聯(lián)合療法根除幽門(mén)螺桿菌！羅欣藥業(yè)替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理

近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"羅欣藥業(yè)"）消化系統疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國家I類(lèi)創(chuàng )新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應癥"與適當的抗菌療法聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌"上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。這是替戈拉生片遞交的第3項適應癥的上市申請，另外兩項已獲批的適應癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。

 

　　幽門(mén)螺桿菌感染

　　流行病學(xué)研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門(mén)螺桿菌，我國幽門(mén)螺桿菌感染率為40%~60%[1]。幽門(mén)螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等[2]。此外，2021年12月，美國衛生及公共服務(wù)部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報告，其中幽門(mén)螺桿菌慢性感染被列為明確人類(lèi)致癌物[3]。國內外指南或共識一致推薦，證實(shí)有幽門(mén)螺桿菌感染者應進(jìn)行根除治療[4]-[7]。

　　此次新適應癥上市申請是基于替戈拉生片在國內開(kāi)展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫院周麗雅教授牽頭，旨在評價(jià)含替戈拉生片對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門(mén)螺桿菌的療效和安全性。研究達成主要療效終點(diǎn)，即含替戈拉生片的鉍劑四聯(lián)療法治療中國感染幽門(mén)螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法，且達到統計學(xué)顯著(zhù)性。

 

　　替戈拉生片

　　替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機制，通過(guò)競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯(lián)合用藥，通過(guò)其抑酸作用，能為抗生素根除幽門(mén)螺桿菌提供最佳pH環(huán)境，臨床應用前景廣闊。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著(zhù)優(yōu)勢[8]-[12]，被認定為國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項、山東省重大科技創(chuàng )新工程項目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過(guò)醫保談判納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)注射劑產(chǎn)品上市。

　　消化系統疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續關(guān)注且具備明顯優(yōu)勢的核心疾病領(lǐng)域之一。此次替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理，在進(jìn)一步拓寬其臨床應用范圍的同時(shí)，有助于夯實(shí)公司在核心疾病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。未來(lái)，羅欣藥業(yè)將秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，探索未被滿(mǎn)足的臨床需求，以高質(zhì)量的醫藥創(chuàng )新成果惠及更多患者。

　　參考文獻：

　　1.國家消化系疾病臨床醫學(xué)研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯(lián)盟(GECA), 中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )幽門(mén)螺桿菌學(xué)組,等. 中國幽門(mén)螺桿菌根除與胃癌防控的專(zhuān)家共識意見(jiàn)(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.

　　2.Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.

　　3.15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021.https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15

　　4.中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.

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　　12.Han S, et al.Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.

　　關(guān)于羅欣藥業(yè)

　　羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ）始創(chuàng )于1988年，秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，以科技創(chuàng )新為己任，專(zhuān)注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng )新藥物選擇。

　　羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入"國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創(chuàng )制"等科技重大專(zhuān)項。公司自2006年開(kāi)始連續進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，自2011年以來(lái)連續被評為中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)，多項產(chǎn)品科研成果獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。

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