醫械創(chuàng )新升級，劍指自主可控

近日，國家藥監局醫療器械技術(shù)評審中心發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，擬同意7款創(chuàng )新醫療器械項目進(jìn)入特別審查程序，包括心擎醫療的介入式心室輔助系統、直觀(guān)醫療的內窺鏡單孔手術(shù)系統等。

近年來(lái)，我國創(chuàng )新醫械發(fā)展取得突出成績(jì)。據統計，2023年有61款創(chuàng )新醫療器械獲得國家藥監局批準上市，涵蓋高值耗材、醫用設備、IVD試劑等，其中47款為國產(chǎn)創(chuàng )新產(chǎn)品，占比達77.05%。2014-2023年，國家藥監局共批準250個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，每年批準產(chǎn)品數量呈上升趨勢。

創(chuàng )新醫械發(fā)展日益得到國家、行業(yè)以及頭部醫械企業(yè)高度重視，吸引著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)業(yè)資本、社會(huì )資金等投入，一大批具有國際先進(jìn)水平的創(chuàng )新醫械不斷問(wèn)世并投入使用，整個(gè)行業(yè)正進(jìn)入良性循環(huán)——這是一個(gè)好現象。從近年來(lái)創(chuàng )新醫械申報量、受理量、審批量等不斷攀升可以看出，我國醫療器械創(chuàng )新已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期，下一步面臨創(chuàng )新再升級重任。

發(fā)展路徑：兩賽道一方向

加快國產(chǎn)醫械創(chuàng )新升級，重點(diǎn)有兩大賽道、一個(gè)方向。兩賽道指的是創(chuàng )新技術(shù)、AI+；一大方向是“出?！?，直面國際市場(chǎng)競爭。

新技術(shù)創(chuàng )新應用是國產(chǎn)醫械創(chuàng )新升級的主戰場(chǎng)。與其他行業(yè)“需求決定供給”不同的是，醫藥健康行業(yè)還是一個(gè)供給創(chuàng )造需求的行業(yè)，只要有創(chuàng )新醫械產(chǎn)品創(chuàng )造價(jià)值，就會(huì )有相對應的需求，而需求的不斷擴展往往是整個(gè)行業(yè)升級的催化劑。譬如這幾年在腫瘤領(lǐng)域免疫、ADC等療法與創(chuàng )新醫械興起，給腫瘤患者帶來(lái)了福音，基因治療、基因編輯等新技術(shù)不斷出現并迭代，滿(mǎn)足了減重、非酒精性脂肪肝、阿爾茨海默癥等患者的健康需求。

AI+是醫械創(chuàng )新升級的捷徑與突破口。借助AI+，我國頭部醫械企業(yè)有望實(shí)現彎道超車(chē)。事實(shí)上，我國高端醫療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等問(wèn)題，迫切需要利用AI+、大數據、云計算等新技術(shù)實(shí)現產(chǎn)業(yè)智能化、數字化升級轉型，加快產(chǎn)品的升級換代與性能提升，為醫療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)跨越式發(fā)展機遇。圍繞醫療行業(yè)的核心痛點(diǎn)與需求，醫械+AI已經(jīng)催生出大量的創(chuàng )新用途和場(chǎng)景，正在從提升醫學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診療技術(shù)與流程、創(chuàng )新醫學(xué)手段等方面賦能醫療醫械行業(yè)，這幾個(gè)領(lǐng)域也是醫械+AI的突破方向。2021年主營(yíng)眼科人工智能醫療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港掛牌上市，成為我國人工智能醫療器械第一股。截至2023年3月我國已有48個(gè)人工智能SaMD（醫療器械軟件）獲批，數據類(lèi)型覆蓋多種影像、生理信息和體外診斷數據，產(chǎn)品類(lèi)型則涵蓋輔助診斷、輔助檢測、輔助分診與評估；同時(shí)已有14個(gè)AI SaMD進(jìn)入創(chuàng )新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化內鏡輔助診斷以及手術(shù)計劃輔助等。隨著(zhù)生成式AI的迅猛發(fā)展，我國創(chuàng )新醫械頭部企業(yè)也有望在生成式AI+醫療的潮流中獨占鰲頭。

跨境“出?！?，接受?chē)H市場(chǎng)競爭的挑戰與考驗，與醫械國際巨頭面對面PK，是醫械創(chuàng )新升級的必由之路。據全球知名醫械銷(xiāo)量預估平臺Evaluate MedTech預判，到2024年全球醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達到5945億美元。我國醫療器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展期，依靠成本優(yōu)勢和技術(shù)研發(fā)積累，在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位正穩步提升。無(wú)須諱言，受技術(shù)創(chuàng )新能力、“以低值與中低端產(chǎn)品結構為主”等限制，再加上醫械集采全面推行，內卷的矛盾日益突出?！俺龊！?，一方面可避免內卷、獲得更好利潤，另一方面也為將來(lái)開(kāi)拓并占據更多國際市場(chǎng)份額打好基礎。有投行人士預言，2024年或是創(chuàng )新器械耗材“出海元年”。

政策支持：從頂層到基層

據NMPA南方醫藥經(jīng)濟研究所測算，2022年我國醫療器械整體行業(yè)營(yíng)業(yè)收入達1.3萬(wàn)億元，同比增長(cháng)為12%，顯著(zhù)高于醫藥工業(yè)整體增速。從2017年7374億元增長(cháng)到2022年1.3萬(wàn)億元，年均復合增長(cháng)率為12.01%，高于我國總體制造業(yè)增長(cháng)水平。醫療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現如此高速增長(cháng)，離不開(kāi)國家政策的大力支持。

以醫保的政策傾斜為例。2023年7月底，上海市醫保局、上海市衛健委等7部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《上海市進(jìn)一步完善多元支付機制支持創(chuàng )新藥械發(fā)展的若干措施》，從9大方面、28條舉措全方位發(fā)力，重點(diǎn)包括開(kāi)通創(chuàng )新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，重申取消醫院不合理限制，加大對創(chuàng )新藥械醫保支付和掛網(wǎng)支持，以及支持創(chuàng )新藥參與國家藥品目錄談判，在支付方式改革方面對創(chuàng )新藥械予以?xún)A斜等。這些政策對創(chuàng )新醫械的支持與促進(jìn)是實(shí)實(shí)在在的。

從頂層到基層，國家高度重視醫械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新與高質(zhì)量發(fā)展。2023年8月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議通過(guò)《醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023-2025年）》，提出要著(zhù)力提高醫療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現代化水平，加快補齊我國高端醫療裝備短板。要高度重視國產(chǎn)醫療裝備的推廣應用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫療裝備迭代升級，為創(chuàng )新醫械今后的攻堅重點(diǎn)與突破口指明了方向。

在基層，各地醫保部門(mén)紛紛出臺政策，鼓勵并全面推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械進(jìn)院并合理使用，讓基層醫院與臨床醫生想用、敢用、能用創(chuàng )新醫療器械，主要做法有除外支付、調整DRG總額預算兩大類(lèi)。如北京市對創(chuàng )新醫療器械豁免DRG，佛山、徐州等地針對極高費用病例以及特需服務(wù)項目實(shí)施豁免支付，三明市針對部分醫用耗材實(shí)行除外清單制度，浙江省針對達芬奇手術(shù)實(shí)行打折補償制度等。

2023年12月15日，國家醫保局在答復政協(xié)委員提案函中進(jìn)一步明確，“鼓勵將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)動(dòng)力。在 DRG/DIP等醫保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應用”。醫保支付+商保推進(jìn)+定價(jià)優(yōu)化的全套組合拳，將加速推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械商業(yè)化。

終極目標：實(shí)現自主可控

國產(chǎn)醫械創(chuàng )新升級的終極目標是，實(shí)現我國創(chuàng )新醫械的自主可控。重要標志就是要做到核心科技、整機部件、關(guān)鍵配件等全面自主可控，在此基礎上實(shí)現創(chuàng )新自由。

以醫學(xué)影像巨頭聯(lián)影醫療為例。經(jīng)過(guò)多年來(lái)持續攻堅，聯(lián)影醫療從上游部件到前沿技術(shù)奮起追擊，在部分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現自主可控目標。不僅大多數部件可以自研自制，PET數字光導探測器、MR超導磁體、MR梯度功率放大器、MR射頻功率放大器、CT時(shí)空探測器、RT多葉光柵等全線(xiàn)高端醫學(xué)影像及放療產(chǎn)品核心部件已經(jīng)實(shí)現了自主研發(fā)，其中磁共振產(chǎn)品全部核心部件100%自研自產(chǎn)，高壓發(fā)生器、CT球管的國產(chǎn)替代也在推進(jìn)中，中低端高壓發(fā)生器已應用于公司XR和CT產(chǎn)品，高端的高壓發(fā)生器科研樣機研發(fā)進(jìn)展順利，高端球管的研發(fā)樣管已通過(guò)設計和驗收，下一步將實(shí)現量產(chǎn)。

正是因為基本實(shí)現了自主可控，聯(lián)影醫療在高端醫療影像領(lǐng)域取得了世界級突破，完成了世界首臺2米PET-CT的自主研發(fā)，人們第一次用肉眼觀(guān)測到藥物在全身流動(dòng)、擴散及代謝全過(guò)程，被譽(yù)為探測人體的“哈勃望遠鏡”；推出世界首款探測器可擴展PET-CT，讓裝備的軟硬件都擁有自由迭代的“無(wú)極”可能；全球首款人體全身5.0T磁共振uMR Jupiter首次突破超高場(chǎng)磁共振局限于腦部成像的限制，實(shí)現超高場(chǎng)全身臨床成像；全球首臺一體化CT直線(xiàn)加速器已推向市場(chǎng)，整機性能實(shí)現與外資企業(yè)并跑，部分性能實(shí)現國際領(lǐng)跑。正是借助于不斷創(chuàng )新升級迭代，使得聯(lián)影醫療的總市值自2022年12月上市以來(lái)始終保持在1000億元以上，截至2023年底，還是A股市值過(guò)千億元的8支醫藥股之一。

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