邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥獲 FDA 授予快速通道認定

邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡(jiǎn)稱(chēng) "ESCC"）。

　　在食管癌適應癥，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過(guò)化療及免疫治療，該項研究仍在繼續入組和評估。9MW2821 是全球首款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。

　　9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種。

　　該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。

　　除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個(gè)適應癥開(kāi)展臨床研究，其中 UC 適應癥的單藥治療已進(jìn)入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進(jìn)入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進(jìn)入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過(guò) 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應癥披露初步臨床有效性數據的品種。

　　關(guān)于食管癌

　　根據國際癌癥研究機構發(fā)布的全球癌癥負擔數據顯示，2020 年全球食管癌新發(fā)人數 60.4 萬(wàn)，死亡人數 54.4 萬(wàn)。2024 年國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示：我國食管癌新發(fā) 22.4 萬(wàn)例（男性 16.75 萬(wàn)例，女性 5.65 萬(wàn)例），死亡 18.75 萬(wàn)例（男性 14.04 萬(wàn)例，女性 4.71 萬(wàn)例），新發(fā)病例數和死亡人數分別排名第 7 和第 5。根據美國癌癥協(xié)會(huì )統計，2024 年美國預計約有食管癌新發(fā) 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌 (ESCC) 為最常見(jiàn)的組織學(xué)類(lèi)型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他類(lèi)型分別占比 11.00% 和 3.21%。而在美國，EAC 是白人中最常見(jiàn)的食管癌類(lèi)型，約占食管癌病例的 70%，ESCC 約占 30%，ESCC 在非裔美國人中更常見(jiàn)。

　　此外，據 IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬(wàn)人，晚期轉移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬(wàn)人。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO) 指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線(xiàn)治療，PD-1 或單藥化療為二線(xiàn)可選方案。實(shí)際臨床應用中，經(jīng)過(guò)一線(xiàn)治療失敗后無(wú)優(yōu)選方案，存在極大未滿(mǎn)足的臨床需求。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，2 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

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