布局“自免” 繞開(kāi)內卷

幾乎所有市場(chǎng)的發(fā)展都會(huì )經(jīng)歷從粗放到精細化的過(guò)程，醫藥產(chǎn)業(yè)概莫能外。中國醫藥市場(chǎng)從早期關(guān)注覆蓋巨量人群的慢性疾病，到覆蓋人數相對集中的腫瘤疾病，發(fā)展至關(guān)注特殊的極少數罕見(jiàn)病群體等細分熱門(mén)領(lǐng)域。在此基礎上，自身免疫疾?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)“自免疾病”）市場(chǎng)也悄然進(jìn)入產(chǎn)業(yè)投資人視野。

全球縱覽

自身免疫性疾病是僅次于慢性疾病和腫瘤疾病的第三大類(lèi)疾病，典型如系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性肌炎、多發(fā)性硬化癥、強直性脊柱炎、白癜風(fēng)等。其中，銀屑病、紅斑狼瘡、白癜風(fēng)等市場(chǎng)熱度相對較高。

頂流產(chǎn)品霸榜多年

知名“藥王”修美樂(lè )的主要適應癥是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎兩大自免疾病。2022年全球銷(xiāo)售額達212.3億美元，位居全球藥物銷(xiāo)售額榜首。除了2021年銷(xiāo)售額一度被輝瑞的新冠治療藥物超過(guò)外，修美樂(lè )已“霸榜”超過(guò)十年。

自免疾病銷(xiāo)售額榜排名第二的烏司奴單抗，2022年全球銷(xiāo)售額達97.2億美元，主要適應癥為中重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎及成人患者、中重度克羅恩病三種自免疾病。

銷(xiāo)售額排名第三的度普利尤單抗2022年全球銷(xiāo)售額為86.8億美元，主要適應癥是中重度特異性皮炎等。

國內外冷熱度不同

2022年全球藥品銷(xiāo)售額TOP100中，22款為自免類(lèi)藥物，合計銷(xiāo)售額達974億美元。中國市場(chǎng)的發(fā)展則處于較早階段，據弗若斯特沙利文統計，自免藥物2022年在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約36億美元。

究其原因，一是自免疾病每個(gè)類(lèi)型的患者人數不多，遠不及常見(jiàn)慢性疾病患者人數，相應的市場(chǎng)開(kāi)拓資源缺乏。二是大多數自免疾病并不致死，不像腫瘤疾病那樣能得到患者及其家屬的高度重視。三是自免疾病常識的普及程度遠低于一般慢性疾病和腫瘤疾病。多因素交織在一起，導致自免疾病患者目前的就診率并不高。

以銀屑病為例，根據今年10月底發(fā)布的《中國銀屑病患者復發(fā)洞察調研報告》，我國有近700萬(wàn)銀屑病患者，多數患者患病時(shí)間較長(cháng)，經(jīng)歷多次復發(fā)。調研發(fā)現，十年以上病程的患者占比高達65%，平均經(jīng)歷8次復發(fā)，復發(fā)超過(guò)10次以上的患者占比接近60%。但超過(guò)80%的患者就診時(shí)即為中重度疾病。

國內市場(chǎng)

國民對健康重視程度持續提升、相關(guān)疾病科普力度不斷加大、相應治療藥物逐步可及，緊隨慢性疾病、腫瘤疾病之后，自免疾病治療市場(chǎng)有望迎來(lái)巨大發(fā)展機遇。

具備充沛增長(cháng)潛能

弗若斯特沙利文預估，到2030年，我國自免疾病市場(chǎng)規模將達到231億美元，其中2021-2025年市場(chǎng)年復合增長(cháng)率為27.3%，2025-2030年市場(chǎng)年復合增長(cháng)率為24%，具備充沛的增長(cháng)潛力（見(jiàn)圖1）。

從頭部單品情況看，修美樂(lè )在原研藥納入醫保、國產(chǎn)生物類(lèi)似藥陸續上市后進(jìn)入放量期，已有約幾十億元市場(chǎng)規模。諾華的司庫奇尤單抗于2020年納入醫保，至2022年銷(xiāo)售額已達30億～40億元，2022年底的醫保談判進(jìn)一步解除了對強直性脊柱炎的支付限制，市場(chǎng)空間得以進(jìn)一步打開(kāi)。賽諾菲的度普利尤單抗于2021年納入醫保后，2022年銷(xiāo)售額達到了18億元。

上市公司紛紛布局

據不完全統計，A股和H股有超過(guò)40家上市公司布局自免疾病賽道，其中5家在研產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)，28家公司在研產(chǎn)品為2個(gè)及以?xún)?。部分研發(fā)管線(xiàn)較為靠前的如恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗、荃信生物的QX001S正在申請上市；三生國健、麗珠醫藥、康方生物的相應產(chǎn)品已在Ⅲ期臨床；華博生物和君實(shí)生物各有一款產(chǎn)品在Ⅱ期臨床；神州細胞、中國抗體、再鼎醫藥各有一款產(chǎn)品處于Ⅰ期臨床。

相關(guān)交易較為活躍

縱覽近年來(lái)的國內外交易，與自免疾病相關(guān)的交易項目在所有項目中僅次于腫瘤，為第二大類(lèi)交易項目。如2022年2月華東醫藥License-in  Kiniksa公司的Arcalyst、Mavrilimumab兩款產(chǎn)品，潛在交易額高達6.62億美元。表1僅羅列了2023年8月以來(lái)發(fā)生的與自免疾病相關(guān)的交易，其中，華東醫藥受讓Arcutis公司治療銀屑病產(chǎn)品羅氟斯特，交易總金額達9425萬(wàn)美元。

先聲藥業(yè)在自免賽道也有布局。如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療組合，包括非甾體抗炎藥雙氯芬酸鈉、生物抗風(fēng)濕藥阿巴西普注射液、靶向合成抗風(fēng)濕藥枸櫞酸托法替布片。同時(shí)拓展現有產(chǎn)品在高潛力適應癥上的應用，以及其他患者數量大、需求高的自免疾病產(chǎn)品線(xiàn)，已經(jīng)申請并開(kāi)展了針對狼瘡性腎炎、銀屑病、痛風(fēng)伴高尿酸血癥、系統性紅斑狼瘡領(lǐng)域的相關(guān)臨床試驗等。

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