CACLP 直通車(chē) | 聚力突破、攻關(guān)高端，對話(huà)本土醫械代表科華&天隆

 無(wú)論是醫院的檢驗實(shí)驗室，亦或是國內外的醫械博覽會(huì )上，國產(chǎn)儀器、國產(chǎn)試劑身影出現得越來(lái)越多。日常的肝功腎功及血脂血糖等生化檢查領(lǐng)域，本土品牌早已占據「半壁江山」；而傳統主流國際品牌占據壟斷地位的流水線(xiàn)、影像等高端醫械領(lǐng)域，本土品牌也在日益崛起。

  為了進(jìn)一步了解國產(chǎn)醫械在高端醫械領(lǐng)域的發(fā)展現狀與未來(lái)展望，在第 20 屆中國國際檢驗醫學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì )（2023 CACLP）舉辦期間，丁香園與本土醫械企業(yè)的兩大優(yōu)秀代表——科華生物和天隆科技，就「國產(chǎn)醫療裝備自主化下的機遇與挑戰」主題進(jìn)行了專(zhuān)題訪(fǎng)談。

 

  聚力突破、攻關(guān)高端，贏(yíng)取醫械發(fā)展黃金十年

  在政策推動(dòng)、技術(shù)進(jìn)步及用戶(hù)認可等諸多因素作用下，近十年被認為是我國醫械行業(yè)發(fā)展的黃金十年，而「進(jìn)口替代」可謂是這黃金十年的主旋律之一。這其中，本土醫械企業(yè)憑借長(cháng)期深耕與厚積薄發(fā)，在生化診斷領(lǐng)域的市占率已經(jīng)率先沖破 50% 的大關(guān)[1]，在核酸檢測儀器與試劑領(lǐng)域國貨也有亮眼表現。

  談及在中國醫械黃金十年中民族企業(yè)的定位，科華生物流水線(xiàn)高級產(chǎn)品經(jīng)理秦偉先生用了「聚力」和「突破」這兩個(gè)關(guān)鍵詞來(lái)形容科華：「科華生物創(chuàng )立于 1981 年，前身可追溯至上?？迫A生化試劑實(shí)驗所；無(wú)論是 21 世紀初在國內市場(chǎng)率先推出乙肝、丙肝、艾滋及 SARS 診斷試劑，還是近年間在分子、生化及免疫等領(lǐng)域重點(diǎn)布局全自動(dòng)、靈活高通量檢測系統解決方案和供應體系，都離不開(kāi)聚力和突破?！?

  在高端醫療裝備國產(chǎn)替代的大趨勢下，天隆科技在分子診斷與基因檢測的相關(guān)儀器試劑領(lǐng)域同樣披荊斬棘、碩果累累。天隆科技傳染病線(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)理王珍女士介紹說(shuō)，「天隆科技一直致力于實(shí)現分子診斷、基因檢測領(lǐng)域高端醫療設備的自主可控，相繼攻克了多個(gè)高端核酸檢測儀器與試劑的研發(fā)難點(diǎn)，其與西安交通大學(xué)聯(lián)合申報的高通量多靶標核酸自動(dòng)化定量檢測的關(guān)鍵技術(shù)以及產(chǎn)業(yè)化應用，更是獲得了國家科技進(jìn)步二等獎。天隆科技業(yè)已形成豐富的核酸自動(dòng)化檢測的解決方案與產(chǎn)品組合，并獲得100 項發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型等自主知識產(chǎn)權授權。產(chǎn)品廣泛應用于臨床診療、公共衛生、食品安全、法醫鑒定以及科研領(lǐng)域，并獲得80個(gè)國內NMPA注冊，150余個(gè)歐盟CE及美國FDA等國際認證注冊?！?

  創(chuàng )新提效、聚焦精準，開(kāi)創(chuàng )檢驗醫學(xué)新氣象

  通常，醫院約七成的醫學(xué)決策所需要的信息都來(lái)自實(shí)驗室檢查結果[2]。如何高效應對不斷增長(cháng)的檢驗需求，如何實(shí)現科學(xué)化管理和高水平質(zhì)量控制的要求？科華與天隆給出了各具特色的答案。

  1.生化免疫流水線(xiàn)，見(jiàn)證中國檢驗醫學(xué)變革

  秦偉介紹說(shuō)，「模式改變，重心轉移」是生化免疫流水線(xiàn)能為檢驗科室帶來(lái)的變化之處。「一方面，依托流水線(xiàn) one touch 甚至 no touch 的設計優(yōu)勢，檢驗工作效率將會(huì )大為提升；另一方面，流水線(xiàn)的臨床應用也有利于檢驗與臨床交流溝通，檢驗出現的危急值能夠第一時(shí)間通知臨床展開(kāi)救治。此外，在流水線(xiàn)的加持下，檢驗醫生還可以有更多時(shí)間從事科研轉化的工作，這對于學(xué)科進(jìn)步和自身成長(cháng)都具有長(cháng)遠的益處?！?

  生化免疫流水線(xiàn)起源于日本，發(fā)揚于歐美。在我國，早年間大多應用于重點(diǎn)三甲醫院的檢驗科，伴隨國產(chǎn)自主研發(fā)線(xiàn)體的上市、成熟以及「千縣工程」的落地實(shí)施，市場(chǎng)整體擴容且日益下沉，二級醫療機構和基層醫院也對生化免疫流水線(xiàn)的應用需求也越來(lái)越多。

  為了進(jìn)一步推動(dòng)國內醫院檢驗效率提升，科華生物近年來(lái)積極推進(jìn)其自主研發(fā)的全自動(dòng)生化、免疫分析系統 Polaris（北極星）及生化免疫流水線(xiàn)的研發(fā)與應用，目前已覆蓋全國絕大部分省市自治區市場(chǎng)。

  2.超高敏 HBV-DNA 檢測試劑，助力精準治療新方向

  隨著(zhù)慢性乙肝治療策略的不斷更新、治療藥物的迭代發(fā)展，臨床對于乙肝診斷技術(shù)提出了更高、更靈敏的新要求。其中，高靈敏的 HBV 核酸定量檢測作為貫穿于乙型肝炎起始治療-治療監測-治療末期-停藥后隨訪(fǎng)全過(guò)程的重要指標，是實(shí)現慢性乙肝精準治療、追求臨床治愈的一重要前提。此外，超高敏HBV檢測還可幫助臨床更早發(fā)現低病毒血癥和隱匿性乙肝等人群。國內外多部慢性乙型肝炎防治指南中也均推薦使用高靈敏 HBV DNA 定量檢測，其中歐洲肝病研究學(xué)會(huì )、美國肝病研究學(xué)會(huì )等學(xué)術(shù)組織發(fā)表的指南中提到了 < 10 IU/mL 的最低檢測閾值[3,4]。

「天隆科技依托國家科技重大專(zhuān)項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”戰略性轉化，自主開(kāi)發(fā)出了檢測下限低至 5 IU/mL，定量范圍寬至 15 IU/mL~1.0×109 IU/mL 的超高敏 HBV DNA 檢測試劑。該試劑已于2021年獲得 NMPA 三類(lèi)注冊上市，并在用戶(hù)中獲得良好反饋?！?/span>

  核酸提取效率也是影響檢測準確性的重要因素，對于低載量乙肝病毒的精準檢測尤為重要。

  王珍介紹說(shuō)，「天隆科技提供的超高敏HBV核酸檢測整體解決方案，不僅涵蓋自主研發(fā)的熒光定量PCR檢測儀器及檢測試劑，還包括磁珠法自動(dòng)化核酸提取設備及提取試劑。天隆科技還牽頭制定了國家醫藥行業(yè)標準《（YY/T1717-2020）核酸提取試劑盒（磁珠法）》），在此標準下產(chǎn)業(yè)化的核酸提取試劑，提取更加簡(jiǎn)便、高效。天隆全自動(dòng)核酸提取平臺和PCR擴增平臺完美契合，自動(dòng)化、高效率、抗污染，能有效保障實(shí)驗結果的精準，為臨床診療提供更為精準的檢測結果?！?

  集成化與小型化，未來(lái)高端醫械潛力方向

  從早期手拿玻璃試管、眼看顏色變化的手工實(shí)驗，到輕點(diǎn)鼠標按鈕、觀(guān)察反應曲線(xiàn)變化的半自動(dòng)化或全自動(dòng)化操作，檢驗醫學(xué)的進(jìn)步伴隨著(zhù)高新科技的不斷融合。

  秦偉認為，集成化與小型化或為醫療器械未來(lái)前進(jìn)方向?！讣苫?，指高端醫療器械醫械與各式先進(jìn)技術(shù)交叉融合，比如流水線(xiàn)就融合了光學(xué)、電子、計算機及納米技術(shù)，在未來(lái)還有可能利用到 5G、人工智能及磁懸浮技術(shù)等。小型化，具體是指床旁即時(shí)檢測（POCT），利用POCT設備，可在患者身邊進(jìn)行快速便捷的檢測，能有效減少樣品傳送流程，縮短報告時(shí)間，是目前醫械行業(yè)中快速增長(cháng)的細分行業(yè)?！?

  王珍的觀(guān)點(diǎn)與秦偉不謀而合，「傳統的病原體核酸檢測流程相對繁瑣、耗時(shí)較長(cháng)，對環(huán)境及操作人員也有著(zhù)較高要求，門(mén)急診、疾控中心、科研院所等場(chǎng)景下集約高效、快速簡(jiǎn)便的檢驗要求更是難以滿(mǎn)足。響應這些檢驗需求，本土醫械品牌如天隆已擁有“樣本進(jìn)-結果出”的全自動(dòng)核酸檢測分析系統，并著(zhù)手研發(fā)分子診斷流水線(xiàn)和分子 POCT 等全自動(dòng)、集成化產(chǎn)品線(xiàn)，以期更好滿(mǎn)足市場(chǎng)需求?！?

  發(fā)展無(wú)上限，創(chuàng )新無(wú)止境，科華、天隆等國產(chǎn)醫械品牌正在贏(yíng)得越來(lái)越多的國內外市場(chǎng)的認可，而如何切入并占據更多中高端醫械市場(chǎng)將是本土品牌的新挑戰。專(zhuān)注核心技術(shù)研發(fā)，醫械行業(yè)「國潮洶涌」的那一天，必將指日可待！

  參考資料：

  [1]艾瑞咨詢(xún)研究院. 中國醫療器械國產(chǎn)替代趨勢研究報告. 2022.01

  [2]潘柏申. 檢驗醫學(xué)的發(fā)展和展望. 中華檢驗醫學(xué)雜志，2019，42(8):585-589. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-8158.2019.08.001

  [3]中華醫學(xué)會(huì )感染病學(xué)分會(huì ),中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì ). 慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）[J]. 中華臨床感染病雜志,12(6):401-428

  [4]EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology. April 17, 2017