政策擎動(dòng)醫械創(chuàng )新“快車(chē)道”

近幾年，國家相關(guān)政策對醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的重視程度不斷提高，多項政策提到要大力發(fā)展高端醫療器械，提升醫療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平以及醫療裝備研發(fā)、制造、應用水平?！丁笆奈濉贬t療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》、科技部“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃等明確提出多個(gè)醫療器械重點(diǎn)研究和發(fā)展方向，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展“快車(chē)道”。

形成全生命周期管理法規體系

2000年《醫療器械監督管理條例》的發(fā)布，標志著(zhù)我國醫療器械監管邁入法制化管理的軌道。該條例于2014年和2017年進(jìn)行修訂，為適應醫療器械監管和行業(yè)發(fā)展新形勢的需要，2020年12月，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)《醫療器械監督管理條例》，并于2021年6月1日起施行。為推動(dòng)《醫療器械監督管理條例》貫徹落實(shí)，近年來(lái)，國家藥監部門(mén)制定了一系列配套規章，形成了以《醫療器械監督管理條例》為核心，相關(guān)配套規章和規范性文件為輔助的醫療器械全生命周期管理法規體系。

責任治理一直貫穿醫療器械監管全生命周期。為推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責任，國家藥監局進(jìn)行了諸多探索實(shí)踐，形成了在《醫療器械監督管理條例》主體框架下，規范制度延伸補充的企業(yè)主體責任體系。為督促醫療器械注冊人備案人落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實(shí)，國家藥監局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，自2023年3月1日起施行。

同時(shí)，醫療器械注冊人制度穩步實(shí)施。該項制度的核心要義是建立貫穿醫療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責任。醫療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；有利于鼓勵創(chuàng )新，縮短產(chǎn)品上市周期；也有利于推動(dòng)供給側結構改革，淘汰“低、小、散”。

此外，醫療器械臨床評價(jià)管理不斷強化。對于機理明確、設計定型、工藝成熟、上市多年且無(wú)嚴重不良事件發(fā)生的品種，列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄，免于臨床評價(jià)。對于未列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄的產(chǎn)品，若使用已有臨床數據或同品種數據可以開(kāi)展相關(guān)臨床評價(jià)，則無(wú)需開(kāi)展臨床試驗。若已有數據不足以證明產(chǎn)品安全有效，應通過(guò)臨床試驗的方式開(kāi)展評價(jià)。圍繞這一臨床評價(jià)改革思路，亦建立起相關(guān)法規、指導原則和行業(yè)標準的臨床評價(jià)體系。

自主研發(fā)創(chuàng )新釋放蓬勃動(dòng)力

《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數量增長(cháng)5.5%。其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%；延續注冊5218項，與2021年相比減少24.8%；變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。2022年，共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。此外，共有55個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市，較2021年增加57.1%，醫療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)創(chuàng )新釋放出蓬勃動(dòng)力。

值得關(guān)注的是，近年來(lái)，國家藥監局以創(chuàng )新醫療器械為主攻點(diǎn)，鼓勵創(chuàng )新醫療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。先后印發(fā)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》，已批準230個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，其中多數產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫學(xué)診療水平。 

此外，通過(guò)加強部門(mén)協(xié)調，形成促進(jìn)創(chuàng )新的合力。對于重點(diǎn)產(chǎn)品，創(chuàng )新審評模式，加大高端醫療器械產(chǎn)品研發(fā)支持力度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在加強監管科學(xué)研究方面，不斷創(chuàng )新審查舉措，啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，圍繞技術(shù)和監管前沿持續研發(fā)醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫療器械取得突破。（本報記者部 整理）

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