加科思SHP2抑制劑JAB-3312與戈來(lái)雷塞聯(lián)用注冊性三期臨床研究獲CDE批準

加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊性三期臨床試驗，JAB-3312成為全球首個(gè)與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥獲批進(jìn)入三期注冊性臨床研究的SHP2抑制劑。

　　此次在中國獲批的是一項隨機陽(yáng)性藥對照的三期試驗，旨在評估JAB-3312與戈來(lái)雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線(xiàn)非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效及安全性，試驗的對照組是目前一線(xiàn)非小細胞肺癌的標準療法，即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。

　　加科思于2018年啟動(dòng)SHP2抑制劑的臨床試驗，2023年在ESMO大會(huì )（歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )年會(huì )）發(fā)布的數據顯示，在129位非小細胞肺癌患者中，其中有58位一線(xiàn)治療的患者（包括7個(gè)劑量組），ORR（客觀(guān)緩解率）為65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）為100%。其中在800毫克戈來(lái)雷塞（每日一次）及2毫克JAB-3312（每日一次，給藥一周停藥一周）聯(lián)用的劑量組中，ORR為86.7%（13/15），該臨床研究在持續入組中。

　　目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成為KRAS G12C突變的一線(xiàn)非小細胞肺癌療法，加科思的JAB-3312聯(lián)合戈來(lái)雷塞均為口服制劑，也是目前全球首個(gè)雙口服抑制劑在一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的臨床試驗中獲批進(jìn)行三期注冊臨床試驗的聯(lián)合療法。

　　關(guān)于JAB-3312

　　JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類(lèi)最佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進(jìn)行多項JAB-3312的臨床試驗，包括和戈來(lái)雷塞等項目的聯(lián)合用藥試驗。與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥的三期臨床試驗于2024年2月在中國獲批。

　　關(guān)于戈來(lái)雷塞

　　戈來(lái)雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項針對晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗（已完成患者入組）, 作為一線(xiàn)療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，戈來(lái)雷塞與西妥昔單抗在結直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。

　　關(guān)于加科思

　　加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進(jìn)，成為全球認可的藥物研發(fā)領(lǐng)導者。加科思的實(shí)驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發(fā)現平臺和iADC藥物研發(fā)平臺。