堅守藥品安全治理三大核心理念

在藥品安全治理體系中，治理理念占有著(zhù)特殊的地位。習近平總書(shū)記強調：“理念是行動(dòng)的先導”“發(fā)展理念是戰略性、綱領(lǐng)性、引領(lǐng)性的東西，是發(fā)展思路、發(fā)展方向、發(fā)展著(zhù)力點(diǎn)的集中體現”“貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，涉及一系列思維方式、行為方式、工作方式的變革，涉及一系列工作關(guān)系、社會(huì )關(guān)系、利益關(guān)系的調整，不改革就只能是坐而論道，最終到不了彼岸”。

從全球視野看，藥品安全治理理念包括人本治理、風(fēng)險治理、全程治理、社會(huì )治理、責任治理、系統治理、效能治理、能動(dòng)治理、動(dòng)態(tài)治理、陽(yáng)光治理、靈活治理、審慎治理、智慧治理、全球治理、依法治理等要素。在這些治理理念中，風(fēng)險治理、責任治理和智慧治理，是藥品安全治理的三大核心理念。

堅守風(fēng)險治理理念

風(fēng)險治理是藥品安全治理的理論基石。這是由藥品安全的治理目標所決定的。風(fēng)險治理理念的提出，標志著(zhù)藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從結果治理到過(guò)程治理、從危機治理到問(wèn)題治理、從應對治理到預防治理、從被動(dòng)治理到能動(dòng)治理、從傳統治理到現代治理的重大轉變。風(fēng)險治理理論的提出，在藥品治理進(jìn)程中具有重要的里程碑意義。

現代社會(huì )屬于充滿(mǎn)挑戰的風(fēng)險社會(huì )?，F代風(fēng)險正在深刻改變著(zhù)傳統社會(huì )的運行邏輯和發(fā)展模式，建立符合“風(fēng)險社會(huì )”需要的新型制度，已成為新時(shí)期社會(huì )治理創(chuàng )新的一項緊迫而艱巨的任務(wù)。

風(fēng)險與安全之間呈現對立統一關(guān)系。風(fēng)險與安全對立統一，共同構成事物存在和運動(dòng)的基本狀態(tài)。在全球化、信息化時(shí)代，應當特別關(guān)注系統性風(fēng)險、區域性風(fēng)險、社會(huì )性風(fēng)險、次生性風(fēng)險等。這些風(fēng)險往往更容易給社會(huì )帶來(lái)重大的危害。

風(fēng)險的全面防控需要責任的全面落實(shí)。全部藥品安全法律關(guān)系可以概括為“風(fēng)險與責任”關(guān)系。風(fēng)險無(wú)處不在、無(wú)時(shí)不有，只有通過(guò)責任的全面落實(shí)，才能實(shí)現風(fēng)險的全面防控。風(fēng)險的防控包括時(shí)間維度的全生命周期防控與空間維度的全生命要素防控?！端幤饭芾矸ā肥且浴氨ＷC藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康”為立法目的的，其全部?jì)热莼旧蠈儆凇帮L(fēng)險管理”。風(fēng)險管理的基本方策是“全程管控、社會(huì )共治”。責任是“矛”，風(fēng)險是“盾”。藥品安全監管的重要任務(wù)就是織密藥品安全網(wǎng)。藥品安全責任體系包括企業(yè)主責、政府監管和社會(huì )共治三大體系。

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人?！端幤饭芾矸ā芬幎?，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應當依法對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。為此，《藥品管理法》規定了一系列制度，保證藥品上市許可持有人全面履行藥品全生命周期質(zhì)量主體責任。

地方政府對藥品安全負總責?？傮w看，地方政府對藥品安全的主要職責可以概括為：一是領(lǐng)導組織協(xié)調藥品監管工作；二是建立并落實(shí)藥品安全責任制；三是提供藥品監管資源和條件保障；四是定期評估分析藥品安全狀況并采取有效監管措施；五是統一領(lǐng)導組織協(xié)調突發(fā)事件應對；六是支持藥品監管部門(mén)依法履行職責；七是維護藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)統一大市場(chǎng)；八是加強藥品安全宣傳教育；九是對突出貢獻者依法給予表彰獎勵。

社會(huì )各方依法承擔社會(huì )監督責任。藥品安全擁有廣泛的利益相關(guān)者，應當建立緊密的命運共同體。藥品安全社會(huì )共治大格局包括企業(yè)主責、政府監管、行業(yè)自律、社會(huì )協(xié)同、公眾參與、媒體監督、法治保障等?！端幤饭芾矸ā芬幎?，各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )等應當加強藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的普及工作。新聞媒體應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。有關(guān)藥品的宣傳報道應當全面、科學(xué)、客觀(guān)、公正。藥品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會(huì )員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

堅守責任治理理念

法律關(guān)系是一種特定主體間的權利與義務(wù)關(guān)系。藥品安全法律制度是圍繞風(fēng)險的全面防控和責任的全面落實(shí)展開(kāi)設計的。如果說(shuō)，風(fēng)險的全面防控是藥品安全法律制度的目標，責任的全面落實(shí)則是藥品安全法律制度的要義。近年來(lái)，我國藥品安全責任治理的高度、深度和力度不斷拓展，步伐更加堅定、足音更加清晰、效果更加顯著(zhù)。責任治理包括責任配置、責任履行、履責保障和責任追究等。責任配置的基本要求是科學(xué)、清晰；責任履行的基本要求是全面、到位；履責保障的基本要求是充分、有力；責任追究的基本要求是理性、嚴格。

責任配置應當科學(xué)、清晰。責任是使命的制度安排，是對使命的忠誠、擔當和堅守。第一，應當按照收益與風(fēng)險平衡、權利與義務(wù)對等原則，科學(xué)配置民事權利義務(wù)。第二，應當按照權、責、能、效一致原則，科學(xué)配置行政監管權責。

履責保障應當充分、有力。藥品監管屬于科學(xué)性、系統性、專(zhuān)業(yè)性很強的監管，職責的履行需要有充足的資源作為保障。將藥品安全治理的目標定位于秩序、安全還是健康，在一定程度上體現著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展進(jìn)步的程度。實(shí)踐證明，只有建立起強大的藥品監管部門(mén)，才能有效保障公眾的用藥權益。最嚴格的法律必須由最強大的監管部門(mén)去實(shí)施。強化藥品監管職責履行到位，應當明確各級監管職權履行保障的基本條件，建立健全藥品監管能力建設標準，明確各級監管部門(mén)尤其是市縣兩級監管部門(mén)履行監管職責所需要的人、財、物等條件。

責任追究應當理性、嚴格。藥品安全責任可以分為政治責任、法律責任和社會(huì )責任三大類(lèi)。政治責任通常是指承擔重大決策與管理的政府官員因決策失誤或者失職瀆職導致人民群眾生命財產(chǎn)或者國家利益、公共利益遭受重大損失時(shí)所承擔的消極法律后果。社會(huì )責任，通常是指企業(yè)在對股東利益負責的同時(shí)，對社會(huì )承擔的其他責任。法律責任包括民事責任、行政責任和刑事責任。

民事手段應當充分利用。保障藥品安全，應當堅持市場(chǎng)作為配置資源的決定性地位，最大限度地利用民事法律手段。藥品安全民事法律制度設計包括：一是民事侵權賠償問(wèn)題。二是侵權責任連帶問(wèn)題。三是懲罰性賠償問(wèn)題。四是民事賠償責任優(yōu)先問(wèn)題。五是首負責任制問(wèn)題。

行政手段應當積極創(chuàng )新。目前，行政法律手段仍然是基層監管實(shí)踐中廣泛應用的手段。傳統的藥品安全行政監管手段主要有審、查、罰。除了上述手段外，多年來(lái)，藥品監管部門(mén)還積極探索分級管理、責任約談、信息公開(kāi)、信用獎懲、考核評價(jià)等新型制度機制，持續推進(jìn)藥品安全智慧監管。

刑事手段應當嚴格把握。任何刑事責任制度的設定，都必須充分考量行為的社會(huì )危害后果。全面提高藥品安全水平，必須利劍高揚，加大對故意犯罪行為的打擊力度。

堅守智慧治理理念

藥品安全問(wèn)題是社會(huì )問(wèn)題的集中反映與折射，破解藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對錯綜復雜的藥品安全問(wèn)題，既要有高度的政治敏銳性，也要有強烈的實(shí)踐自覺(jué)性。智慧治理是全球化、信息化時(shí)代政府治理創(chuàng )新的重大選擇。智慧治理，不僅涉及技術(shù)創(chuàng )新，而且涉及理念創(chuàng )新、體制創(chuàng )新、制度創(chuàng )新、機制創(chuàng )新、方式創(chuàng )新、戰略創(chuàng )新、文化創(chuàng )新等。

必須積極創(chuàng )新新時(shí)代藥品監管方式。近年來(lái)，面對藥品安全問(wèn)題的新特點(diǎn)，國際社會(huì )不斷探索藥品智慧治理，堅守硬實(shí)力，拓展軟實(shí)力，運籌妙實(shí)力，著(zhù)力提升藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。

必須大力推進(jìn)藥品安全智慧治理。推進(jìn)智慧監管工程，要加強國家藥品監管大數據應用，加強國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監管，健全藥品、醫療器械和化妝品基礎數據庫。智慧治理理念與風(fēng)險治理理念、責任治理理念為藥品安全治理三大核心理念。智慧治理理念是對風(fēng)險治理理念和責任治理理念的智慧賦能，其使風(fēng)險治理理念和責任治理理念在高度、深度、廣度等方面進(jìn)一步拓展和升華。智慧治理理念要求在堅守治理使命的大前提下，運用靈活、巧妙、睿智的方式方法，以前瞻性、創(chuàng )新性和突破性變革，有效破解藥品安全治理難題。

必須科學(xué)把握藥品監管歷史方位。藥品安全治理事業(yè)具有鮮明的政治性、科學(xué)性、法治性和社會(huì )性。在全球化、信息化時(shí)代，從事藥品安全治理，必須堅持時(shí)代性、把握規律性、富于創(chuàng )造性。當今，我國正處于從制藥大國到制藥強國跨越、從以仿制藥為主到創(chuàng )新藥引領(lǐng)跨越、從工業(yè)化時(shí)代監管到信息化時(shí)代監管跨越、從高速增長(cháng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的歷史進(jìn)程中?？缭脚c邁進(jìn)，既是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰的過(guò)程，也是一個(gè)彰顯智慧的進(jìn)程。我國的藥品產(chǎn)業(yè)是世界藥品產(chǎn)業(yè)的縮影。我國的藥品安全治理是我國社會(huì )治理的縮影?！皟蓚€(gè)縮影”深刻表明，我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品安全治理正在從傳統向現代快速轉軌。實(shí)現從制藥大國到制藥強國的跨越，必須立足中國國情，堅持國際視野，探索出一條尊重科學(xué)規律，體現時(shí)代特征，凝聚中國智慧、彰顯民族力量的中國式現代化發(fā)展道路。

必須加快推進(jìn)中國藥品監管科學(xué)研究。面對互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數據的蓬勃發(fā)展，我們必須樹(shù)立強烈的機遇意識，緊緊把握時(shí)代發(fā)展的脈搏，馳而不息加快推進(jìn)中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃。隨著(zhù)全球化、信息化的快速發(fā)展，藥品新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮，世界各國藥品監管普遍面臨著(zhù)如何“跟得上時(shí)代”“聯(lián)得緊社會(huì )”“轉得快應用”的難題。從“新時(shí)代”的角度看，藥品監管科學(xué)概念的出現標志著(zhù)藥品監管融合創(chuàng )新時(shí)代的到來(lái)。從“新力量”的角度看，藥品監管科學(xué)概念的出現標志著(zhù)藥品監管協(xié)同力量的產(chǎn)生。

必須積極努力塑造中國藥品監管文化。實(shí)現從制藥大國到制藥強國的跨越，需要守正創(chuàng )新，堅持繼承文化傳統與推進(jìn)文化創(chuàng )新的有機結合。藥品安全治理文化創(chuàng )新屬于藥品安全治理創(chuàng )新體系中最為艱難、最具創(chuàng )造、最富智慧的創(chuàng )新。

風(fēng)險治理是核心、責任治理是要義、智慧治理是藝術(shù)。所有的藥品治理活動(dòng)都要圍繞藥品安全風(fēng)險防控來(lái)謀篇，所有的責任配置都要圍繞藥品安全風(fēng)險防控來(lái)布局，所有的智慧治理都要助力風(fēng)險的全面防控和責任的全面落實(shí)。智慧治理的賦能將使風(fēng)險治理、責任治理產(chǎn)生“冪指數”效益。全面落實(shí)風(fēng)險治理理念、責任治理理念和智慧治理理念，積極創(chuàng )新治理制度、治理機制、治理方式和治理文化，藥品安全治理定會(huì )與時(shí)俱進(jìn)，不斷上臺階、上層次、上水平，為保護和促進(jìn)公眾健康做出更大的貢獻。

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