邁威生物注射用 8MW0511 新藥上市申請獲 NMPA 受理

　　邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白（研發(fā)代號：8MW0511）的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。

　　8MW0511 屬于治療用生物制品 1 類(lèi)，是邁威生物具有自主知識產(chǎn)權的新一代長(cháng)效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術(shù)將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長(cháng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時(shí)，8MW0511 采用酵母表達系統進(jìn)行生產(chǎn)，均一性較好；制備過(guò)程避免了復雜的 PEG 化學(xué)修飾反應，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本較低。

　　8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì ) (ESMO) 報告的 III 期臨床研究結果顯示出有確切的臨床療效，非劣于陽(yáng)性對照藥物津優(yōu)力?，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發(fā)生率和持續時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發(fā)生率明顯低于陽(yáng)性對照組?？傮w安全性與陽(yáng)性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，2 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì )包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預測性陳述。

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