《中藥品種保護條例》修訂展望

近日，全國藥品監管政策法規工作會(huì )議召開(kāi)，將全力推進(jìn)中藥品種保護條例修訂工作作為2023年重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。2022年12月22日，國家藥監局曾公布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”），現對《中藥品種保護條例》（下稱(chēng)《條例》）的修訂談?wù)剛€(gè)人建議：

定位

針對中藥品種保護制度定位，以行政管理與知識產(chǎn)權私權保護為主要分歧的兩種觀(guān)點(diǎn)激烈爭鳴?，F行有關(guān)中藥品種保護制度的最新規定主要有《國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國藥監藥注〔2020〕27號）、2021年10月21日最高人民法院關(guān)于人民法院知識產(chǎn)權審判工作情況的報告、《最高人民法院發(fā)布關(guān)于加強中醫藥知識產(chǎn)權司法保護的意見(jiàn)》（法發(fā)〔2022〕34號）以及國家藥監局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》的公告（國家藥品監督管理局公告2023年第20號）等。

綜合前述文件中對中藥品種保護制度的最新規定可以看出，包括中藥質(zhì)量管理、市場(chǎng)秩序維護在內的行政管理功能與知識產(chǎn)權私權保護以激勵創(chuàng )新的功能均應是該制度的定位，二者并不沖突。不能對中藥品種保護制度的制度定位僅做單一化、片面化理解。兼顧該制度的藥品質(zhì)量管理和中藥新藥創(chuàng )新激勵功能，是符合行業(yè)期待和現實(shí)需求的正確選擇。

銜接

一是中藥品種保護制度與現行其他知識產(chǎn)權制度的關(guān)系。從征求意見(jiàn)稿來(lái)看，中藥品種保護和專(zhuān)利保護兩種保護方式可被共同適用，不僅互不沖突，且更能適應中藥走向世界、通過(guò)專(zhuān)利保護與其他國家知識產(chǎn)權制度接軌的大趨勢。此外，權利人也可在遵守法律和修訂后的《條例》規定的前提下，結合自身實(shí)際選擇商業(yè)秘密保護。當前，通過(guò)地理標志保護中藥材，仍存在多軌制的管理體制、尚未充分考慮道地藥材的特殊性、保護覆蓋率低等問(wèn)題。引入中藥品種保護非但不會(huì )與地理標志保護產(chǎn)生沖突，反而能夠在一定程度上彌補地理標志保護的不足。

二是中藥品種保護許可與中藥新藥上市許可的程序銜接。對于獲得中藥品種保護的中藥品種，依據《條例》和征求意見(jiàn)稿，藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)需要在獲得上市和生產(chǎn)許可后，再進(jìn)行中藥品種保護的申請。為提高審評審批效率，建議優(yōu)化中藥品種保護審評審批程序，將中藥品種保護許可前置并內化到中藥新藥上市許可的過(guò)程中，讓好藥更早惠及廣大患者。

運行

一是妥善處理好中藥企業(yè)合法權益保護與同品種中藥上市的問(wèn)題，避免不合理的市場(chǎng)獨占。同品種保護一直爭議較大，征求意見(jiàn)稿未再提及，而是對同品種上市問(wèn)題做了規定。從某種程度上講，取消同品種保護且限制同品種上市的規定有利于引導中藥企業(yè)挖掘更多新方新藥，但同時(shí)也對受保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的持續供應和價(jià)格維持提出了更高的監管要求，以避免因供應不足、市場(chǎng)獨占所導致的藥價(jià)不合理影響中藥可及性。

二是堅持權利與義務(wù)相一致的原則?！吨兴幤贩N保護證書(shū)》持有者在享有中藥品種保護專(zhuān)用標識使用、市場(chǎng)獨占等權利的同時(shí)，應持續開(kāi)展上市后研究，并根據享有的權利，對應履行開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)、動(dòng)態(tài)開(kāi)展資源評估、持續積累臨床使用的循證證據、動(dòng)態(tài)評估藥品臨床價(jià)值、開(kāi)展藥物相互作用研究、完善用藥風(fēng)險防控措施等義務(wù)，以保障受保護中藥品種安全有效、持續供應。

三是保障患者能以可負擔的合理藥價(jià)獲得受保護的中藥。修訂后的中藥品種保護制度應當會(huì )堅持三醫聯(lián)動(dòng)的保護思路，即建立中藥品種保護的獲得與公立醫院藥品采購、基本藥物目錄、醫療保險政策等相互銜接、聯(lián)動(dòng)調整的機制，減輕患者用藥負擔，保障公眾醫療用藥需求，推動(dòng)醫保、醫療、醫藥協(xié)同發(fā)展。

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