原研地產(chǎn)化催生技術(shù)轉移暖流

新年伊始，鼓勵已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至國內生產(chǎn)的政策頻出：1月4日，湖南對已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至湖南生產(chǎn)的藥品，上市注冊申請實(shí)施創(chuàng )新、快捷、常規“三通道”審批。1月3日，廣州市優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序，同時(shí)持續打造華南生物材料出入境平臺，縮短生物材料通關(guān)時(shí)間。江蘇省則在元旦當天實(shí)施激勵措施，以提升企業(yè)科技創(chuàng )新與技術(shù)轉化能力，引導存量外資在江蘇深耕發(fā)展?？梢钥闯?，原研藥地產(chǎn)化提速越來(lái)越成為行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的風(fēng)向標。

前區后廠(chǎng)開(kāi)新局

最近，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布，其創(chuàng )新藥注射用鹽酸曲拉西利獲國家藥監局批準，同意G1公司將該藥生產(chǎn)技術(shù)轉讓至海南先聲藥業(yè)，并頒發(fā)藥品批準文號。這意味著(zhù)此款創(chuàng )新藥將在海南實(shí)現國產(chǎn)化，計劃2024年2月在?？谕懂a(chǎn)。

這是海南省首次實(shí)現“樂(lè )城真研+?？谏a(chǎn)”前區后廠(chǎng)聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式創(chuàng )新實(shí)踐取得的最新進(jìn)展?！斑@一模式的關(guān)鍵在于特許藥械政策與產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢資源的融合，通過(guò)優(yōu)先審評在中國獲得附條件批準上市，中美獲批時(shí)間差僅為一年零五個(gè)月，速度遠超同時(shí)期其他進(jìn)口品種?！睋?lè )城先行區相關(guān)負責人告訴《醫藥經(jīng)濟報》記者，地產(chǎn)化獲批為新藥新增規格提供了條件。目前，上述地產(chǎn)化新藥已啟動(dòng)其新規格的研究工作，有效地為其市場(chǎng)化運營(yíng)爭取了更多時(shí)間和空間。

目前，沙丙蝶呤散新藥項目也已引進(jìn)中國市場(chǎng)，由中國通用技術(shù)集團市場(chǎng)化運營(yíng)的全國第12家國家級技術(shù)轉移中心從海外引進(jìn)該藥在海南注冊、銷(xiāo)售，逐步實(shí)現生產(chǎn)落地，“全球技術(shù)引進(jìn)-海南研發(fā)示范-全國產(chǎn)業(yè)化”的運營(yíng)模式已在國內逐漸分層綻放。

優(yōu)化資源強增利

與前區后廠(chǎng)模式相比，傳統的原研藥地產(chǎn)化也在拼速度。以瀚暉制藥為例，其與輝瑞在2017年簽訂關(guān)于注入產(chǎn)品地產(chǎn)化和產(chǎn)品供應相關(guān)的協(xié)議后，后期盡管雙方“分手”，但協(xié)議約定的產(chǎn)品技術(shù)轉移等安排依舊。目前，輝瑞注入瀚暉制藥的鹽酸米諾環(huán)素膠囊等產(chǎn)品已完成地產(chǎn)化轉移，格列吡嗪控釋片實(shí)現分包裝地產(chǎn)。

創(chuàng )新藥競爭日漸白熱化，大量候選藥物進(jìn)入臨床試驗階段。最新國談結果也顯示，創(chuàng )新藥談判成功品種平均降價(jià)61.7%?！霸谂R床開(kāi)發(fā)賽道上，比速度和質(zhì)量成為關(guān)鍵勝負手?！焙Ｉ锔呒壐笨偛妙櫽鹆林毖?，面對國談等降價(jià)準入規則，銷(xiāo)售持續高增和有效成本控制是很多企業(yè)的獲利之道。

地產(chǎn)化可實(shí)現藥品成本大幅降低。如天境生物杭州公司定位為滿(mǎn)足各期全球臨床試驗用藥的生產(chǎn)、技術(shù)轉移和商業(yè)化后的供給需求，CD38抗體菲澤妥單抗有望成為其最早地產(chǎn)化的創(chuàng )新藥物。專(zhuān)家分析，“在多發(fā)性骨髓瘤適應癥開(kāi)發(fā)上，國內前有天境生物，后有康諾亞生物、杭州尚健生物、艾森藥業(yè)等企業(yè)競跑，深挖供應鏈時(shí)空效率，先發(fā)及成本優(yōu)勢是新藥商業(yè)價(jià)值最大化的因應手段?！?br />
技術(shù)轉讓新挑戰

技術(shù)轉移風(fēng)起，但值得深思的是，目前全球創(chuàng )新藥技術(shù)轉讓仍存在藥品技術(shù)轉讓時(shí)間偏長(cháng)、成本過(guò)高等考驗，加快推進(jìn)藥品技術(shù)轉讓市場(chǎng)化進(jìn)程也是當務(wù)之急。事實(shí)上，技術(shù)轉移只是第一步，再往前看，北京、蘇州、合肥等地探索建設離岸研究中心，采取基金購買(mǎi)和MAH等手段商務(wù)引進(jìn)創(chuàng )新藥技術(shù)，通過(guò)技術(shù)資源的流動(dòng)打通生物醫藥領(lǐng)域科研成果轉化的“最后一公里”。

顧羽亮表示：“2022年海森生物完成與武田相關(guān)項目的交割，布局多渠道慢病管理生態(tài)系統，同年12月在合肥分包工廠(chǎng)動(dòng)工，2023年新融資后將羅氏制藥知名產(chǎn)品的大陸商業(yè)化權利收入囊中，同時(shí)與普洛藥業(yè)就相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)轉移等事項進(jìn)行洽談?！彼麄兊倪壿嬍菄?、集采常態(tài)化，需看準臨床急需品種，通過(guò)獲得市場(chǎng)既有產(chǎn)品權益，將中國大陸地區踐行成功的卓越商業(yè)化經(jīng)驗，嫁接至港澳臺地區，快速建立起強有力的商業(yè)化平臺。此外，深挖歐美市場(chǎng)的同時(shí)，借東南亞新興市場(chǎng)的勁風(fēng)打開(kāi)新切口。

中國市場(chǎng)對外資的磁吸力越來(lái)越強，但新藥引進(jìn)項目技術(shù)轉移的主要考量仍待重視，如工藝性能確認、差距分析、風(fēng)險評估、技術(shù)評估及規范的項目管理，均給轉出與轉入雙方的高效合作提出新挑戰。

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