各國藥價(jià)談判機制巡禮

在控制藥品價(jià)格方面，除了價(jià)格談判外，還有價(jià)格返款、價(jià)格凍結、推行結果為基礎的支付方式、國際參考定價(jià)、縮短自由定價(jià)的時(shí)間、價(jià)格穩定等措施。根據2023年ISPOR（國際藥物經(jīng)濟學(xué)會(huì )）大會(huì )的報告，盡管迄今尚未達成“公道價(jià)格”的談判方法，但已明確成本效果分析仍然是決定價(jià)格的主要方法。同時(shí)也會(huì )將健康測量、臨床效益的排序、可負擔性和藥品價(jià)值等因素考慮進(jìn)去，獨立協(xié)商委員會(huì )會(huì )聽(tīng)取患者、照護者、臨床醫師及不同利益相關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)。

每個(gè)國家都有對藥品的價(jià)格談判，談判形式各不相同。本文主要介紹美國、德國和法國的藥品談判機制。

“回顧性談判”抑增長(cháng)

美國一直對藥品實(shí)行自由定價(jià)，對新藥生命周期的不同時(shí)期由藥企自主定價(jià)。不過(guò)，2022年美國制定了《通脹縮減法案》（IRA），授權賦能美國醫保管理機構對部分Medicare Part D和Part B藥品目錄中已上市8年以上的藥品，根據2021-2022年的銷(xiāo)售量排序（2023年已選出第一批的10個(gè)藥品），從2026年起每年對其開(kāi)展藥品價(jià)格談判。不同的是，美國的藥品價(jià)格談判是對上市后的少數藥品價(jià)格進(jìn)行“回顧性談判”，目的是降低市場(chǎng)銷(xiāo)售額最高的藥品費用，平抑藥費的增長(cháng)。

此外，美國還實(shí)行通脹返款。即假如某個(gè)藥品的年價(jià)格增長(cháng)率超過(guò)通脹率，藥企需要向政府支付之間的差異作為“返款”。一般通過(guò)談判制定最大的公平價(jià)格，而談判的價(jià)格基于研發(fā)成本、先前政府對該企業(yè)研發(fā)的投入、市場(chǎng)銷(xiāo)售金額和治療效果的比較來(lái)確定。

同時(shí)，政府只對已過(guò)專(zhuān)利期的藥品進(jìn)行談判，且這些藥品尚無(wú)任何仿制藥或生物類(lèi)似藥。談判的降價(jià)幅度在25%~60%的范圍內。對拒絕參加談判的藥企，將采取強制手段征收消費稅，比例為產(chǎn)品銷(xiāo)售額的65%，并在此基礎上每季度增加10%，最高可達到95%。

立法規制穩藥價(jià)

全球不少?lài)覍λ幤穬r(jià)格均有立法規制。如德國在2022年對健康保險系統實(shí)行“財務(wù)穩定法案”，將藥企上市后自由定價(jià)的時(shí)間由原來(lái)的12個(gè)月縮短至7個(gè)月；至2026年底前，實(shí)行價(jià)格禁令，禁止藥品價(jià)格上漲；藥品返款由7%暫時(shí)增加至12%；對所有G-BA（聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì )）列出的新的聯(lián)合治療方案里的新藥，都必須在銷(xiāo)售價(jià)格上強制標上20%折扣的標記，作為未來(lái)法定醫療保險公司向制藥企業(yè)要求組合折扣的基礎。

部分孤兒藥享有特權，并且只受制于簡(jiǎn)化的AMONG（藥品市場(chǎng)重組法案）過(guò)程，銷(xiāo)售門(mén)檻將從每年的5000萬(wàn)歐元降到3000萬(wàn)歐元。如果孤兒藥的收入超過(guò)這個(gè)門(mén)檻金額，該藥物需要接受全面的衛生技術(shù)評估。

法國對本國和歐盟國家生產(chǎn)的藥品實(shí)行5年的價(jià)格穩定措施。包括：1.僅對藥品使用說(shuō)明書(shū)中較窄的適應癥提供折扣；2.在保障條款中，如果銷(xiāo)售超過(guò)一定限額，藥企就要向政府返還費用；3.藥企簽訂以結果為基礎的合同，未能就價(jià)格達成協(xié)議的創(chuàng )新藥物則終止談判。此外，法國也會(huì )參考國際價(jià)格應用，根據臨床改進(jìn)臨床效益分類(lèi)的1～4類(lèi)的藥物，價(jià)格可按歐盟主要四個(gè)國家的最高價(jià)格制定。

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