“水貨”美容針處罰思路梳理

近期，多地開(kāi)展醫療美容行業(yè)專(zhuān)項整治，在此期間查處了一批違法違規案件，但基層執法人員在案件處理上也遇到一些困惑。

某市市場(chǎng)監督管理局在一家醫美機構發(fā)現一批正在使用的“美容針”無(wú)中文標識，且在常溫環(huán)境下儲存。經(jīng)查，該批“美容針”系從非法渠道購進(jìn)、未經(jīng)批準進(jìn)口、境外生產(chǎn)的注射用A型肉毒毒素。

使用未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品，違反了《藥品管理法》第二十四條第一款“在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)” 的規定，應當予以處罰。但如何處罰？是構成妨害藥品管理罪移送司法機關(guān)，還是由市場(chǎng)監管局行政處罰？執法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)。

【分歧】　

一種意見(jiàn)認為，涉案藥品雖然未取得藥品批準證明文件，屬于非法進(jìn)口，但構成妨害藥品管理罪的要件是“涉案藥品在境外也未合法上市的”。根據《刑法》第一百四十二條之一的規定，“未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的”，應是“足以嚴重危害人體健康的”?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第（五）項“未取得藥品相關(guān)批準證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品在境外也未合法上市的”，才“應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的‘足以嚴重危害人體健康’”。本案涉案藥品經(jīng)查在境外是合法上市的，不具有“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，不構成妨害藥品管理罪，應當依據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一款的規定，給予行政處罰。

另一種意見(jiàn)認為，涉案的注射用A型肉毒毒素已具有“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，滿(mǎn)足妨害藥品管理罪的入罪要件。盡管“兩高”司法解釋中，將“未在境外合法上市”作為“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，但不是唯一的必須滿(mǎn)足的情形?！皟筛摺彼痉ń忉尩谄邨l有關(guān)“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，還包括第（九）項“其他足以嚴重危害人體健康的情形”和第三款“對于‘足以嚴重危害人體健康’難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)，結合其他證據作出認定”。本案的注射用A型肉毒毒素系從非法渠道購進(jìn)，且未經(jīng)批準走私入境，儲運過(guò)程無(wú)法保證藥品始終處于標準規定的貯藏條件，藥品的安全性、有效性存疑，具有認定“足以嚴重危害人體健康”的情形，應當按照涉嫌妨害藥品管理罪移送公安機關(guān)。

【分析】

兩種意見(jiàn)各有道理，且理由也比較充分。注射用A型肉毒毒素屬于醫療用毒性藥品，其貯藏和使用有極其嚴格的要求，需要在2oC~8oC冷藏或-5oC以下冷凍保存，按《醫療用毒性藥品管理辦法》進(jìn)行管理，憑處方發(fā)藥，由專(zhuān)業(yè)的醫務(wù)人員按推薦的治療劑量和治療頻率用藥。因其不良反應發(fā)生率較高且較為嚴重，還應有相應的防范施救措施?！?br />
從貯藏條件入手解題

從本案的情況看，涉案的注射用A型肉毒毒素系從非法渠道購進(jìn)，且未取得藥品進(jìn)口批準證明文件，屬于走私入境的“水貨”，即便在境外屬于合法上市，從離開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)起，其所走的路徑均在藥監部門(mén)許可、監管的范圍之外，沒(méi)有證據能證明其儲運過(guò)程始終處于規定的貯藏條件范圍。

由于涉案藥品對貯藏條件有極其嚴格的要求，而貯藏條件對藥品質(zhì)量有直接影響，依據從非法渠道購進(jìn)以及醫美機構將涉案藥品常溫下放置等證據，可以作出“涉案藥品的安全性、有效性得不到保證”的判斷，即屬于“兩高”司法解釋第七條第（九）項“其他足以嚴重危害人體健康的情形”，進(jìn)而認定涉案藥品足以嚴重危害人體健康，滿(mǎn)足妨害藥品管理罪的構成要件。所以筆者認同后一種意見(jiàn)。

莫忽視其他認定情形

至于第一種意見(jiàn)，其對“兩高”司法解釋有關(guān)“足以嚴重危害人體健康”認定情形缺乏完整理解和準確把握，對于“未取得藥品相關(guān)批準證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品在境外也未合法上市的”適用，出現了偏差。

該項情形適用于未取得進(jìn)口批準證明文件且在境外也未合法上市的藥品，可直接認定為“足以嚴重危害人體健康”，但不宜反推，即境外合法上市的就不能認定為“足以嚴重危害人體健康”，而忽略了其他認定情形。

調查取證行綜合判斷　

“足以嚴重危害人體健康”是對可能產(chǎn)生的危害后果及其嚴重性進(jìn)行的預判，說(shuō)明其具有潛在的嚴重的危害后果，并具有大概率發(fā)生的可能性。

對于類(lèi)似本案未取得藥品批準證明文件但在境外屬于合法上市的藥品，要全面理解“兩高”司法解釋中有關(guān)“足以嚴重危害人體健康”認定情形的規定，充分運用“其他足以嚴重危害人體健康的情形”和“對于‘足以嚴重危害人體健康’難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)，結合其他證據作出認定”給定的空間，有針對性地調取證據，進(jìn)行綜合判斷。

如本案的注射用A型肉毒毒素屬于醫療用毒性藥品，除可以按貯藏條件不符合規定認定為“足以嚴重危害人體健康”外，還可以按《醫療用毒性藥品管理辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行認定，包括是否按毒性藥品嚴格管理、是否為醫療機構診療范圍內的用藥需求、醫務(wù)人員是否具備使用資質(zhì)、每次使用有無(wú)防范施救措施的準備、是否已出現危害后果或嚴重不良反應出現等。

推及其他藥品，亦可根據《藥品管理法》《疫苗管理法》以及依據上述兩部法律制定的法規、規章和規范性文件的規定和違反程度，對未取得藥品批準證明文件擅自進(jìn)口的藥品，進(jìn)行“足以嚴重危害人體健康”的研判和認定。

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