求證境外合法上市的執法思路

發(fā)現無(wú)中文標識或標示境外生產(chǎn)的藥品，如何求證為境外合法上市的藥品？這是自《藥品管理法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂之后，藥品執法人員在執法過(guò)程中遇到的新問(wèn)題。

求證途徑及方法

《藥品管理法》第一百二十四條第三款規定，“未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”。

《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條規定，“實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的‘足以嚴重危害人體健康’……（五）未取得藥品相關(guān)批準證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品在境外也未合法上市的”。

對涉嫌境外生產(chǎn)的藥品，若不能認定是境外合法上市，就無(wú)法適用《藥品管理法》第一百二十四條第三款的規定，依法減輕或者免予處罰；若不能認定境外未合法上市，就無(wú)法適用《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第（五）項的規定，認定為足以嚴重危害人體健康，進(jìn)而作出構成妨害藥品管理罪的判斷并移送司法機關(guān)。

困擾之處在于求證途徑和方法，畢竟境外不同于境內，不是發(fā)個(gè)協(xié)查函、請示一下上級藥品監管部門(mén)就能迎刃而解。

先易后難互為補充

筆者從已有的執法實(shí)踐中，梳理出以下幾條求證思路：

1.當事人提供 可以向當事人下達限期提供所涉藥品境外合法上市證明材料的通知，明確在規定時(shí)間內未能提供的，將不被認定為在境外合法上市。以提醒當事人有效提供才有可能減輕或免予處罰，提高其主動(dòng)性和責任心。

證明材料包括：藥品標示生產(chǎn)所在國或地區藥品監管部門(mén)批準上市的證明文件、所在國或地區藥品監管部門(mén)網(wǎng)站數據查詢(xún)結果的截圖或照片、境外合法渠道購買(mǎi)的票據及憑證、境外供應商提供的其他可以證明合法上市的材料等。當事人提供的證明材料經(jīng)過(guò)確認符合證據要求的，可作為認定的依據。不符合證據要求的，可作為從藥品的來(lái)源渠道上，對在境外是否合法上市進(jìn)行一個(gè)概率判斷。合法渠道購買(mǎi)的，境外合法上市的概率大一點(diǎn)；非法渠道購買(mǎi)的，境外合法上市的概率小一點(diǎn)。從而為是否需要進(jìn)一步調查及調查方向提供參考。

2.持有人確認 所涉藥品標示境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠(chǎng)商在境內有分支機構或代理機構的，可直接或通過(guò)所駐地藥品監管部門(mén)商請其確認。

不管所涉藥品在境內有沒(méi)有上市，只要標示的境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠(chǎng)商有藥品在境內上市，或在境內設有生產(chǎn)基地，通常情況下在境內都設有分支機構或代理機構。有藥品在境內上市或生產(chǎn)的境外藥品上市許可持有人及在境內藥品注冊代理機構的基本信息，可從國家藥監局網(wǎng)站數據庫查詢(xún)。經(jīng)標示境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠(chǎng)商在境內有分支機構或代理機構確認，所涉藥品不是標示境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠(chǎng)商生產(chǎn)的，即可認定為在境外未合法上市。

3.公證查詢(xún) 委托公證機關(guān)利用互聯(lián)網(wǎng)查詢(xún)所涉藥品標示生產(chǎn)所在國或地區藥品監管部門(mén)官方網(wǎng)站，或其他政府或政府認可的網(wǎng)站發(fā)布的上市藥品信息，根據查詢(xún)結果確認是否合法上市。

委托公證機關(guān)查詢(xún)，主要是考慮查詢(xún)結果的證據效力，當然也需要考慮查詢(xún)境外網(wǎng)站存在的技術(shù)和語(yǔ)言難題，許多時(shí)候不是基層藥品監管部門(mén)力所能及的。藥品監管部門(mén)在委托公證機關(guān)查詢(xún)時(shí)，應詳細列明具體的委托事項及委托所要達到的目的，必要時(shí)還需要進(jìn)行一些前期準備，為公證機關(guān)查詢(xún)提供一些藥品知識方面的專(zhuān)業(yè)指引，以提高查詢(xún)的精準度、查詢(xún)效率和證據的證明性。

4.請示或商請 請示主要是向上級藥品監管部門(mén)行文，請求上級藥品監管部門(mén)對所涉藥品是否境外合法上市作出批示。相較最基層的藥品監管部門(mén)，上級部門(mén)可能有更多的境外藥品上市的信息資源、核查渠道和方式方法。請示可以逐級至國家藥監局。

商請主要是向所涉藥品標示生產(chǎn)所在國或地區政府駐華機構發(fā)出商請函，請求對所涉藥品是否合法上市進(jìn)行核實(shí)。政府駐華機構可以是外交機構、領(lǐng)事機構、商務(wù)機構，也可以是政府部門(mén)的工作機構。商請通常是案件查辦部門(mén)向所在地的境外駐華機構發(fā)出，對于沒(méi)有境外駐華機構的基層藥品監管部門(mén)，可以通過(guò)上級藥品監管部門(mén)商請。

5.標簽辨識 標簽辨識主要是從標簽規范性、合理性、常識性和自相矛盾的地方，排除在境外合法上市的可能性。

比如：標簽標示有中文，但標示境外生產(chǎn)地又非使用中文的國家和地區；標簽標示對癥的疾病，遠遠超出所標示的藥物有效成分所具有的功效；標簽標注的條形碼，經(jīng)查詢(xún)中國物品編碼中心網(wǎng)站，前綴碼與所在國家或地區不匹配；標簽標示的方式不符合所在國或地區規定的要求；經(jīng)檢驗不含標簽標示的藥物活性成分或所含成分與標簽標示的不一致；對公認的無(wú)法治愈的疾病及疑難雜癥，用絕對化的語(yǔ)言宣稱(chēng)可以治愈的功效或特效；等等。

標簽的辨別或可發(fā)現可適用其他法律規定對所涉藥品進(jìn)行更為簡(jiǎn)單的、不需要求證境外是否合法上市的認定，如非藥品冒充藥品、他種藥品冒充此種藥品等。

總結<<<

上述方法可綜合運用，先易后難，互為補充。通常應優(yōu)先辨識標簽，在窮盡信息無(wú)果后，再考慮其他方法。

求證時(shí)，需注意對“境外合法上市”的理解?！端幤饭芾矸ā贰蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中所說(shuō)的“境外合法上市”，不是指某一品種的藥品在境外是否經(jīng)藥品監管部門(mén)批準上市，而是指查獲的具體藥品在境外有無(wú)經(jīng)藥品監管部門(mén)批準上市。未合法上市包括沒(méi)有批準過(guò)某一名稱(chēng)的藥品，或批準過(guò)某一名稱(chēng)的藥品，但所查獲的同一名稱(chēng)藥品未經(jīng)批準，或是假冒的。

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