《藥品召回管理辦法》政策解讀

● 修訂背景

近年來(lái)，隨著(zhù)新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實(shí)施，藥品上市許可持有人（下稱(chēng)“持有人”）制度落地，藥品監管要求發(fā)生了很大變化。

為進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量監管，強化藥品風(fēng)險管理，落實(shí)持有人主體責任，保障公眾用藥安全，需對藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。

● 主要思路

突出持有人主體責任，召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調整為持有人；

進(jìn)一步細化藥品召回范圍；

對召回藥品作出操作性更強的處理要求；

強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開(kāi)等相關(guān)工作的銜接；

對境外實(shí)施藥品召回作出相應規定。

● 哪些需召回

藥品召回，是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時(shí)控制風(fēng)險、消除隱患的活動(dòng)。

其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。

有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監督管理部門(mén)根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

● 如何開(kāi)展

以持有人主動(dòng)召回為主、監管部門(mén)責令召回為輔。

持有人應當收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患進(jìn)行調查評估，發(fā)現存在問(wèn)題和隱患的，應當主動(dòng)召回。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。

對持有人依法應當召回而未召回的，省級藥品監督管理部門(mén)根據《藥品管理法》應當責令其召回。

● 境外持有人

境外生產(chǎn)藥品涉及在境內實(shí)施召回的，境外持有人指定的中國境內履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人按照本《辦法》組織實(shí)施，并履行相應的報告要求?！?br />
境外持有人應當綜合研判境外實(shí)施召回情況，如需要在中國境內召回的，應當由其境內代理人按照本《辦法》組織實(shí)施。

● 召回后的處理

持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求，相關(guān)標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別，需要特殊儲存的，還應當在儲存和轉運中保證符合要求。

召回藥品需要銷(xiāo)毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監督管理部門(mén)或者公證機構監督下銷(xiāo)毀。

原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過(guò)更換標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過(guò)返工等解決問(wèn)題的，可采取適當方式處理后再上市。

● 信息公開(kāi)

持有人應當按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統一公布制度的規定，依法主動(dòng)公布藥品召回信息。

持有人公布的召回信息應當包括以下內容：藥品名稱(chēng)、規格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等。

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