良好安全性+抗腫瘤活性：邁威生物2023 ESMO 9MW2821口頭報告回顧

在10月20-24日于西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì ) (ESMO) 大會(huì )上，邁威生物9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期實(shí)體瘤患者的 I/II 期研究的初步結果由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院張劍教授代表研究團隊進(jìn)行了報告。同時(shí)在會(huì )上以壁報形式展示了8MW0511的III期臨床研究結果。

 

　　2023 ESMO：張劍教授進(jìn)行現場(chǎng)報告

　　9MW2821口頭報告

　　研究背景：

　　Nectin-4 是一種在包括尿路上皮癌在內多種實(shí)體瘤中高度表達的粘附分子，可作為有效治療靶點(diǎn)。9MW2821 是一種單克隆抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC)，能將 MMAE 釋放到表達 Nectin-4 的細胞中。本研究評估了該藥物在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

　　研究方法：

　　9MW2821 在每 28 天為 1 個(gè)周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通過(guò)靜脈輸注給藥。研究包括劑量遞增、劑量擴展和隊列擴展期。隊列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 陽(yáng)性實(shí)體瘤受試者。主要目標為評估該藥物的安全性和初步療效。

　　研究結果：

　　截至2023 年 4 月 27 日，該研究共入組 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宮頸癌患者 29 例?；颊叩哪挲g范圍為 32-78 歲（年齡中位數為 57 歲），劑量范圍為 0.33 至 1.5mg/kg。這些受試者既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。

　　研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。在1.5mg/kg 組僅觀(guān)察到 1 例劑量限制性毒性，為 4 級中性粒細胞減少持續大于 5 天。最大耐受劑量尚未達到。

　　研究中，任何級別的治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為 64.9%。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件是白細胞計數降低 (36.1%)，中性粒細胞減少 (35.1%)，惡心 (22.7%)，天冬氨酸氨基轉移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脫發(fā) (19.6%)，疲勞 (18.6%)，食欲減退 (18.6%)，貧血 (17.5%)，嘔吐 (16.5%)，外周感覺(jué)神經(jīng)病 (16.5%)。3/4 級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為 35.1%，最常見(jiàn)的是白細胞計數降低 (18.6%) 和中性粒細胞減少 (18.6%)。

 

　　在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療的 39 例實(shí)體瘤可腫評受試者中，客觀(guān)緩解率 (ORR) 和 疾病控制率 (DCR) 分別為38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀(guān)察到了客觀(guān)緩解。

 

　　結論：

　　? 9MW2821 擁有良好可控的安全性。血液學(xué)毒性作為最常見(jiàn)的不良反應，被認為可控、可耐受且可逆轉。

　　? 除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌種中也觀(guān)察到具有前景的抗腫瘤活性。

　　? 多適應癥拓展研究還在繼續開(kāi)展以確定其療效。

　　8MW0511 壁報展示

　　注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 大會(huì )上以壁報形式發(fā)布 III 期研究結果。研究顯示8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽(yáng)性對照藥物，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發(fā)生率和持續時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發(fā)生率明顯低于陽(yáng)性對照組?？傮w安全性與陽(yáng)性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請準備階段，2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。

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