倍特藥業(yè)1類(lèi)生物創(chuàng )新藥BPR-101膠囊獲批臨床

近日，倍特藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng )新藥BPR-101膠囊獲國家藥品監督管理局批準開(kāi)展臨床試驗。BPR-101膠囊是倍特藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)治療用生物制品新藥，也是公司首個(gè)獲批臨床試驗的生物藥，標志著(zhù)公司在持續推進(jìn)生物藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中取得階段性成果。

倍特藥業(yè)BPR-101膠囊屬于陰道用微生態(tài)活菌制劑，為抗感染藥物，用于治療細菌性陰道?。˙acterial Vaginosis，BV）。

細菌性陰道?。˙V）是臨床常見(jiàn)陰道感染性疾病之一，不同國家和地區發(fā)病率有差異。國內調查數據顯示，BV在健康體檢婦女中約占11% ，在婦科門(mén)診陰道炎癥患者中占36%-60%。

目前對于該疾病的一線(xiàn)治療手段為抗生素治療，但傳統的抗生素方案具有高復發(fā)和高耐藥的特性，造成治療困境。2016年，中華醫學(xué)會(huì )婦產(chǎn)科分會(huì )感染協(xié)作組在《中華婦產(chǎn)科雜志》上刊登的“陰道微生態(tài)評價(jià)的臨床應用專(zhuān)家共識”，提倡將包括細菌性陰道病在內的陰道感染治療目標由“對癥治療”轉變?yōu)椤盎謴完幍牢⑸鷳B(tài)平衡”，由單純的“殺滅病原菌”轉變?yōu)椤翱共≡⑸铩迯宛つぁ謴腿闂U菌”的治療模式。這種概念的轉變對于實(shí)現該疾病的精準診斷及治療、降低陰道感染的反復發(fā)作具有革命性的意義。

此次獲批臨床的BPR-101膠囊由倍特藥業(yè)藥物研究院承擔研發(fā)工作，本品首次采用乳桿菌及其代謝物的復方制劑，預期在臨床上可以快速殺滅病原微生物，為患者本底乳桿菌騰出生長(cháng)空間，促進(jìn)其增殖恢復到健康狀態(tài)；若患者已經(jīng)缺失該益生菌，本品的活菌亦可快速補充，達到恢復健康陰道微生態(tài)，實(shí)現治療目的。

近年來(lái)，倍特藥業(yè)持續推進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)，已構建起仿制藥及改良型新藥、小分子創(chuàng )新藥、生物大分子新藥、細胞治療以及同位素藥物等領(lǐng)域的多個(gè)研發(fā)平臺。（鐘林）