美國專(zhuān)利保護制度掀改革浪潮

橙皮書(shū)“專(zhuān)利叢林”受質(zhì)疑

在制藥行業(yè)及其他技術(shù)密集領(lǐng)域，企業(yè)可能會(huì )采用專(zhuān)利叢林（patent thicket）策略，即通過(guò)擁有大量的交叉重疊專(zhuān)利保護相關(guān)技術(shù)，阻礙競爭者進(jìn)入。近期，艾伯維、賽諾菲等藥企巨頭因拿起專(zhuān)利“武器”捍衛熱門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)份額陷入爭議。為藥企專(zhuān)利提供支持的FDA（美國食品藥品監督管理局）橙皮書(shū)，近日也遭FTC（美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )）打擊，美國專(zhuān)利保護掀起改革之勢。

專(zhuān)利之盾惹爭議

近期，艾伯維起訴五家仿制藥公司，以爭奪其類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎藥物Rinvoq（烏帕替尼）的專(zhuān)利權。該公司引用了30多項專(zhuān)利，稱(chēng)這些專(zhuān)利被山德士、Intas、Sun Pharmaceutical、Aurobindo及Hetero USA五家公司侵權。值得一提的是，此前，這五家被起訴的公司都已向FDA提交了Rinvoq仿制藥的申請。

據投行Leerink Partners預計，隨著(zhù)《通脹削減法案法案》（IRA）落地實(shí)施，Rinvoq可能在2028年面臨政府價(jià)格談判，并將在2033年失去專(zhuān)利保護。在“藥王”修美樂(lè )跌落專(zhuān)利懸崖后，艾伯維極其重視Rinvoq與銀屑病藥物Skyrizi，希望它們成為抵御修美樂(lè )銷(xiāo)售下滑的堡壘，認為這兩種藥物“最終能超過(guò)修美樂(lè )實(shí)現的收入峰值”。因此，對于任何打Rinvoq主意的競爭者，艾伯維都會(huì )全力以赴展開(kāi)回擊，以牢牢掌握這一“續命”法寶。

另一藥企巨頭賽諾菲則因使用專(zhuān)利武器陷入反壟斷泥潭。近日，FTC正介入今年5月Mylan（現與輝瑞子公司合并為Viatris）對賽諾菲提起的Lantus反壟斷訴訟。Mylan指控賽諾菲實(shí)施了一個(gè)多方面的壟斷計劃保護其胰島素產(chǎn)品Lantus專(zhuān)利。賽諾菲此舉涉及在橙皮書(shū)中添加“無(wú)效和/或未被侵犯的專(zhuān)利”條款，以推遲生物類(lèi)似藥的獲批。需指出的是，在專(zhuān)利商標局通過(guò)內部審查程序對賽諾菲的50多項專(zhuān)利提出質(zhì)疑后，賽諾菲修改了其專(zhuān)利清單，其中只有2項專(zhuān)利得以保留，而這兩項都不會(huì )對Mylan造成影響。

FTC表示，雖然其并不對Mylan的具體事實(shí)指控采取立場(chǎng)，但專(zhuān)利在橙皮書(shū)中的不當列出可能會(huì )對競爭造成“重大傷害”，并延遲患者獲得低價(jià)藥物的機會(huì )。

橙皮書(shū)成“保護傘”

FDA的橙皮書(shū)登記了品牌藥物的保護專(zhuān)利，但FDA并不負責核實(shí)。一旦有其他藥企提出仿制藥申請，原研藥藥企可能利用橙皮書(shū)觸發(fā)30個(gè)月禁令，將禁止FDA允許相關(guān)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。

FTC認為，30個(gè)月的禁令可能會(huì )給商業(yè)市場(chǎng)帶來(lái)重大風(fēng)險。相關(guān)從業(yè)人員發(fā)布在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》的調查顯示，2000-2021年，藥企在橙皮書(shū)列出的次要專(zhuān)利（Secondary Patent）比首要專(zhuān)利（primary patent）多得多，且在活性成分專(zhuān)利到期后獲得了“更多收入”。以葛蘭素史克的Advair為例，此為一種用于預防哮喘發(fā)作的聯(lián)合藥物。2000-2021年，該藥物收入為682億美元，其中約62%是在該藥物的主要專(zhuān)利到期后獲得。

哈佛大學(xué)醫學(xué)院研究員William Feldman發(fā)現，1986-2020年，FDA批準的62種吸入器中，只有1種具有新的作用機制。其中約85%是專(zhuān)利保護期中位數為16年的名牌產(chǎn)品。

此外，FTC表示，目前橙皮書(shū)中列出的專(zhuān)利并沒(méi)有經(jīng)過(guò)FDA或任何外部專(zhuān)家的審查，以確定它們是否符合當前適用的法律或法規，因此給了許多品牌公司鉆空子的機會(huì )。

FTC出手整治不當專(zhuān)利

長(cháng)期以來(lái)FTC一直擔心橙皮書(shū)被濫用。但直到最近，其才對這些不正當上市行為進(jìn)行更公開(kāi)的打擊。

9月，FTC以3：0的投票結果通過(guò)了一份政策聲明，以增加對FDA橙皮書(shū)中不當專(zhuān)利清單的審查。11月，FTC通知包括艾伯維、阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰在內的10家藥企，其在FDA數據庫中的100多項專(zhuān)利將面臨審查，藥企被要求在30天內撤回或修改其上市專(zhuān)利。

Feldman認為，美國當前的專(zhuān)利和監管體系獎勵對現有分子的輸送系統進(jìn)行小修小補，從而轉移了對突破性療法的投資激勵。其指出，可以通過(guò)提高專(zhuān)利申請門(mén)檻，以及增強仿制藥制造商挑戰品牌專(zhuān)利的動(dòng)力等措施進(jìn)行改革。

本站系本網(wǎng)轉載，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)和對其真實(shí)性負責。本站文章版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權和其它問(wèn)題，請在30日內與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間處理！