康諾亞公布2023年業(yè)績(jì)：深耕差異化創(chuàng )新 蓄勢待發(fā)開(kāi)啟商業(yè)化

自身免疫領(lǐng)域核心產(chǎn)品司普奇拜單抗（CM310）用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；

　　司普奇拜單抗用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究數據結果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達標，預計于2024年就該適應癥申報NDA；同時(shí)，分別啟動(dòng)并推動(dòng)司普奇拜單抗用于治療青少年中重度特應性皮炎、治療季節性過(guò)敏性鼻炎的III期臨床研究；

　　就潛在世界首創(chuàng )靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物CMG901的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立全球獨家許可協(xié)議，已收到6300萬(wàn)美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實(shí)體瘤開(kāi)展了多項臨床研究；

　　公司穩步推動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)能力建設，快速搭建商業(yè)化團隊，全面準備開(kāi)啟商業(yè)化。

　　康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2023年業(yè)績(jì)報告，2023年公司各項業(yè)務(wù)加速推進(jìn)，在創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)基地建設、商業(yè)化準備等各方面取得了里程碑式進(jìn)展。

　　康諾亞聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官陳博博士："回顧2023年，康諾亞在各方面取得了突破性成果。我們專(zhuān)注創(chuàng )新治療，深耕差異化，核心產(chǎn)品司普奇拜單抗首個(gè)適應癥的藥品上市許可申請獲受理，多個(gè)適應癥及候選產(chǎn)品臨床研究齊頭并進(jìn)，并通過(guò)授權合作等形式創(chuàng )造收入、加速研發(fā)進(jìn)展。公司持續推動(dòng)產(chǎn)能釋放，快速提升生產(chǎn)和商業(yè)化能力，深度布局全產(chǎn)業(yè)鏈，向著(zhù)一家綜合性創(chuàng )新生物制藥公司穩健邁步。今年，康諾亞有望迎來(lái)首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，期待公司自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物能夠更快、更廣惠及臨床，持續為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的治療新選擇。"

　　核心產(chǎn)品進(jìn)展及研發(fā)管線(xiàn)亮點(diǎn)

　　司普奇拜單抗（CM310）-國內首個(gè)自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物

　　推進(jìn)并完成司普奇拜單抗治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究， 研究結果顯示，使用司普奇拜單抗治療16周時(shí)，達到EASI-75的患者比例為66.9%，達到IGA評分為0或1分且較基線(xiàn)改善≥2分的比例為44.2%，瘙癢控制和生活質(zhì)量均有顯著(zhù)改善，且安全性特征良好。司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；

　　2024年2月，啟動(dòng)評價(jià)司普奇拜單抗在青少年中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作；

　　持續推進(jìn)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究，于2023年12月完成數據揭盲及統計分析，數據結果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達標，具備高度顯著(zhù)的統計學(xué)差異，且安全性良好，預計將于2024年就該適應癥申報NDA；

　　啟動(dòng)并推進(jìn)了評價(jià)司普奇拜單抗在背景治療下治療季節性過(guò)敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床研究，以及一項評價(jià)在季節性過(guò)敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究；

　　開(kāi)展治療中重度哮喘的關(guān)鍵II/III期臨床研究，由授權合作伙伴石藥集團負責，目前正在進(jìn)行患者入組。

　　CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）

　　2023年2月，就CMG901的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立獨家全球許可協(xié)議，已收到6300萬(wàn)美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/AZD0901治療晚期實(shí)體瘤開(kāi)展了多項臨床研究；

　　2023年11月，治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )全體大會(huì )系列會(huì )議(ASCO Plenary Series)上以口頭報告形式發(fā)布。89例可評估的Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌或胃食管結合部腺癌患者在三個(gè)劑量組的確認的客觀(guān)緩解率(ORR)為33%，疾病控制率(DCR)為70%。其中，2.2mg/kg劑量組確認的ORR為42%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為4.8個(gè)月。

　　CM313（CD38抗體）

　　持續推進(jìn)評估CM313單一療法在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性及初步療效的I期臨床試驗；

　　2023年6月，CM313治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復發(fā)/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數據在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )(EHA)年會(huì )上以墻報形式發(fā)布。研究中CM313總體安全性良好，治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG劑量水平下顯示出初步有效性；

　　持續推進(jìn)了評價(jià)CM313在系統性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性及初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究；

　　2023年12月，在一項研究者發(fā)起的、評價(jià)CM313治療成年人原發(fā)免疫性血小板減少癥的單臂、開(kāi)放、探索性臨床研究的最新數據在第65屆美國血液協(xié)會(huì )(ASH)年會(huì )上以墻報形式發(fā)布。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究， 7例受試者完成了8次治療，隨訪(fǎng)期至少為8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次給藥后8周內達到血小板計數≥50 × 109/L，中位值緩解時(shí)間為1周（范圍1-3）。

　　CM326（TSLP抗體）

　　持續推進(jìn)評價(jià)CM326在治療中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究；

　　持續推進(jìn)評價(jià)CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性和初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期臨床試驗；

　　開(kāi)展治療中重度哮喘的II期臨床研究，由石藥集團負責，目前正在進(jìn)行患者入組。

　　其他管線(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)展：

　　CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）

　　正在推進(jìn)評估CM355在治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。截至本公告日期，所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀(guān)緩解率（ORR）達到100%。

　　CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）

　　持續推進(jìn)評價(jià)CM336治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。

　　CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）

　　持續推進(jìn)評價(jià)CM350用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效的I/II期臨床研究。

　　CM338（MASP-2抗體）

　　持續推進(jìn)評價(jià)CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。

　　CM369/ICP-B05（CCR8抗體）

　　持續推進(jìn)評估CM369用于治療晚期實(shí)體瘤及復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及療效的I期臨床研究。未來(lái)將探索CM369聯(lián)合其他免疫療法在各類(lèi)癌癥適應癥治療中的應用。

　　CM383（Aβ原纖維抗體）

　　已于2024年2月提交了CM383的臨床試驗申請，即將開(kāi)展一項在健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及免疫原性的I期臨床研究。

　　財務(wù)數據及公司運營(yíng)重點(diǎn)

　　2023年度實(shí)現收入3.5億人民幣，主要收入來(lái)自與阿斯利康的授權合作；年度研發(fā)支出增長(cháng)至5.9億人民幣，持續投入差異化的候選管線(xiàn)研發(fā)；截止2023年12月31日，公司定期存款、現金及銀行理財產(chǎn)品約27億。

　　加快建設位于成都的生產(chǎn)基地，基地所有設計均符合國家藥監局及美國FDA的cGMP規定，目前產(chǎn)能可達18,600升，以保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線(xiàn)臨床用藥及商業(yè)化放量。

　　公司持續招聘人才，以匹配不斷增長(cháng)的產(chǎn)品商業(yè)化銷(xiāo)售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運營(yíng)的需求。商業(yè)化核心團隊快速搭建，為全面推進(jìn)的商業(yè)化上市做準備。

　　未來(lái)，康諾亞將繼續在中國及全球快速推進(jìn)差異化的管線(xiàn)研發(fā)，全面籌備后期管線(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。同時(shí)，為加快候選藥物的商業(yè)化進(jìn)程，我們將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關(guān)系，以共同開(kāi)發(fā)、合作及授權等多種形式推動(dòng)創(chuàng )新藥物更快惠及患者。公司將進(jìn)一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，向建成覆蓋全鏈條的綜合性生物制藥公司快速邁進(jìn)，不斷致力于為全球患者開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新藥物。

　　關(guān)于康諾亞

　　康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性創(chuàng )新生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法。以在全球和中國首創(chuàng )并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導團隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專(zhuān)家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

　　公司堅持自主創(chuàng )新，擁有高效集成的內部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺等專(zhuān)有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域，搭建起差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，打造多款潛在世界首創(chuàng )或同類(lèi)最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設中的國際化生產(chǎn)基地滿(mǎn)足國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求，現有總產(chǎn)能18,600L。