全面落實(shí)藥械化企業(yè)主體責任

《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》（下稱(chēng)“三大責任落實(shí)規定”）已于2023年3月1日施行。這對于全面落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》及其配套規章，強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控，有效維護公眾健康，具有重要意義。

責任的全面落實(shí)是藥械化法律法規制度的要義

法律關(guān)系是特定主體間的權利義務(wù)關(guān)系，這種關(guān)系可以簡(jiǎn)稱(chēng)為責任關(guān)系?！端幤饭芾矸ā饭?2章155條，《疫苗管理法》共11章100條，《醫療器械監督管理條例》共8章107條，《化妝品監督管理條例》共6章80條，內容十分豐富。對這些法律制度，用最簡(jiǎn)潔、最凝練、最深刻的“關(guān)鍵詞”來(lái)概括，就是“風(fēng)險、責任、體系和能力”。全部法律制度的設計就是圍繞“風(fēng)險的全面防控、責任的全面落實(shí)、體系的全面推進(jìn)和能力的全面提升”這“四個(gè)全面”而展開(kāi)的。如果說(shuō)，風(fēng)險的全面防控是藥械化法律制度的目標，責任的全面落實(shí)則是藥械化法律制度的要義。風(fēng)險的全面防控有賴(lài)于責任的全面落實(shí)，責任的全面落實(shí)將有助于推進(jìn)風(fēng)險的全面防控。抓住了“責任的全面落實(shí)”，就抓住了藥械化全部法律法規制度的核心與要義。學(xué)習宣傳、貫徹落實(shí)藥械化法律法規制度，就要深刻理解和透徹把握一部藥械化法，就是一部風(fēng)險防控法，就是一部責任落實(shí)法。從風(fēng)險與責任的角度來(lái)理解和把握藥械化法律法規，可以達到提綱挈領(lǐng)、一攬全局的境地。

風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治是藥械化治理的基本原則。這一基本原則體現了藥械化治理的三大理念，即風(fēng)險治理理念、責任治理理念和智慧治理理念。風(fēng)險治理突出的是治理的對象和目標，所有的治理活動(dòng)都要緊緊圍繞風(fēng)險與安全展開(kāi)。安全與風(fēng)險兩者對立統一，防風(fēng)險的目標就是保安全，而保安全就必須防風(fēng)險。責任治理突出的是風(fēng)險防控的全面性、系統性和針對性，只有將責任全面具體落實(shí)到位，風(fēng)險才能全面有效防控。離開(kāi)責任的全面具體落實(shí)，風(fēng)險防控就是一句空話(huà)。智慧治理突出的是治理的時(shí)代性、創(chuàng )新性和集成性，科學(xué)的治理機制和治理方式可以顯著(zhù)提升治理的效能。在三大治理理念中，責任治理是關(guān)鍵。風(fēng)險治理理念和智慧治理理念的有效推進(jìn)有賴(lài)于責任治理的有效落實(shí)。

企業(yè)主體責任的落實(shí)是全部法律責任落實(shí)的核心

對藥械化法律責任制度可以從不同角度進(jìn)行分類(lèi)。從責任主體的角度看，可以分為三大責任體系，即企業(yè)主責體系、政府監管體系和社會(huì )共治體系。這里特別強調責任制度的“體系性”。在三大責任制度中，企業(yè)主體責任制度是最根本、最核心、最關(guān)鍵的責任制度。因為企業(yè)（含藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、受托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等）是藥械化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的主體，其作為產(chǎn)品的“出品人”，對產(chǎn)品的風(fēng)險隱患和質(zhì)量安全有最直接、最全面、最深刻的認知和把握。按照收益與風(fēng)險平衡、權利與義務(wù)對等的原則，企業(yè)在享有利益的同時(shí)，應當承擔相應的義務(wù)。保障藥械化安全，是企業(yè)與生俱來(lái)的義務(wù)、天經(jīng)地義的責任。

《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。

《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會(huì )監督。

《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

《化妝品監督管理條例》規定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。上述規定以概括式的方式明確了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期的法律責任。

如前所述，一部藥械化法，其實(shí)就是一部責任落實(shí)法。藥械化企業(yè)應當對照法律法規及其配套規章，認真梳理企業(yè)各項責任，建立健全企業(yè)責任清單，細分企業(yè)主體責任、法定代表人（主要負責人）責任、其他關(guān)鍵崗位人員責任，明確各類(lèi)責任主體履職盡責的條件和要求，以及未依法履職時(shí)所應承擔的法律責任。企業(yè)法定代表人（主要負責人）更應當對其法定義務(wù)和責任了如指掌，并建立健全行之有效的制度機制，推動(dòng)企業(yè)各項責任的全面落實(shí)。

質(zhì)量管理體系的持續有效運行是落實(shí)企業(yè)主體責任的關(guān)鍵

現代藥械化企業(yè)管理的最鮮明特點(diǎn)就是質(zhì)量體系管理。誠如沒(méi)有程序正義就沒(méi)有結果正義，在藥械化領(lǐng)域，沒(méi)有體系保障就沒(méi)有安全保障，沒(méi)有體系安全就沒(méi)有產(chǎn)品安全。質(zhì)量管理體系運行良好，產(chǎn)品出現問(wèn)題，那是偶然的。質(zhì)量管理體系存在缺陷，產(chǎn)品沒(méi)有問(wèn)題，那是恩賜的。當質(zhì)量管理體系出現問(wèn)題時(shí)，即便通過(guò)檢驗等手段沒(méi)有發(fā)現產(chǎn)品風(fēng)險，該產(chǎn)品也存在“不可預知”的風(fēng)險，該產(chǎn)品也是不合格產(chǎn)品。這是對藥械化產(chǎn)品實(shí)行最嚴格監管的最直接、最生動(dòng)的體現。

必須看到，所有的藥械化產(chǎn)品都是健康性產(chǎn)品，其與公眾的生命健康直接相關(guān)。生命健康的至上性決定對藥械化產(chǎn)品必須實(shí)行最嚴格的監管。所有的藥械化產(chǎn)品都是風(fēng)險性產(chǎn)品?？茖W(xué)監管的實(shí)質(zhì)就是準確把握藥械化產(chǎn)品的風(fēng)險與獲益，最大限度地保護和促進(jìn)公眾健康。所有的藥械化產(chǎn)品都是零和性產(chǎn)品或者斷崖式產(chǎn)品，產(chǎn)品要么合格可以使用，要么不合格不能使用，沒(méi)有中間過(guò)渡地帶，這就對藥械化產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求。所有的藥械化產(chǎn)品都是信賴(lài)性產(chǎn)品，公眾購買(mǎi)產(chǎn)品往往有賴(lài)于產(chǎn)品信息，產(chǎn)品的標簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、信息等都應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。把握好藥械化產(chǎn)品的這些屬性和特點(diǎn)，有利于更好地落實(shí)企業(yè)主體責任，強化風(fēng)險的全程管控。

風(fēng)險通常是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。風(fēng)險管理的最大難點(diǎn)在于如何應對風(fēng)險的廣泛性、多樣性、復雜性、隱蔽性、交叉性、疊加性、高發(fā)性、放大性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、流動(dòng)性、滲透性、傳導性等新特征。在全球化、信息化時(shí)代，風(fēng)險更加難識別、難預測、難控制、難應對。對風(fēng)險處置稍有不慎，“小風(fēng)險就會(huì )演化為大風(fēng)險，個(gè)別風(fēng)險就會(huì )演化為綜合風(fēng)險，局部風(fēng)險就會(huì )演化為區域性或系統性風(fēng)險”，所以，世界藥械化產(chǎn)品管理的最有效、最經(jīng)濟、最成熟的方法就是強化質(zhì)量管理體系建設。質(zhì)量管理體系包括理念、原則、風(fēng)險、責任、體系、方法、績(jì)效等內容，是對產(chǎn)品的全生命周期管理、全供應鏈管理、全利益鏈管理、全風(fēng)險鏈管理、全價(jià)值鏈管理、全責任鏈管理。抓住了質(zhì)量管理體系，就抓住了藥械化管理的精髓。

抓住“關(guān)鍵崗位”“關(guān)鍵少數”是落實(shí)企業(yè)主體責任的精髓

企業(yè)是人、物和章程有機組合的組織體。在這一生命體中，人是最基本、最核心、最關(guān)鍵的要素。企業(yè)的各項責任要通過(guò)企業(yè)的組織體系予以配置和落實(shí)。企業(yè)的組織體系涉及眾多主體，如《藥品管理法》規定了藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、倫理委員會(huì )、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者、醫療機構等等。落實(shí)藥械化企業(yè)主體責任，就要細化企業(yè)風(fēng)險防控各類(lèi)人員的崗位職責，建立有效制度機制推動(dòng)責任的全面落實(shí)。

企業(yè)的法定代表人、主要負責人是企業(yè)的關(guān)鍵崗位中的關(guān)鍵崗位，是關(guān)鍵少數中的少數?！端幤饭芾矸ā芬幎?，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負責。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。此外，《藥品管理法》還規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā贰夺t療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》規定的違法行為處罰到自然人，這里的自然人包括法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員。在具體制度上，需要進(jìn)一步明確哪些人員是法律法規規定的“直接負責的主管人員和其他責任人員”。責任只有配置清晰，責任落實(shí)才能?chē)栏竦轿弧?br />
三大責任落實(shí)規定，在現有法律法規制度的基礎上進(jìn)一步明確了“直接負責的主管人員和其他責任人員”的崗位職責、基本條件等內容，必將進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)主體責任的有效落實(shí)。

健全責任落實(shí)機制是推動(dòng)企業(yè)責任全面落實(shí)的有效手段

藥械化法律法規制度是由若干制度構成的制度體系，而治理制度本身又蘊含著(zhù)治理理念、治理機制、治理方式等。理念決定方向，機制決定動(dòng)力，方式?jīng)Q定效能。影響法律法規制度有效實(shí)施的因素很多，但機制建設至為關(guān)鍵。有了良好的運行機制，法律法規制度就會(huì )產(chǎn)生內生動(dòng)力，“紙面上的法律”就會(huì )轉化為“行動(dòng)中的法律”，法律就會(huì )有更強勁的生命力。

機制是牽引或者驅動(dòng)事物前進(jìn)的重要力量。這是因為機制能夠將行為人的績(jì)效與其形象、地位、利益、名譽(yù)、前途甚至命運緊緊地結合起來(lái)。它通過(guò)激勵與約束、褒獎和懲戒、自律和他律、動(dòng)力和壓力等手段，強化了行為人的責任感和使命感，調動(dòng)了行為人的積極性和主動(dòng)性，提升了行為人的執行力和創(chuàng )造力。馬克思指出：人們奮斗所爭取的一切，都同他們的利益有關(guān)。良好的機制將使治理成為一種“無(wú)為而治”的藝術(shù)。

多年來(lái)藥品監管部門(mén)探索了許多重要治理機制，如量化分級機制、典型示范機制、貢獻褒獎機制、信用獎懲機制、有獎舉報機制、責任連帶機制、責任約談機制、責任追究機制，等等。這些治理機制有力推動(dòng)法律法規制度的有效實(shí)施。

貫徹三大責任落實(shí)規定，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，需要按照中國式藥品監管現代化的要求，堅持“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，科學(xué)把握安全與發(fā)展、風(fēng)險與責任、體系與能力、質(zhì)量與效率、守正與創(chuàng )新等關(guān)系，持續推進(jìn)制度創(chuàng )新、機制創(chuàng )新和方式創(chuàng )新，聚焦風(fēng)險防控，聚力責任落實(shí)，不斷提升監管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現代化水平，為保護和促進(jìn)公眾健康做出新的更大的貢獻。

本站系本網(wǎng)轉載，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)和對其真實(shí)性負責。本站文章版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權和其它問(wèn)題，請在30日內與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間處理！