關(guān)于發(fā)布《中藥飲片標簽撰寫(xiě)指導原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）》的通告

為加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規范實(shí)施《中藥飲片標簽管理規定》，指導企業(yè)規范撰寫(xiě)標簽內容、合理確定中藥飲片的保質(zhì)期，國家藥監局組織制定了《中藥飲片標簽撰寫(xiě)指導原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）》，現予發(fā)布。

　　特此通告。


　　附件：1.中藥飲片標簽撰寫(xiě)指導原則（試行）

　　　　　2.中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）

　　　　　3.《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）》起草說(shuō)明

中藥飲片標簽撰寫(xiě)指導原則（試行）

為進(jìn)一步指導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規范撰寫(xiě)中藥飲片標簽內容，根據《中藥飲片標簽管理規定（試行）》有關(guān)要求，制定《中藥飲片標簽撰寫(xiě)指導原則（試行）》。
本指導原則是指導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據國家藥品標準（含國家中藥飲片炮制規范）或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級中藥飲片炮制規范）相關(guān)內容和其他有關(guān)信息撰寫(xiě)中藥飲片標簽內容的技術(shù)文件。
一、標簽收載內容
根據《中藥飲片標簽管理規定》，中藥飲片標簽收載的內容一般可包括如下項目：特殊藥品標識、產(chǎn)品屬性、【品名】、【藥材基原】、【藥材產(chǎn)地】、【規格】、【裝量】、【執行標準】、【批準文號】、【炮制輔料】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【生產(chǎn)企業(yè)】、【生產(chǎn)地址】、【產(chǎn)品批號】、【生產(chǎn)日期】、【保質(zhì)期】、【貯藏】等。
二、標簽撰寫(xiě)一般要求
（一）標簽的內容必須包括對安全和有效用藥所需的重要信息，應當盡可能完善。
（二）標簽的文字表述應當客觀(guān)、科學(xué)、規范、準確、簡(jiǎn)練，不能帶有暗示性、誤導性和不適當宣傳的語(yǔ)言。
（三）標簽應當采用國家統一頒布或規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家有關(guān)規定。
（四）標簽應當使用國家語(yǔ)言文字工作委員會(huì )公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。
三、標簽各項內容撰寫(xiě)的具體要求
（一）特殊藥品標識。醫療用毒性藥品和麻醉藥品等專(zhuān)用標識在標簽右上方標注。其中罌粟殼飲片標簽應當用淡紅色紙張印制。納入《醫療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥飲片應當按規定在產(chǎn)品標簽的右上方標示黑底白字的“毒”字字樣。按照麻醉藥品管理的中藥飲片的標簽，應當按規定印有藍白相間帶有“麻”字字樣的專(zhuān)用標志。
（二）產(chǎn)品屬性。應當標注“中藥飲片”字樣，以示與中藥材、食品、農產(chǎn)品等類(lèi)商品進(jìn)行區分。
（三）品名。應當與國家藥品標準收載的名稱(chēng)相一致；如國家藥品標準尚未收載的，可按生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級中藥飲片炮制規范收載的名稱(chēng)進(jìn)行標注。對于凈制、切制類(lèi)中藥飲片，飲片名稱(chēng)一般應當與藥材名稱(chēng)一致；對于飲片與藥材名稱(chēng)不同的品種，根據其執行標準，屬于單列中藥飲片標準的，品名按單列的飲片名稱(chēng)標注；不屬于單列中藥飲片標準的，應當按照該品種藥材標準“炮制”項下實(shí)際名稱(chēng)標注。
（四）藥材基原。根據生產(chǎn)中藥飲片的藥材來(lái)源，一般填寫(xiě)藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名及其藥用部位（礦物藥注明類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成份）。對于藥材為多基原的，可根據實(shí)際生產(chǎn)所使用的藥材情況進(jìn)行標注。對于部分采用多種藥材經(jīng)發(fā)酵或其他特殊炮制方法生產(chǎn)的中藥飲片，如六神曲、建曲等可不標示藥材基原，或選取主要藥材進(jìn)行填寫(xiě)。
（五）藥材產(chǎn)地。標簽標注的產(chǎn)地應當是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實(shí)際種植（養殖）地或礦物來(lái)源所在地，一般標注至地市級行政區。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標注至縣級行政區。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應當標注原藥材產(chǎn)出的國家或地區。
（六）規格。標簽標注的規格項應當與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。一般根據中藥飲片的形態(tài)和性狀進(jìn)行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長(cháng)段）、塊、絲（細絲、寬絲）、粉，等等?；蛘卟捎谩拜o料+炮制工藝”進(jìn)行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范對規格項沒(méi)有規定的，可不標注產(chǎn)品規格。
（七）裝量。標簽標注的產(chǎn)品裝量一般按公制計量單位標示，如500g、1kg等；如內有小包裝的，可按小包裝裝量（重量）及其包裝數量進(jìn)行標示。特殊情況下，產(chǎn)品裝量可按照傳統計量方式標示，如支、條等。
（八）執行標準。中藥飲片按照有關(guān)規定應當執行的標準或炮制規范的名稱(chēng)及其版本號或標準編號（若有），其標示格式為：標準名稱(chēng)+編號（若有）、炮制規范名稱(chēng)+編號（若有）。例如：《中國藥典》2020年版；《中國藥典》2020年版、《國家中藥飲片炮制規范》；《XX省中藥飲片炮制規范》等。
（九）批準文號。應當按照核發(fā)的藥品批準文號進(jìn)行標注。
（十）炮制輔料。標簽標注的輔料成份應當按使用量大小依次排列。
（十一）特殊煎煮方法。根據中藥飲片特性和臨床用藥需求，對個(gè)別需特殊煎煮的中藥飲片應當加注此項目提示，一般為包煎、先煎、后下、另煎、烊化、沖服等。
（十二）性味與歸經(jīng)。根據中藥飲片實(shí)際執行標準中對應內容進(jìn)行標注。
（十三）功能與主治。根據中藥飲片實(shí)際執行標準中對應內容進(jìn)行標注。
（十四）用法與用量。根據中藥飲片實(shí)際執行標準中對應內容進(jìn)行標注。
（十五）注意。一般根據中藥飲片實(shí)際執行標準中對應內容進(jìn)行標注?？梢栽跇撕炛袑Υ嬖凇笆朔础?“十九畏”配伍禁忌或有孕婦禁忌的中藥飲片進(jìn)行提示。也可以對易變質(zhì)中藥飲片常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，如走油、變色等，增加風(fēng)險提示。
（十六）生產(chǎn)企業(yè)。根據中藥飲片的實(shí)際生產(chǎn)者經(jīng)依法登記注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)進(jìn)行標注。
（十七）生產(chǎn)地址。根據中藥飲片的實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)房的地址進(jìn)行標注。
（十八）產(chǎn)品批號。應當以同一批中藥材在同一連續生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數量相對均質(zhì)的中藥飲片作為一批。企業(yè)可根據此原則合理制定批號編制規則。
（十九）生產(chǎn)日期。以中藥材投料日期作為中藥飲片生產(chǎn)日期。應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字標示，月、日用兩位數標示。其具體標注格式可為XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。
（二十）保質(zhì)期。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據產(chǎn)品特性、貯藏條件等確定并標注中藥飲片的保質(zhì)期。保質(zhì)期的起算時(shí)間應當為該中藥飲片的生產(chǎn)日期，而非包裝或分裝日期。保質(zhì)期可按照推算的日期表述，也可按照固定時(shí)間期限表述。按照推算日期表述的，年份用四位數字標示，月、日用兩位數字標示。其具體標注格式為“保質(zhì)期至XXXX年XX月”或者“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和符號標注為：“保質(zhì)期至XXXX.XX.”或者“保質(zhì)期至XXXX.XX.XX”等。保質(zhì)期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。按照固定時(shí)間期限表述的，一般按“XX個(gè)月”表述，對保質(zhì)期較長(cháng)的，也可表述為“XX年”。對傳統用藥經(jīng)驗認為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成份性質(zhì)穩定的礦物類(lèi)中藥飲片可根據飲片貯藏實(shí)際標注具體保質(zhì)期。
（二十一）貯藏。應當按照國家藥品標準（含國家中藥飲片炮制規范）或者省級中藥飲片炮制規范等的相關(guān)規定表述，如置陰涼干燥處，防蛀等。也可標明具體的貯存溫度，如置陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處。對需置陰涼處、冷處、避光或密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。 
（二十二）其他。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據需要在標簽上標注藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業(yè)務(wù)編碼等，應當符合相應的規定。

中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）

一、概述
中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到廣大人民群眾防病治病、康復保健的醫療效果。其質(zhì)量受原料藥材、炮制工藝、包裝、貯藏等多種因素的影響。中藥入藥，有鮮有陳。歷代醫家十分重視中藥貯藏時(shí)間，認為臨床使用藥物貯藏時(shí)間長(cháng)短與療效密切相關(guān)?！渡褶r本草經(jīng)集注》（南朝·陶弘景）記載“凡野狼毒、枳實(shí)、橘皮、半夏、麻黃、吳茱萸，皆欲得陳舊者。其余維須新精”；《本草便讀》記載“凡用藥有宜陳久者，有宜新鮮者。陳者取其烈性漸減，火性漸脫。新者取其氣味之全”；《壽世保元》記載“用新者速其功，用陳者遠其毒”。中藥飲片的保質(zhì)期能夠反映中藥飲片內在質(zhì)量的穩定和安全使用期限。一些含有大量脂肪油、多糖的品種，放置時(shí)間久了，容易出現“走油”的情況；一些含揮發(fā)性成份的中藥飲片，貯藏時(shí)間過(guò)長(cháng)，成份容易發(fā)散出去，容易造成療效降低。
研究確定保質(zhì)期是保障中藥飲片質(zhì)量及用藥安全的重要質(zhì)控措施，體現了加強中藥飲片全生命周期管理的理念。依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《中藥飲片標簽管理規定》等有關(guān)規定，為了便于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在飲片標簽中標注保質(zhì)期，特制定本技術(shù)指導原則。本技術(shù)指導原則所述的保質(zhì)期是在標明的貯藏條件下保證中藥飲片質(zhì)量的期限。該保質(zhì)期是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片質(zhì)量的承諾，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規范或者標準的要求。
本技術(shù)指導原則用于指導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)基于生產(chǎn)實(shí)踐，綜合考慮影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素，科學(xué)規范確定中藥飲片的保質(zhì)期，為建立中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制及可追溯管理體系提供支撐。
二、基本原則和要求
（一）堅持將傳統經(jīng)驗與現代技術(shù)方法相結合
中藥飲片保質(zhì)期研究應當遵循中醫臨床實(shí)踐，重視傳統養護經(jīng)驗、經(jīng)驗鑒別方法的吸收和利用。鼓勵在傳統經(jīng)驗鑒別的基礎上，結合適宜的現代技術(shù)評價(jià)方法，對中藥飲片的保質(zhì)期進(jìn)行綜合評判和確定。
（二）圍繞主要影響因素，分類(lèi)別、分情形確定保質(zhì)期
中藥飲片的保質(zhì)期與中藥飲片產(chǎn)品特性密切相關(guān)，受包裝及貯藏的方式、生產(chǎn)、銷(xiāo)售區域等多種因素影響。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當根據中藥飲片的特點(diǎn)、傳統用藥習慣及養護經(jīng)驗、包裝材料和包裝方式、貯藏和運輸條件、產(chǎn)品留樣觀(guān)察情況等，綜合考慮影響中藥飲片質(zhì)量的因素，分類(lèi)別、分情形，合理確定保質(zhì)期。鼓勵以中藥飲片實(shí)物在市售包裝下開(kāi)展長(cháng)期穩定性試驗研究，對中藥飲片的保質(zhì)期進(jìn)行驗證。
（三）落實(shí)企業(yè)主體責任，基于風(fēng)險自主確定保質(zhì)期
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在實(shí)踐經(jīng)驗積累基礎上，綜合分析數據，基于質(zhì)量風(fēng)險和商品流通周期等自主確定并標注本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片保質(zhì)期，并在保質(zhì)期內依法承擔產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量責任。對于同種中藥飲片，包裝材料、包裝方式或貯藏環(huán)境參數不同的，企業(yè)可確定符合產(chǎn)品特點(diǎn)的保質(zhì)期。
（四）積極探索，逐步完善中藥飲片保質(zhì)期管理
由于各生產(chǎn)企業(yè)對于中藥飲片保質(zhì)期確定的方法以及判別標準等技術(shù)要求不盡一致，在研究確定保質(zhì)期過(guò)程中，需要積極探索完善方法，不斷積累數據。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對確有科研數據支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統的大宗品種，以及容易變質(zhì)的中藥飲片等實(shí)施嚴格的保質(zhì)期管理。
三、中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定
（一）分析主要影響因素
影響中藥飲片保質(zhì)期的因素眾多，生產(chǎn)企業(yè)應當根據以往在生產(chǎn)質(zhì)量管理及保管貯藏等方面積累的經(jīng)驗，分析影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素?？赡軐χ兴庯嬈Ｙ|(zhì)期產(chǎn)生影響的因素包括但不限于以下方面：
1.生產(chǎn)中藥飲片的中藥材：中藥材的來(lái)源（植物、動(dòng)物、礦物等）、藥用部位（根、花、果實(shí)等）、采集及貯藏時(shí)間、所含水分、成份（淀粉、蛋白質(zhì)、揮發(fā)油等）、質(zhì)地等與保質(zhì)期存在關(guān)聯(lián)性。炮制品的保質(zhì)期從中藥飲片的生產(chǎn)日期開(kāi)始算起。來(lái)源為鮮藥的中藥飲片保質(zhì)期應當從鮮藥加工開(kāi)始算起，根據鮮藥飲片成品最終的加工方式，如切片、搗汁（或榨汁）、干餾、粉碎等，結合貯藏條件等其他影響因素確定合理的保質(zhì)期。按照中醫傳統宜陳用的中藥飲片及來(lái)源于礦物的中藥飲片保質(zhì)期，可根據中醫臨床傳統用藥經(jīng)驗、產(chǎn)品留樣觀(guān)察檔案、相關(guān)研究數據等確定。
2.炮制方法：根據中藥飲片生產(chǎn)工藝及所用輔料的不同，綜合考慮凈制、切制與炮炙的中藥飲片保質(zhì)期的差異性，針對不同炮制品設定不同保質(zhì)期。如：煅炭和炒炭的中藥飲片，質(zhì)量相對穩定，與凈制、切制中藥飲片相比保存時(shí)間相對較長(cháng)；容易吸潮、變質(zhì)的中藥飲片，其保質(zhì)期不宜過(guò)長(cháng)；采用醋炙、蜜炙的中藥飲片較容易發(fā)霉、生蟲(chóng)；鹽炙、酒炙對中藥飲片起到一定程度的保護作用。
3.包裝、貯藏：中藥飲片包裝、貯藏條件與保質(zhì)期長(cháng)短存在相關(guān)性。采取適當的包裝材料，在低溫、干燥、避光等貯藏條件下，可減少中藥飲片在貯藏保管期內的質(zhì)量變化，減少中藥飲片的霉變、蟲(chóng)蛀現象。部分飲片采取適宜的包裝、貯藏技術(shù)可以延長(cháng)產(chǎn)品的保質(zhì)期。
4.不同生產(chǎn)和銷(xiāo)售區域：根據南、北方氣候條件的差異性，以及中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用區域的不同，可確定差異化的中藥飲片保質(zhì)期。
（二）確定研究評價(jià)指標
1.傳統經(jīng)驗評價(jià)指標
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可基于對以往生產(chǎn)、貯藏以及在流通銷(xiāo)售中的中藥飲片質(zhì)量變化趨勢的總結，以傳統的感官評價(jià)指標作為考察保質(zhì)期的重點(diǎn)。一般認為中藥飲片出現生蟲(chóng)、霉變、走油、失香、風(fēng)化、潮解、粘結、枯朽、變色、腐爛等情況的，均不可再藥用。
富含脂肪油的中藥飲片容易出現“走油”現象，如當歸、肉桂等，需要針對其色澤、氣味、質(zhì)地進(jìn)行判斷；
容易發(fā)霉的中藥飲片，如瓜蔞、地龍等，應當注意觀(guān)察生蟲(chóng)和霉變情況，針對其含水量和貯藏環(huán)境進(jìn)行判斷；
含有結晶水礦物類(lèi)中藥飲片，如石膏、芒硝等，應當注意觀(guān)察其是否“風(fēng)化”脫水；
含有揮發(fā)性成份的中藥飲片，如薄荷、荊芥等，可以通過(guò)嗅其氣味判斷其質(zhì)量；
具有升華性成份的中藥飲片，如冰片可以通過(guò)氣味判斷；大黃可以根據包裝袋的顏色判斷（由于大黃酚的升華，包裝袋內壁越黃，有效成份損失越嚴重）；
含有豐富糖類(lèi)的中藥飲片，如天冬、麥冬等，可以根據性狀（是否出現團塊、發(fā)黏、或有明顯的糖分或液體出現在中藥飲片表面）判斷。
2.現代質(zhì)量評價(jià)指標
企業(yè)應當結合中藥飲片質(zhì)量指標成份變化趨勢，逐步建立中藥飲片質(zhì)量的整體評價(jià)，如采用指紋圖譜/特征圖譜技術(shù)評價(jià)中藥飲片的質(zhì)量穩定性。鼓勵引入藥效指標、生物評價(jià)指標、能體現質(zhì)量變化的指標等，利用跨學(xué)科研究成果，采用電子感官技術(shù)等開(kāi)展中藥飲片的保質(zhì)期研究，積極探索傳統性狀鑒別與理化檢測相結合的判定方法及手段，將中藥“色” “氣” “味”量化的指標，以及成份含量，用以研究確定中藥飲片的保質(zhì)期。
（三）開(kāi)展有關(guān)研究
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)開(kāi)展試驗研究、文獻研究、產(chǎn)品留樣觀(guān)察檔案、客戶(hù)質(zhì)量調查、藥品不合格情況等綜合評估中藥飲片保質(zhì)期并廣泛收集意見(jiàn)。其中，參考文獻研究數據時(shí)應當結合本企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的產(chǎn)品留樣情況和包裝貯藏等條件。
1.試驗研究
對產(chǎn)品質(zhì)量不穩定或通過(guò)文獻研究、客戶(hù)質(zhì)量調查等手段不能有效確定保質(zhì)期的，應當參考中藥新藥穩定性研究方法，對中藥飲片穩定性試驗的結果進(jìn)行系統分析和判斷，確定保質(zhì)期。
（1）試驗方法
根據中藥飲片性質(zhì)有針對性地進(jìn)行影響因素試驗，包括溫度、濕度、光照、凍融等。根據影響因素試驗結果，初步確定包裝材料。在影響因素試驗基礎上，根據加速和長(cháng)期穩定性試驗結果，并結合留樣觀(guān)察法確定中藥飲片貯存條件和保質(zhì)期。
（2）穩定性試驗時(shí)間點(diǎn)設置
穩定性試驗時(shí)間點(diǎn)的設置應基于對中藥飲片品種特性的了解和穩定性趨勢評價(jià)的要求，如果中藥飲片對環(huán)境因素敏感，應當適當增加試驗時(shí)間點(diǎn)，越接近保質(zhì)期末期的時(shí)間段，檢測時(shí)間點(diǎn)之間的間隔應當越小。
（3）穩定性試驗研究批次
試驗用中藥飲片樣品需采用不同批次原料藥材生產(chǎn)的不連續的至少三個(gè)批次樣品，中藥飲片生產(chǎn)工藝、原輔料和成品應當符合對應的中藥飲片標準。包裝材料及規格等應當與市場(chǎng)銷(xiāo)售一致。
（4）穩定性試驗考察
在穩定性試驗過(guò)程中，需對包括中藥飲片標準中所有可反映中藥飲片質(zhì)量隨時(shí)間變化的項目，包括宏觀(guān)性指標（感官指標、浸出物、水分等檢查）、理化指標、生物指標、微生物指標等進(jìn)行考察。生產(chǎn)企業(yè)應當根據中藥飲片品種的特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求設置有針對性的考察項目，選擇能靈敏反映中藥飲片穩定性的關(guān)鍵指標。
（5）穩定性試驗檢測方法
檢測方法可采用《中國藥典》等相關(guān)標準中規定的方法，也可采用國內公認的檢驗方法，鼓勵企業(yè)建立內控的檢驗方法，但應當經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗證。
（6）保質(zhì)期確定依據
基于試驗法確定中藥飲片保質(zhì)期以長(cháng)期試驗的結果為主要依據，通常取長(cháng)期試驗中與0月數據相比其質(zhì)量無(wú)明顯改變的最長(cháng)時(shí)間點(diǎn)作為保質(zhì)期。
2.文獻研究
在現有研究成果和文獻的基礎上，結合中藥飲片在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的質(zhì)量風(fēng)險因素以及中藥飲片的特性，對生產(chǎn)過(guò)程、包裝、運輸、貯藏等過(guò)程中已經(jīng)存在或可能遇到的狀況和條件進(jìn)行綜合分析，確定保質(zhì)期。文獻研究的結果分析應當根據所收集到的相同或類(lèi)似中藥飲片的資料進(jìn)行，并根據文獻中提供的試驗方案確定結果分析方式和數據采信程度。目前，已有文獻報道一些類(lèi)別的中藥飲片確定了保質(zhì)期。
文獻研究確定中藥飲片保質(zhì)期時(shí)，應當注意考慮數據的如下特性：（1）相似性：應當在充分論證待確定保質(zhì)期中藥飲片與其參照物相似度的基礎上，經(jīng)參照多個(gè)同類(lèi)別中藥飲片，采用統計方法計算獲得相應結果；（2）真實(shí)性：市場(chǎng)上中藥飲片保質(zhì)期數據應當真實(shí)可靠；（3）充足性：同類(lèi)中藥飲片保質(zhì)期的數據應當足夠多，以便于進(jìn)行統計分析。
（四）中藥飲片保質(zhì)期的驗證
通過(guò)模擬實(shí)際或現實(shí)的貯藏、運輸、銷(xiāo)售等條件下的長(cháng)期穩定性試驗，對已經(jīng)確定的中藥飲片保質(zhì)期進(jìn)行驗證，必要時(shí)，可對中藥飲片保質(zhì)期進(jìn)行調整。開(kāi)展驗證時(shí)，應當在既定的保質(zhì)期結束后繼續進(jìn)行一段時(shí)間，可將試驗延續至中藥飲片質(zhì)量變質(zhì)的時(shí)間點(diǎn)。通過(guò)跟蹤市場(chǎng)上的中藥飲片驗證保質(zhì)期時(shí)，應當盡可能排除極端貯藏、運輸條件下即將到期的中藥飲片。
（五）中藥飲片保質(zhì)期的變更
中藥飲片的保質(zhì)期確定后，可能由于生產(chǎn)條件、包裝、貯藏條件、臨床療效數據收集等各種原因而需要變更時(shí)，原則上應當進(jìn)行相應的穩定性研究，以考察變更后中藥飲片的穩定性趨勢。必要時(shí)應當與變更前的穩定性研究資料進(jìn)行對比，以評價(jià)變更的合理性。

《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則

（試行）》起草說(shuō)明

一、起草目的
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）規定藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)；標簽或者說(shuō)明書(shū)中應當注明與生產(chǎn)日期、有效期等內容；未標明或者更改有效期的藥品為劣藥。2006年6月1日，《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令24號）已正式實(shí)施。由于中藥飲片的特殊性，其標簽管理規定另行制定。2023年7月12日，國家藥監局印發(fā)《中藥飲片標簽管理規定》。
為落實(shí)《藥品管理法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《中藥飲片標簽管理規定》有關(guān)規定，引導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合理確定中藥飲片保質(zhì)期，提高中藥飲片質(zhì)量、提升臨床用藥安全性，制定《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）作為《中藥飲片標簽管理規定》的配套文件。
二、主要內容
《指導原則》內容包括概述、基本原則和要求、中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定三個(gè)部分。重點(diǎn)闡述了中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定，引導研究者根據中藥飲片自身特點(diǎn)，將傳統經(jīng)驗與現代科學(xué)技術(shù)研究相結合，選擇有針對性的、關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標開(kāi)展保質(zhì)期研究。
三、相關(guān)考慮
（一）關(guān)于《指導原則》的定位
《指導原則》作為《中藥飲片標簽管理規定》的配套文件，旨在從研究?jì)热菁凹夹g(shù)要求方面引導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展中藥飲片保質(zhì)期研究。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，作為研究確定和標注中藥飲片的主體，應當對所標注的保質(zhì)期內中藥飲片的質(zhì)量依法承擔責任。
（二）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的意義
歷代醫家十分重視中藥儲藏時(shí)間，認為臨床使用藥物貯藏時(shí)間長(cháng)短與療效密切相關(guān)?！渡褶r本草經(jīng)集注》（南朝·陶弘景）記載“凡野狼毒、枳實(shí)、橘皮、半夏、麻黃、吳茱萸，皆欲得陳舊者。其余維須新精”；《普濟方》記載“鹿茸，新者良，陳者不佳”；《壽世保元》記載“用新者速其功，用陳者遠其毒”；《本草便讀》記載“凡用藥有宜陳久者，有宜新鮮者”。一些含有大量脂肪油、多糖的品種，放置時(shí)間久了，容易出現“走油”的情況；一些含揮發(fā)性成份的飲片，貯藏時(shí)間過(guò)長(cháng)，成份容易發(fā)散出去，容易造成療效降低。確定中藥飲片保質(zhì)期既能夠反映中藥飲片內在質(zhì)量的穩定和使用安全期限，也可強化貯藏、加工、包裝、流通、使用過(guò)程的質(zhì)量監督管理，為貯藏和包裝研究提供依據。同時(shí)，《藥品管理法》明確規定藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，而有效期是標簽的重要內容。中藥飲片作為藥品，確定保質(zhì)期是落實(shí)《藥品管理法》的要求，也為監管部門(mén)執法提供了重要依據。由于中藥飲片成分復雜，需組方使用發(fā)揮療效，確定保質(zhì)期較有效期更有實(shí)際意義。
（三）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的主體
《藥品管理法》規定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。標注保質(zhì)期是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片質(zhì)量的承諾，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執行的國家藥品標準或飲片炮制規范的要求。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為中藥飲片保質(zhì)期確定的主體，可結合已積累的中藥飲片生產(chǎn)、貯藏、包裝等經(jīng)驗及穩定性研究數據，綜合確定保質(zhì)期。由于中藥飲片貯藏期間的質(zhì)量受地域影響較大，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可征求流通、銷(xiāo)售及使用單位的意見(jiàn)，確定中藥飲片實(shí)際貯藏條件的保質(zhì)期。標注保質(zhì)期后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應持續積累數據，以確定更嚴謹的保質(zhì)期。
（四）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的方法
中藥飲片成份復雜，可依據傳統經(jīng)驗及現代科學(xué)方法合理確定中藥飲片質(zhì)量評價(jià)方法，結合文獻研究、試驗研究法、產(chǎn)品留樣觀(guān)察檔案、客戶(hù)質(zhì)量調查、藥品不合格情況及已上市同類(lèi)品種的保質(zhì)期等，綜合確定中藥飲片保質(zhì)期。應當注意文獻研究的質(zhì)量、相同或相似品種數據的代表性、真實(shí)性和可靠性。