法進(jìn)行追償。

《藥品管理法》規定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實(shí)行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

五、責任約談機制

責任約談是指義務(wù)人沒(méi)有盡到應盡的義務(wù)導致生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者監督管理活動(dòng)存在安全隱患時(shí)，監管部門(mén)對企業(yè)的法定代表人或者地方政府、監管部門(mén)的主要負責人進(jìn)行告誡談話(huà)，提出整改意見(jiàn)建議、責令整改追責的監管措施。

《藥品管理法》規定的責任約談，包括對企業(yè)、地方政府和監管部門(mén)主要負責人的約談。如《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。被約談的部門(mén)和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理工作進(jìn)行整改。

目前，國家藥監局已出臺藥品安全責任約談管理辦法，明確了責任約談的程序和要求。

六、責任追究機制

《藥品管理法》強調違法行為的可訴性，各類(lèi)違法行為都有相對應的法律責任配套。如《藥品管理法》規定，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

《藥品管理法》所確立的責任追究包括財產(chǎn)罰、資格罰、聲譽(yù)罰和自由罰?！端幤饭芾矸ā范鄠€(gè)條文規定了違法行為處罰到人。   

七、貢獻褒獎機制

激勵是管理的第一原則?！端幤饭芾矸ā芬幎?，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。應當完善制度，加大褒獎力度，激勵有關(guān)各方做出更大的貢獻?！?br />
八、有獎舉報機制

有獎舉報是動(dòng)員社會(huì )力量參與藥品安全治理的有效途徑?！端幤饭芾矸ā吩凇翱倓t”部分明確提出藥品管理應當堅持“社會(huì )共治”原則?！端幤饭芾矸ā芬幎?，藥品監督管理部門(mén)應當公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話(huà)，接受咨詢(xún)、投訴、舉報，并依法及時(shí)答復、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報，按照有關(guān)規定給予舉報人獎勵。各地正在按照《市場(chǎng)監管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》，推動(dòng)更多社會(huì )力量參與藥品安全治理。

九、懲罰賠償機制

《民法典》規定，法律規定懲罰性賠償的，依照其規定。

《藥品管理法》規定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。法律設定懲罰性賠償制度的目的是加大對故意違法行為的懲戒力度。

十、駐廠(chǎng)檢查機制

為強化對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量的監管，研究改革和完善疫苗管理體制時(shí)，提出在疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域建立駐廠(chǎng)檢查員制度。

《疫苗管理法》規定，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險和違法違規線(xiàn)索，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。

十一、全程追溯機制

藥品從研發(fā)到使用，是一個(gè)緊密銜接的過(guò)程?！端幤饭芾矸ā芬幎?，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。未按照規定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

十二、信息公開(kāi)機制

藥品屬于信賴(lài)品。信息對消費者了解藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要?！端幤饭芾矸ā芬幎?，國家實(shí)行藥品安全信息統一公布制度。公布藥品安全信息，應當及時(shí)、準確、全面，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

十三、行刑銜接機制

嚴厲打擊違法犯罪行為，既是行政機關(guān)的義務(wù)，也是司法機關(guān)的責任。

《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

十四、績(jì)效考核機制

績(jì)效通常是指完成工作的效率和效能?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》規定，地方各級人民政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。

近年來(lái)，國家藥監局堅持目標導向、問(wèn)題導向和結果導向，持續對地方人民政府藥品安全工作績(jì)效開(kāi)展考核評價(jià)，推動(dòng)地方政府積極落實(shí)藥品安全責任。

十五、典型示范機制

培育先進(jìn)，樹(shù)立典型，發(fā)揮先進(jìn)示范引領(lǐng)作用，是創(chuàng )新治理方式、落實(shí)藥品安全責任的有效方法。如國家藥監局組織遴選313個(gè)市縣級藥品監管部門(mén)作為重點(diǎn)聯(lián)系單位，作為國家藥品安全專(zhuān)項整治的示范單位，通過(guò)以點(diǎn)帶面、以面擴域，總結成績(jì)，積累經(jīng)驗，不斷將藥品安全專(zhuān)項整治引向深入。

此外，落實(shí)藥品安全責任的有效機制還包括責任歸屬機制、能力評價(jià)機制、行業(yè)自律機制、協(xié)調配合機制、部門(mén)聯(lián)動(dòng)機制等。

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