印度多舉措提振本土制藥活力

近期，印度舉辦了 “全球整合醫療保健峰會(huì )”，期間，印度制藥企業(yè)協(xié)會(huì )(IDMA)相關(guān)負責人 Viranchi Shah表示，在印度政府鼓勵本國制藥國產(chǎn)化的“生產(chǎn)掛鉤激勵政策”P(pán)LI-1和PLI-2計劃影響下，印度制藥公司在生物制劑、大分子、新藥釋藥系統(NDDS)和復雜仿制藥等領(lǐng)域業(yè)務(wù)將會(huì )加快發(fā)展，預計未來(lái)25年內可能增長(cháng)10倍。

國產(chǎn)創(chuàng )新兩手抓

PLI計劃有助于促進(jìn)復雜和高科技藥品的創(chuàng )新開(kāi)發(fā)，包括新興療法和體外診斷設備產(chǎn)品以及重要藥物的自力更生供應。此外，還將提高印度民眾獲得包括孤兒藥在內的臨床急需醫療產(chǎn)品的可及性和可負擔性。

具體來(lái)看，激勵政策主要支持制藥公司生產(chǎn)3類(lèi)不同的藥品：第一類(lèi)包括生物藥品，如復雜仿制藥、專(zhuān)利藥、細胞或基因治療藥物、植物藥和孤兒藥；第二類(lèi)包括API、KSM和DI；第三類(lèi)是前兩類(lèi)未涵蓋的藥物，包括重定位（repurposed）、自身免疫、抗癌、抗糖尿病、心血管等藥物，以及體外診斷設備。

2023年8月17日，印度醫藥管理局（DOP）進(jìn)而提出了PRIP計劃，重點(diǎn)是促進(jìn)孤兒藥和藥械新產(chǎn)品的組合開(kāi)發(fā)，其與PLI計劃相輔相成。公告顯示，PRIP計劃支持資金預算達500億盧比（約合43.14億元人民幣）。

推進(jìn)生物藥研發(fā)

目前，印度生物制藥公司擁有200多種生物類(lèi)似藥正在研發(fā)中。據統計，截止2019 財年，全印藥企在美國和歐盟獲批了98種生物類(lèi)似藥（含疫苗）。

最近，印度聯(lián)邦政府醫藥局(DoP) 相關(guān)負責人Ravindra Pratap Singh透露，未來(lái)十年，印度藥企將大力進(jìn)軍創(chuàng )新藥和復雜仿制藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)mRNA、細胞和基因治療等技術(shù)平臺。預計未來(lái)幾年印度的生物藥市場(chǎng)復合年增長(cháng)率可能達22%。

通過(guò)建立健全醫藥產(chǎn)業(yè)鏈內循環(huán)的戰略合作模式，印度可實(shí)現供應鏈去風(fēng)險化。同時(shí)， 自2019年印度政府簡(jiǎn)化了《新藥和臨床試驗規則》（New Drugs and Clinical Trial Rules）的研發(fā)程序以來(lái)，關(guān)鍵疫苗源頭產(chǎn)業(yè)鏈的上下游一體化整合趨勢不斷加強。

三方面保駕護航

Singh進(jìn)一步談到了政府促進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展的“傘式”規劃，旨在強化現有基礎設施建設，其由3個(gè)子計劃組成：

第一個(gè)子計劃是制藥業(yè)通用設施援助計劃（API-CF）。

第二個(gè)子計劃是制藥技術(shù)升級援助計劃（PTUAS），旨在推進(jìn)符合印度國內和國際監管標準方面具有良好記錄的中小型制藥企業(yè)（MSME）發(fā)展；PTUAS 將為企業(yè)貸款提供每年最高5%的扶持激勵，或者給予貸款部分10%的信貸關(guān)聯(lián)資金補貼，激勵或補貼上限均為1億盧比（約合863.8萬(wàn)元人民幣）。

第三個(gè)子計劃是藥品和醫療器械推廣和發(fā)展計劃（PMPDS），目的是通過(guò)產(chǎn)業(yè)研究和調查報告、增強項目意識、數據庫創(chuàng )建和行業(yè)推廣等措施，促進(jìn)制藥和醫療器械市場(chǎng)的增長(cháng)和發(fā)展。

在談及印度醫療器械行業(yè)面臨的挑戰時(shí)，Singh認為，當前，印度醫療器械制造業(yè)市場(chǎng)年銷(xiāo)售額達110億美元，缺乏相對公平的競爭環(huán)境。受困于基礎設施滯后，國內供應鏈和物流、融資成本較高，優(yōu)質(zhì)電力供應不足，設計能力有限，科技研發(fā)關(guān)注度較低，以及高端醫療設備依賴(lài)進(jìn)口等因素制約，印度醫療器械制造業(yè)的生產(chǎn)成本還是較高。

為此，印度聯(lián)邦醫藥局已推出了各種激勵規劃，以?xún)艋袌?chǎng)競爭環(huán)境。

（原文標題：Indian pharma to grow 10 times in next 25 years aided by govt policies like PLI schemes: IDMA president，India poised to be an emerging hub for biologics & biosimilars: Jt Sec, DoP，來(lái)源：PHARMABIZ）

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