瓔黎藥業(yè)泛KRAS突變抑制劑率先在美獲批臨床

2023年7月3日，上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑新藥獲得美國FDA的臨床試驗許可，將于近期在美國開(kāi)展1期臨床研究。這是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的該類(lèi)抑制劑藥物，也是瓔黎藥業(yè)在美國獲批臨床的第四個(gè)創(chuàng )新藥物。

KRAS是癌癥中最常見(jiàn)的突變基因之一，KRAS驅動(dòng)的突變發(fā)生在約25%的癌癥患者中，其中KRAS G2C/G12D/G12V突變最為常見(jiàn)，并出現在多個(gè)腫瘤類(lèi)型中。此次獲批臨床的是一種結合KRAS switch II口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑YL-17231，由瓔黎藥業(yè)及全資子公司280Bio聯(lián)合研發(fā)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼總經(jīng)理許祖盛博士介紹，臨床前研究顯示，較之于現有的KRAS抑制劑，該藥物對于更多的KRAS突變類(lèi)型具有更強的抑制作用，廣泛適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變，以及KRAS野生型擴增的癌癥和對KRAS G12C抑制劑（如sotorasib和adagrasib）產(chǎn)生耐藥性的癌癥。據了解，此前國內外尚未有這類(lèi)抑制劑藥物進(jìn)入臨床。

接下來(lái)，280Bio將聯(lián)手美國得克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心的世界知名臨床腫瘤學(xué)研究員David Hong博士共同推進(jìn)YL-17231的1期臨床試驗，于今年第四季度招募受試者。

瓔黎藥業(yè)董事長(cháng)兼280Bio首席執行官惠欣先生表示：“公司泛KRAS突變抑制劑獲得FDA批準啟動(dòng)1期臨床試驗是一個(gè)里程碑，這表明此創(chuàng )新藥物已準備好用于腫瘤治療，為大范圍的癌癥患者帶來(lái)廣泛的益處，并可能創(chuàng )造一種變革性治療選擇?！?/span>

關(guān)于瓔黎藥業(yè)

上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區國家生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地內，是一家科技創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認定。本著(zhù)“研發(fā)國內一流、國際領(lǐng)先的創(chuàng )新藥物”研發(fā)理念，公司致力于研發(fā)臨床未滿(mǎn)足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病，努力成為具有國際影響力的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤，獲得CDE突破性治療品種認定，使得瓔黎藥業(yè)成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認定的醫藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）新藥上市審批，商品名為因他瑞?。由此，瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng )新企業(yè)中脫穎而出，成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng )新貴。自成立以來(lái)，公司建設了一個(gè)高效的新藥自主創(chuàng )新研發(fā)平臺，開(kāi)發(fā)了10余條臨床或臨床前研發(fā)管線(xiàn)。

關(guān)于280Bio

280Bio是一家總部位于美國舊金山灣區的臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)用于治療癌癥的創(chuàng )新小分子藥物，是瓔黎藥業(yè)的全資子公司。280Bio的研發(fā)管線(xiàn)專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)可口服的抗癌新藥，主要針對信號通路中頻繁突變相關(guān)以及有遺傳不穩定特征相關(guān)的癌癥。優(yōu)秀的藥物化學(xué)和藥理學(xué)能力是280Bio豐富產(chǎn)品管線(xiàn)的基礎。除泛KRAS突變抑制劑外，與MD Anderson癌癥中心的戰略合作目前正在美國/歐盟推動(dòng)幾種腫瘤藥物的臨床開(kāi)發(fā)，包括瓔黎藥業(yè)的林普利塞（2022年11月在中國批準的PI3Kδ抑制劑）在T細胞淋巴瘤的2期臨床試驗和YL-13027（TGFβR1抑制劑）在晚期實(shí)體瘤的1/2期臨床研究。