國家藥監局發(fā)布《藥品標準管理辦法》公告

　　為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現予公布，自2024年1月1日起施行。

　　特此公告。



　　附件：1.藥品標準管理辦法

藥品標準管理辦法

第一條  為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條  國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準?！吨袊幍洹吩鲅a本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等效力。
經(jīng)藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）提出，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評中心）核定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準藥品上市許可、補充申請時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）的經(jīng)核準的質(zhì)量標準為藥品注冊標準。
省級中藥標準包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥品監督管理部門(mén)）制定的國家藥品標準沒(méi)有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。
第三條  藥品標準管理工作應當貫徹執行藥品監督管理的有關(guān)法律、法規和方針政策，堅持科學(xué)規范、先進(jìn)實(shí)用、公開(kāi)透明的原則。
第四條  國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實(shí)行政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的工作機制。
藥品注冊標準的制定和修訂工作應當強化持有人的主體責任。
第五條  鼓勵社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見(jiàn)和建議。
在發(fā)布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿時(shí)，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。
鼓勵持有人隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展與科技進(jìn)步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續提升和完善藥品注冊標準。
鼓勵行業(yè)或者團體相關(guān)標準的制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
第六條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當積極開(kāi)展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協(xié)調。
第七條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)應當積極推進(jìn)落實(shí)國家藥品標準提高行動(dòng)計劃，持續加強藥品標準體系建設；不斷完善藥品標準管理制度，加強藥品標準信息化建設，暢通溝通交流渠道，做好藥品標準宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

第八條  持有人應當落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續提升和完善藥品注冊標準，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。
國家藥品標準制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應當予以配合。
持有人應當及時(shí)關(guān)注國家藥品標準制定和修訂進(jìn)展，對其生產(chǎn)藥品執行的藥品標準進(jìn)行適用性評估，并開(kāi)展相關(guān)研究工作。
第九條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)履行下列職責：
（一）組織貫徹藥品標準管理相關(guān)法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度；
（二）依法組織制定、公布國家藥品標準，核準和廢止藥品注冊標準；
（三）指導、監督藥品標準管理工作。
第十條  國家藥典委員會(huì )主要履行下列職責：
（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，組織制定和修訂其他的國家藥品標準；
（二）參與擬訂藥品標準管理相關(guān)制度和工作機制；
（三）組織開(kāi)展國家藥品標準溝通交流。
第十一條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
國家藥品標準物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）另行制定。
中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊標準復核，對申請人申報藥品標準中設定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進(jìn)行實(shí)驗室評估，并提出復核意見(jiàn)。
第十二條  藥品審評中心負責藥品注冊標準的技術(shù)審評和標準核定等工作。
藥品審評中心結合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構的復核意見(jiàn)，對藥品注冊標準的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行評價(jià)。
第十三條  省級藥品監督管理部門(mén)主要履行本行政區域內下列職責：
（一）組織貫徹落實(shí)藥品標準管理相關(guān)法律、法規、規章和規范性文件； 
（二）組織制定和修訂本行政區域內的省級中藥標準； 
（三）組織、參與藥品標準的制定和修訂相關(guān)工作；
（四）監督藥品標準的實(shí)施。

第十四條  政府部門(mén)、社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。
第十五條  國家藥典委員會(huì )組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。
根據征集情況，國家藥典委員會(huì )組織進(jìn)行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。
公示期結束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔單位等內容。
第十六條  國家藥品標準制定和修訂應當按照起草、復核、審核、公示、批準、頒布的程序進(jìn)行。
涉及藥品安    全或者公共衛生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動(dòng)國家藥品標準制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。
國家藥品標準有關(guān)加快制定和修訂程序由國家藥典委員會(huì )另行制定。
第十七條  國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術(shù)規范等要求。
國家藥品標準起草單位或者牽頭單位負責組織開(kāi)展研究工作，經(jīng)復核后形成國家藥品標準草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會(huì )審核。
第十八條  國家藥典委員會(huì )組織對國家藥品標準草案及相關(guān)研究資料進(jìn)行技術(shù)審核。
國家藥典委員會(huì )根據審核意見(jiàn)和結論，擬定國家藥品標準公示稿。國家藥品標準公示稿中應當附標準制定或者修訂說(shuō)明。
第十九條  國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。
第二十條  反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內容的，國家藥典委員會(huì )應當及時(shí)將意見(jiàn)反饋標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)報國家藥典委員會(huì )，國家藥典委員會(huì )組織技術(shù)審核，必要時(shí)應當再次公示。
第二十一條  對需要新增的國家藥品標準物質(zhì)，中檢院應當會(huì )同國家藥典委員會(huì )在有關(guān)國家藥品標準頒布前完成相應準備工作。
第二十二條  國家藥典委員會(huì )將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說(shuō)明上報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)。
第二十三條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對國家藥典委員會(huì )上報的藥品標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者國家藥品標準頒布件形式頒布?！吨袊幍洹访课迥觐C布一版。期間，適時(shí)開(kāi)展《中國藥典》增補本制定工作。
第二十四條  新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應當符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。
第二十五條  新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊標準。
第二十六條  屬于下列情形的，相關(guān)國家藥品標準應當予以廢止：
（一）國家藥品標準頒布實(shí)施后，同品種的原國家藥品標準；
（二）上市許可終止品種的國家藥品標準；
（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標準；
（四）其他應當予以廢止的國家藥品標準。

第二十七條  藥品注冊標準的制定應當科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來(lái)的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求。 
藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規定。
申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
第二十八條  申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標準變更的補充申請時(shí)，提交擬定的藥品注冊標準。經(jīng)藥品檢驗機構標準復核和樣品檢驗、藥品審評中心標準核定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準藥品上市或者補充申請時(shí)發(fā)給持有人。
第二十九條  與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標準的補充申請，可以不進(jìn)行標準復核。其他情形應當進(jìn)行標準復核。
第三十條  藥品注冊標準發(fā)生變更的，持有人應當根據藥品上市后變更管理相關(guān)規定，進(jìn)行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風(fēng)險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
第三十一條  新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
第三十二條  持有人提出涉及藥品注冊標準變更的補充申請時(shí)，應當關(guān)注藥品注冊標準與國家藥品標準以及現行技術(shù)要求的適用性與執行情況。
持有人提出藥品再注冊申請時(shí)，應當向藥品審評中心或者省級藥品監督管理部門(mén)說(shuō)明藥品標準適用性與執行情況。
對于藥品注冊證書(shū)中明確的涉及藥品注冊標準提升的要求，持有人應當及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊標準。
第三十三條  藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)的，該品種的藥品注冊標準同時(shí)廢止。

第三十四條  省級藥品監督管理部門(mén)依據國家法律、法規和相關(guān)管理規定等組織制定和發(fā)布省級中藥標準，并在省級中藥標準發(fā)布前開(kāi)展合規性審查。
第三十五條  省級藥品監督管理部門(mén)應當在省級中藥標準發(fā)布后三十日內將省級中藥標準發(fā)布文件、標準文本及編制說(shuō)明報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
屬于以下情形的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題反饋相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)；情節嚴重的，責令相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正：
（一）收載有禁止收載品種的；
（二）與現行法律法規存在沖突的；
（三）其他不適宜備案的情形。
第三十六條  省級藥品監督管理部門(mén)根據藥品標準制定和修訂工作需要，負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結果報中檢院備案。
第三十七條  省級中藥標準禁止收載以下品種：
（一）無(wú)本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；
（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
（三）國內新發(fā)現的藥材；
（四）藥材新的藥用部位；
（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養殖的非我國傳統習用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；
（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；
（七）其他不適宜收載入省級中藥標準的品種。
第三十八條  國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實(shí)施后自行廢止。

第三十九條  藥品標準管理相關(guān)部門(mén)應當根據本辦法要求，建立和完善藥品標準工作相關(guān)制度、程序和要求，及時(shí)公開(kāi)國家藥品標準與省級中藥標準工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息。
第四十條  參與藥品標準工作的相關(guān)單位和人員應當對藥品標準工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數據負有保密義務(wù)。
第四十一條  藥品標準起草單位或者牽頭單位應當保存標準研究過(guò)程中的原始數據、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。
第四十二條  國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應當將起草或者修訂標準使用的中藥標本送國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構保藏。
第四十三條  藥品監督管理部門(mén)在對藥品標準實(shí)施情況進(jìn)行監督管理時(shí)，被監督管理單位應當給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第四十四條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)現省級中藥標準中存在不符合現行法律、法規及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應當責令相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正。
第四十五條  任何單位和個(gè)人均可以向藥品監督管理部門(mén)舉報或者反映違反藥品標準管理相關(guān)規定的行為。收到舉報或者反映的部門(mén)，應當及時(shí)按規定作出處理。
第四十六條  任何違反藥品管理相關(guān)法律法規生產(chǎn)的藥品，即使達到藥品標準或者按照藥品標準未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

第四十七條  本辦法所稱(chēng)藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。
第四十八條  中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規定執行。中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另行制定。
第四十九條  化學(xué)原料藥的標準管理按照本辦法執行。
第五十條  省級藥品監督管理部門(mén)在醫療機構制劑注冊管理過(guò)程中核準的注冊標準、應用傳統工藝配制中藥制劑的備案標準應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關(guān)規定。
第五十一條  《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標準有關(guān)規定執行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執行，應當符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監督管理的有關(guān)規定。

第五十二條  本辦法自2024年1月1日起施行。