我國《中藥品種保護條例》實(shí)施若干年以來(lái)，藥監部門(mén)及時(shí)更新中藥品種行政保護，不定時(shí)公開(kāi)發(fā)布中藥保護品種公告、中藥品種保護受理公示、中藥保護品種延長(cháng)保護期公示、中藥保護品種批件送達信息發(fā)布、提前終止有關(guān)中藥品種保護通知等有關(guān)中藥品種保護的監管信息。
去年底，《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。截至目前，國家藥監局受理的中藥品種保護申請已達40個(gè)，延長(cháng)保護期的品種12個(gè)，均遠超往年同期數據。新形勢下，中藥品種保護與中藥產(chǎn)業(yè)如何保持良性發(fā)展態(tài)勢？
規則將迎變動(dòng)
我國現行有效的中藥品種保護行政法規是國務(wù)院于2018年修訂的《中藥品種保護條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），規定了中藥保護品種等級的劃分、審批程序，中藥保護品種的保護方式，處罰規則等。該《條例》規定受保護的中藥品種分為一、二級，一級保護品種期限分別為三十年、二十年、十年，二級保護品種期限為七年。在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的保護期限屆滿(mǎn)前六個(gè)月，仍可以重新依照《條例》的規定申請續保。
獲保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)，未獲得同品種保護的企業(yè)應停止該品種的生產(chǎn)。申請中藥品種保護的審評期為6個(gè)月，申請成功后將在國家藥監局網(wǎng)站公示并頒發(fā)中藥保護品種證書(shū)。
但因歷史局限性，中藥品種保護與專(zhuān)利保護存在擇一排他適用的問(wèn)題；藥品標準與臨床試驗等方面存在制度缺陷；中藥品種得到“一保永逸”的保護，存在行業(yè)管理制度短板與企業(yè)參與積極性缺失問(wèn)題，不利于中藥品種保護制度持續性、創(chuàng )新性發(fā)展。
2022年12月，國家藥監局發(fā)布的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），除了對中藥品種保護范圍、保護等級、保護期限及形式、保護情形和等級等核心內容進(jìn)行了修改完善，還設立了中藥品種保護退出機制，新增了不納入保護的范圍、取消延長(cháng)保護期的規定，有望破除“一保永逸”之弊??；另外，在與基藥目錄、
醫保目錄銜接方面也有重大變革。
今年3月，全國藥品監管政策法規工作會(huì )議對2023年重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署，并提出全力推進(jìn)中藥品種保護條例修訂工作。這意味著(zhù)，中藥品種保護相關(guān)規則及其實(shí)施即將面臨重大變動(dòng)。
“在?！逼贩N分布
從目前情況來(lái)看，在中藥保護品種領(lǐng)域，越來(lái)越多知名產(chǎn)品、龍頭企業(yè)積極提出申請，期待邁入保護品種行列。
據米內網(wǎng)數據，截至目前，“在?！逼贩N內獨家產(chǎn)品占比超過(guò)80%，“在?！敝兴幤贩N主要分布在12個(gè)大類(lèi)，包括心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥、兒科用藥、婦科用藥、五官科用藥、補氣補血類(lèi)用藥、皮膚科用藥、神經(jīng)系統疾病用藥、腫瘤疾病用藥，其種類(lèi)之豐、適應癥之廣基本覆蓋了整個(gè)中成藥市場(chǎng)，但其中仍以心腦血管疾病用藥為主導。
據國家藥監局2023年中藥品種保護受理數據，今年申請中藥品種保護的以初保為主。今年2月，揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的國家
醫保目錄宣肺止咳劑“蘇黃止咳膠囊”品種保護申請得到受理；今年7月，廣西金嗓子有限責任公司生產(chǎn)的暢銷(xiāo)咽喉類(lèi)中成藥“金嗓子喉片”品種保護申請得到受理，另有山東鳳凰制藥“復方川穹片”、江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)“七味通痹口服液”、陜西步長(cháng)制藥“人知降糖膠囊”等中藥產(chǎn)品的保護申請亦得到受理。
在今年申請品種保護的中藥產(chǎn)品中，不乏出自名醫驗方、單年銷(xiāo)售額過(guò)億、市場(chǎng)規模龐大的獨家中藥產(chǎn)品。當前受理情況總體呈現“申請保護多添新品、億萬(wàn)級產(chǎn)品抓緊入圍”格局。
企業(yè)積極應對
相較往年，今年藥監局的申請受理數量幾已翻倍于過(guò)去兩年，延長(cháng)保護期的中藥品種也較年前明顯增加。究其原因，或是《征求意見(jiàn)稿》中新增的“不予納入中藥品種保護范圍情形”“取消延長(cháng)保護期”等規定之影響。
對此，在中藥品種保護新形勢下，中藥企業(yè)及品種保護證書(shū)持有者應當積極采取行動(dòng)。
一是加強科研，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)。新形勢下，中藥品種保護要由單純的品種保護向中藥的繼承創(chuàng )新轉變，企業(yè)在此過(guò)程中應當守正創(chuàng )新，不斷加大科研力度，產(chǎn)出高標準、高質(zhì)量中藥產(chǎn)品，以品質(zhì)改進(jìn)、提高獲得品種保護的支持?！墩髑笠庖?jiàn)稿》中亦提出了許多鼓勵措施，如優(yōu)質(zhì)中藥享有品種保護并與醫保雙目錄掛鉤等，研發(fā)創(chuàng )新能力突出的中藥企業(yè)將有希望獲批更多的中藥品種批文。
二是提升企業(yè)積極性，形成良性競爭。當下，中藥品種保護正由被動(dòng)保護向主動(dòng)保護轉變、由純粹行政保護向引入市場(chǎng)競爭機制轉變。企業(yè)要提升競爭積極性，爭取在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域起到示范引領(lǐng)作用，在市場(chǎng)競爭中凸顯優(yōu)勢、獲得品種保護支持，形成促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)機制。
三是做好中藥產(chǎn)品全生命周期管理?！墩髑笠庖?jiàn)稿》規定，中藥企業(yè)與受品種保護者必須按要求開(kāi)展上市后臨床研究，積累臨床使用的高質(zhì)量循證證據，動(dòng)態(tài)評估藥品臨床價(jià)值，持續提高中藥保護品種質(zhì)量控制水平、進(jìn)行年度報告等，彌補已上市中藥品種缺乏系統科研資料的缺陷，提升傳統中成藥品種的科技含量。對此，中藥企業(yè)不僅要牢牢把握中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)制造環(huán)節，更要顧全上下游產(chǎn)業(yè)鏈、做好中藥產(chǎn)品全生命周期管理，在藥品上市過(guò)程中積極做好相關(guān)保護品種藥效、品質(zhì)優(yōu)于同類(lèi)品種的申報工作，推動(dòng)中藥上市許可人對已上市中藥的持續研究和提高。
四是正確處理好中藥品種保護與專(zhuān)利權保護的關(guān)系。企業(yè)要加強對《征求意見(jiàn)稿》中新設“中藥品種保護退出機制”的理解，新形勢下，企業(yè)可以自主選擇享有并行使專(zhuān)利權或中藥品種保護的行政保護權，二者并不是源頭上擇其一適用的關(guān)系，而是可進(jìn)行制度選擇、并用、變更、銜接的。中藥企業(yè)要正確適用中藥品種行政保護與知識產(chǎn)權的私權保護，接軌世界性質(zhì)的知識產(chǎn)權保護制度。
五是履行好證書(shū)持有者責任義務(wù)。中藥企業(yè)與中藥品種保護證書(shū)持有者在享有中藥品種保護專(zhuān)用標識使用、市場(chǎng)獨占等權利的同時(shí)，應該持續開(kāi)展上市后研究，并根據享有的權利，對應履行開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)、動(dòng)態(tài)開(kāi)展資源評估、持續積累臨床使用的循證證據、動(dòng)態(tài)評估藥品臨床價(jià)值、開(kāi)展藥物相互作用研究、完善用藥風(fēng)險防控措施等義務(wù)，實(shí)現權利義務(wù)相一致。
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