新一代房顫藥研入困局

相關(guān)調查顯示，全球房顫患者的發(fā)病率正快速增長(cháng)，2017年患者規模近4000萬(wàn)人，預計到2050年，全球房顫負擔將攀升60%。近段時(shí)間，由于實(shí)驗性小分子血液稀化劑asundexian療效不及百時(shí)美施貴寶（BMS）的Eliquis，拜耳叫停了公司“有史以來(lái)規模最大的Ⅲ期試驗之一”。asundexian是一種Ⅺa抑制劑。在抗凝的同時(shí)，Ⅺa抑制劑可降低出血風(fēng)險，被視作新一代治療房顫在內的血栓性疾病藥物。今年早些時(shí)候，拜耳高管曾表示，預計asundexian最終的年銷(xiāo)售額將超過(guò)50億美元。

2022年，asundexian用于非心源性缺血性卒中患者二級預防獲得美國FDA快速通道資格。

同年8月，拜耳啟動(dòng)了asundexian的Ⅲ期臨床，包括作為房顫患者潛在新療法的OCEANIC-AF，以及用于預防非心源性缺血性中風(fēng)方面的OCEANIC-STROKE。彼時(shí)，拜耳預計納入約3萬(wàn)名來(lái)自近40個(gè)國家的患者。

然而僅過(guò)了九個(gè)月，拜耳便決定停止這項試驗。對于心血管疾?、笃谘芯慷?，這并不尋常。該類(lèi)研究通常會(huì )招募數萬(wàn)名患者，并持續數年以檢測新藥獲益。

該試驗的停止也引起業(yè)內對BMS研發(fā)的同類(lèi)藥物milvexian前景的擔憂(yōu)。milvexiian和asundesian均報告了中風(fēng)預防的混合Ⅱ期數據。按照計劃，milvexiian至少到2026年才能完成尋求FDA批準的Ⅲ期臨床。而今，拜耳提前終止Ⅲ期試驗可能使BMS在該領(lǐng)域獲優(yōu)勢。

實(shí)際上，拜耳與BMS的競爭從上一代產(chǎn)品凝血因子X(jué)a抑制劑便已開(kāi)始。拜耳與強生合作研發(fā)的Xarelto在臨床試驗中，只被證明療效不比華法林（warfarine）差，而B(niǎo)MS的同款藥物Eliquis則被證明更安全、更有效。

拜耳和強生報告稱(chēng)，Xarelto的2022年全年銷(xiāo)售額約為60億美元，而Eliquis的年銷(xiāo)售額接近120億美元。這兩種藥物都將在幾年內失去專(zhuān)利保護，市場(chǎng)份額可能會(huì )受仿制藥競爭的侵蝕。凝血因子X(jué)Ia抑制劑的成功可能有助于藥企抵消非專(zhuān)利因子X(jué)a藥物的預期損失。

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