博騰生物熱烈祝賀恩凱賽藥NK010注射液獲美國FDA新藥臨床試驗許可

2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"---恩凱賽藥"）獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內首個(gè)獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。博騰生物對此表示熱烈祝賀。

　　NK010具有受體譜較優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類(lèi)型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最佳底盤(pán)細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。

　　博騰生物作為恩凱賽藥的合作伙伴，為該項目提供產(chǎn)品制備及相關(guān)注冊資料的支持服務(wù)，全力支持NK010項目獲美國FDA IND批準。值得一提的是，NK010項目是博騰生物參與的首個(gè)NK細胞治療制劑項目。

　　據中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng )始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，團隊已經(jīng)著(zhù)手對下一階段項目進(jìn)行更多、更深入的研究，以滿(mǎn)足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng )新路線(xiàn)，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有數項產(chǎn)品管線(xiàn)在推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"

　　博騰生物首席執行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細胞治療產(chǎn)品NK010注射液獲得FDA IND批準，我們很榮幸能夠支持該項目。NK010治療實(shí)體瘤的適應癥在美國FDA獲批，是對恩凱賽藥研發(fā)創(chuàng )新實(shí)力及國際化發(fā)展的認可。我們忠心祝愿NK010產(chǎn)品后續的臨床試驗進(jìn)展順利，也期待未來(lái)與恩凱賽藥持續深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發(fā)管線(xiàn)取得新進(jìn)展，實(shí)現NK細胞治療產(chǎn)品在實(shí)體瘤及血液瘤領(lǐng)域的突破。"

　　關(guān)于恩凱賽藥

　　上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）是一家聚焦研發(fā)免疫細胞治療創(chuàng )新性技術(shù)的生物技術(shù)公司?；趫F隊30年以上對NK細胞基礎生物學(xué)、臨床前和臨床轉化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細胞治療及其前沿技術(shù)有深度理解的世界領(lǐng)先細胞治療公司。恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存，基因修飾，臨床"現貨"級的ABCDE-NK?工業(yè)化生產(chǎn)平臺(單一供血一次NK細胞產(chǎn)量可達萬(wàn)億級)，并通過(guò)邏輯門(mén)基因線(xiàn)路等合成免疫學(xué)底盤(pán)技術(shù)，實(shí)現對NK細胞的智能化編輯，使之能精準靶向癌細胞，精準適應腫瘤微環(huán)境，精準匹配供受者的效應/靶細胞。恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病治療難題為導向，實(shí)現精準免疫治療為目標，開(kāi)發(fā)了一系列原創(chuàng )智能化NK細胞產(chǎn)品，力圖打造不斷突破核心技術(shù)和持續國際領(lǐng)先的免疫細胞藥物企業(yè)，建設成全球新一代NK細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的策源地。恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領(lǐng)投，股東包括中科院創(chuàng )投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構。目前公司正在積極開(kāi)放對外合作及融資，以推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗和更多新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

　　關(guān)于博騰生物

　　蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月，立足于蘇州工業(yè)園區，以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司（股票代碼：300363）為依托，搭建了質(zhì)粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，提供從科研包裝，建庫，工藝開(kāi)發(fā)，分析方法開(kāi)發(fā)，cGMP生產(chǎn)到制劑灌裝的端到端服務(wù)，貫穿藥物的不同研發(fā)階段，幫助客戶(hù)加快藥物研發(fā)與上市進(jìn)程。

　　博騰生物聚焦基因與細胞治療，在博騰股份的成功經(jīng)驗之上，以國際一流的專(zhuān)業(yè)人才為核心，秉承"客戶(hù)第一"的服務(wù)宗旨，以"合規、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注、開(kāi)放協(xié)作"為品牌理念，延續母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質(zhì)量管理體系，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產(chǎn)品推向臨床直至上市的成功經(jīng)驗，為全球客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)和高效的服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。