頻現終止研發(fā) 藥企理智減壓

近期，多個(gè)創(chuàng )新藥研發(fā)項目宣布終止臨床試驗。華東醫藥放棄一條從美國vTv公司引進(jìn)的小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑管線(xiàn)TTP273的開(kāi)發(fā)。輝瑞則在公布口服GLP-1激動(dòng)劑PF-06882961治療成人肥胖癥的Ⅱb期臨床試驗初步結果后，因GLP-1領(lǐng)域競爭白熱化加之試驗結果并不出色，終止了該項目的臨床Ⅲ期計劃。

業(yè)界認為，放棄研發(fā)管線(xiàn)的背后，是創(chuàng )新藥領(lǐng)域日益被抬高的入局門(mén)檻。隨著(zhù)市場(chǎng)環(huán)境變化，終止預期不佳的管線(xiàn)、及時(shí)止損，將成為一種常態(tài)化選擇，也考驗企業(yè)對管線(xiàn)的把握能力。

主動(dòng)止損成常態(tài)

新藥研發(fā)具有投入大、周期長(cháng)、不可預測因素較多等特點(diǎn)，在藥物試驗階段主動(dòng)終止的項目不在少數?！夺t藥經(jīng)濟報》記者查詢(xún)發(fā)現，截至2024年1月4日，國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗總數為23060項，有629項藥物臨床試驗主動(dòng)終止，約占試驗總數的2.73%，涉及中藥/天然藥物（13項）、化學(xué)藥（423項）、生物制品（193項）等藥物類(lèi)型。公示信息顯示，項目終止的原因包括申辦者研發(fā)戰略調整、研究用藥缺乏該適應癥的療效、試驗方案設計有誤需要變更方案、試驗入組困難等。

梳理發(fā)現，2023年，復星醫藥、歌禮制藥等多家藥企曾主動(dòng)終止創(chuàng )新藥臨床試驗。2023年12月，因研發(fā)風(fēng)險較高，舒泰神終止了STSG-0002注射液臨床試驗；同年6月，歌禮制藥終止ASC06和ASC09兩款創(chuàng )新藥項目的研發(fā)，原因均為其他公司同類(lèi)產(chǎn)品取得較大臨床或商業(yè)化進(jìn)展，而自身產(chǎn)品缺乏競爭優(yōu)勢?；趯ξ磥?lái)商業(yè)價(jià)值和市場(chǎng)銷(xiāo)售前景的分析評估，去年3月，東曜藥業(yè)終止了TAA013（HER2 ADC）國內Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)。

加科思藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)高級副總裁丁瑜莉表示，新藥研究需要適度競爭，任何一個(gè)新靶點(diǎn)藥物，推進(jìn)臨床最好是前三家企業(yè)。對于后來(lái)者，則要考慮在改善現有藥物療效、減少不良反應、提高患者用藥便利性和依從性等方面開(kāi)展差異化創(chuàng )新。即便是前三家推進(jìn)臨床試驗的企業(yè)，也要考慮研發(fā)速度及患者需求等因素。更重要的是，全球藥品臨床開(kāi)發(fā)是以上市為目的，不能忽視這一適應癥是否有上市的可能。

“漏斗管理”不可缺

藥企放棄一條藥物研發(fā)管線(xiàn)雖然與相關(guān)治療領(lǐng)域入局門(mén)檻日益提升有關(guān)，但并不意味著(zhù)該企業(yè)就此放棄這一治療領(lǐng)域。

據悉，去年上半年，阿斯利康曾放棄一款胰高血糖素樣肽-1/胰高血糖素（GLP-1/GCGR）雙受體激動(dòng)劑雙重激動(dòng)劑MEDI0382以及一款口服GLP-1激動(dòng)劑AZD0186的研發(fā)。但在去年11月，阿斯利康宣布與中國的誠益生物達成合作，共同開(kāi)發(fā)后者在研的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004，用于治療肥胖癥、2型糖尿病及其他心臟代謝疾病。此外，阿斯利康還有一款處于臨床前的GLP-1候選藥物AZD9550。

有業(yè)內人士分析，這些管線(xiàn)被放棄，歸根結底是其競爭力不強。如今，不僅是跨國藥企，國內藥企宣布放棄管線(xiàn)的情形也時(shí)有發(fā)生。醴澤資本管理合伙人李凱軍博士表示，在資金充裕、來(lái)源多、項目成本低時(shí)，藥物研發(fā)可以多個(gè)項目齊頭并進(jìn)，但每個(gè)項目都要進(jìn)行“漏斗管理”，通過(guò)預判項目成功率的高低，對項目的優(yōu)先級進(jìn)行排序及決定投入多少。而在資本收緊時(shí)，即使位于優(yōu)先級首位的項目，也要考慮項目開(kāi)展的具體做法。

過(guò)去幾年，創(chuàng )新藥研發(fā)如雨后春筍般涌現，但從行業(yè)發(fā)展規律看，創(chuàng )新藥研發(fā)是一件高風(fēng)險的事。要證實(shí)創(chuàng )新藥的安全性、有效性，需要經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗。據統計，一款創(chuàng )新藥從臨床Ⅰ期到最終獲批上市的概率低于10%，由Ⅱ期臨床進(jìn)入Ⅲ期臨床最為關(guān)鍵，成功率也最低。有專(zhuān)家表示，近期多個(gè)創(chuàng )新藥研發(fā)項目終止臨床試驗再次表明，創(chuàng )新藥研發(fā)不僅需要完善的制度支持，需要融資體系、支付體系等配套政策，還涉及投資者對研發(fā)容忍度等多方面的因素。對于投入創(chuàng )新藥研發(fā)項目的公司來(lái)說(shuō)，在項目概念驗證階段要做更充足的準備。

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