過(guò)期失效醫療器械詳解

醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標示醫療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”。

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》未對醫療器械使用期限或失效日期予以明確或給出解釋。使用期限與失效日期有何異同？執法中如何把握兩者異同？如何對產(chǎn)品進(jìn)行準確定性？

何為使用期限與失效日期？

1.技術(shù)角度

《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》明確，有源醫療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱(chēng)的性能可能隨時(shí)間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí)，醫療器械注冊申請人/注冊人應考慮風(fēng)險分析的結果及風(fēng)險緩解措施。通過(guò)采取措施，保證在使用期限內產(chǎn)品的安全有效性不會(huì )降低到不可接受的程度。如有源醫療器械《醫用X射線(xiàn)診斷設備（第三類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）》中明確“（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究……企業(yè)應提交產(chǎn)品預期使用期限的判定依據及驗證報告，關(guān)鍵部件應明確其使用期限，如X射線(xiàn)管組件、探測器?！薄鞍?、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標簽……（九）應給出設備使用期限?！?br />
《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》（2022年修訂版）明確，穩定性研究一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性。醫療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗、實(shí)時(shí)穩定性試驗兩類(lèi)。如無(wú)源醫療器械《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》明確，對于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩定，故對于無(wú)菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要取決于初包裝無(wú)菌屏障性能的保持，而對于非無(wú)菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要考慮產(chǎn)品在儲存期的氧化腐蝕情況。該指導原則中的用語(yǔ)為“貨架有效期”，其對應法律法規中的“使用期限”還是“失效日期”？筆者認為，“貨架有效期”可以視為“失效日期”。

體外診斷試劑《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導原則》中明確，“（六）穩定性研究資料……試劑穩定性和樣本穩定性?xún)刹糠謨热莸难芯拷Y果應在說(shuō)明書(shū)【儲存條件及有效期】和【樣本要求】項中進(jìn)行詳細說(shuō)明?！薄啊緝Υ鏃l件及有效期】說(shuō)明試劑盒的效期穩定性、開(kāi)封穩定性、復溶穩定性、運輸穩定性、凍融次數要求等，應標明具體的儲存條件及效期?！币部梢砸曂瑸椤笆掌凇?。

使用期限和失效日期都是通過(guò)科學(xué)的方法驗證或確認得出的結論，是能夠在“使用期限”內或“失效日期”前保障醫療器械安全有效的。從技術(shù)標準可知，使用期限與失效日期是語(yǔ)義相同，只是針對不同性能和特性的醫療器械的不同用語(yǔ)，都是指從醫療器械生產(chǎn)出來(lái)之后就開(kāi)始計算的日期?！　　?br />
2.法律法規角度

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》都規定，醫療器械標簽、說(shuō)明書(shū)應當標明“生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期”，從法律法規規定的語(yǔ)義分析，使用期限與失效日期是二選一的并列、等同關(guān)系。

可見(jiàn)，使用期限與失效日期只是針對不同特性醫療器械的不同表達方式，都是指從醫療器械生產(chǎn)出來(lái)之后就開(kāi)始計算的日期?！　　?br />
3.實(shí)踐角度

2021年3月，安徽省藥品監督管理局局長(cháng)信箱有網(wǎng)友咨詢(xún)：“醫療器械包裝未標注有效期，只是標注使用期限，比如某廠(chǎng)家生產(chǎn)的一類(lèi)醫療器械‘手杖’，生產(chǎn)日期是2018年4月1日，使用期限：三年。請問(wèn)：該品種在2021年4月2日之后，能否繼續在門(mén)店銷(xiāo)售？”

安徽省藥監局給予的答復為：“根據你的表述，某廠(chǎng)家生產(chǎn)的一類(lèi)醫療器械‘手杖’，生產(chǎn)日期是2018年4月1日，使用期限：三年。該‘手杖’2021年3月31日后不能使用，更不可以銷(xiāo)售?！?br />
2022年6月，廣西壯族自治區藥品監督管理局局長(cháng)信箱有網(wǎng)友咨詢(xún)：“請問(wèn)醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？對于這個(gè)使用期限，目前市場(chǎng)上有兩種說(shuō)法，一是認為自產(chǎn)品使用之日起算，另一種說(shuō)法則是按照生產(chǎn)日期計算，過(guò)了使用期限就不能正常使用。比如一把輪椅或者助行器生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常儲存，沒(méi)拆封，沒(méi)使用過(guò)，那么2025年11月3日之后該產(chǎn)品還能正常使用或者銷(xiāo)售嗎？”

廣西局給予的答復為：“《醫療器械監督管理條例》第三十九條和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條，均提到醫療器械說(shuō)明書(shū)應當包含或標識：生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過(guò)采取措施，保證在使用期限內產(chǎn)品的安全有效性能不會(huì )降低到不可接受的程度。根據您的表述，‘某廠(chǎng)家生產(chǎn)的輪椅或助行器，生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限：五年?！撦喴位蛑衅?025年11月2日后不能使用，更不可以銷(xiāo)售?！?br />
可見(jiàn)，上述兩個(gè)地方藥監局給出的意見(jiàn)一致，使用期限的計算也是從生產(chǎn)日期而不是從使用日期開(kāi)始。

如何認定過(guò)期、失效醫械？

《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械?！?br />
該條規定中的“過(guò)期”“失效”，對應的就是“使用期限”和“失效日期”，超出“使用期限”的醫療器械即為過(guò)期醫療器械，超出“失效日期”的醫療器械即為失效醫療器械。

（作者單位：江西省景德鎮市市場(chǎng)監督管理局）

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