在增長(cháng)平臺和新藥的推動(dòng)下，益普生2024年第一季度實(shí)現銷(xiāo)售額強勁增長(cháng)并確認2024年全年指引

　　全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）今日公布了2024年第一季度的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。

　　重點(diǎn)回顧

　　以固定匯率計算^[1]，總銷(xiāo)售額增長(cháng)率為13.3%（報告為10.9%），該增長(cháng)主要歸因于以下兩方面：增長(cháng)平臺^[2]銷(xiāo)售額增長(cháng)16.2%^[1]和新藥貢獻增加。索馬杜林銷(xiāo)售額僅下降1.3%^[1]

　　Onivyde在美國獲得監管批準并上市，用于轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的一線(xiàn)治療

　　 確認2024年財務(wù)指引

　　益普生首席執行官David Loew表示：“我們在第一季度實(shí)現了出色的業(yè)績(jì)，為益普生2024年的增長(cháng)奠定了堅實(shí)的基礎。在增長(cháng)平臺的成功和新藥貢獻增加的支持下，我們的銷(xiāo)售額繼續保持強勁增長(cháng)，這證明我們戰略計劃得到了成功實(shí)施。此外，研發(fā)管線(xiàn)也不斷傳來(lái)喜報，本季度，Onivyde在美國獲得監管批準，用于胰腺癌的一線(xiàn)治療?！?

　　"今年是我們增長(cháng)計劃的關(guān)鍵時(shí)期，我們將推出四款新藥或適應癥。我們的重點(diǎn)仍然是產(chǎn)品組合的表現和研發(fā)管線(xiàn)的擴張，以及以改善患者生活和醫療結局為中心的明確可持續增長(cháng)戰略。"

　　2024年全年指引

　　益普生已確認其2024年財務(wù)指引，其中排除了任何潛在的額外后期^[4]外部創(chuàng )新機會(huì )的影響：

　　以固定匯率計算，總銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)6.0%?；?024年3月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷(xiāo)售額產(chǎn)生約1%的不利影響

　　 核心營(yíng)業(yè)利潤率約為總銷(xiāo)售額的30%，包括預期的早期和中期外部創(chuàng )新機會(huì )帶來(lái)的額外研發(fā)費用

　　總銷(xiāo)售額指引包括對在美國和歐盟進(jìn)一步推出索馬杜林蘭瑞肽仿制藥的預期。

　　業(yè)務(wù)發(fā)展

　　2024年2月，益普生宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Onivyde聯(lián)合奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸（NALIRIFOX）作為mPDAC成人患者一線(xiàn)治療的補充新藥申請。這是繼2015年FDA批準Onivyde聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸用于治療接受吉西他濱治療方案后出現疾病進(jìn)展的mPDAC患者后，第二次批準將Onivyde方案用于治療mPDAC。在美國批準Onivyde作為mPDAC成人患者的一線(xiàn)治療藥物的同時(shí)，Onivyde還被授予孤兒藥獨占許可，監管獨占期持續至2031年（批準后自動(dòng)啟用7年獨占期）。

　　2024年4月，益普生宣布就靶向ROR1腫瘤抗原的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）STRO-003達成全球獨家許可協(xié)議。STRO-003正處于臨床前開(kāi)發(fā)的最后階段。該協(xié)議賦予益普生全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化STRO-003的權利，這也是益普生不斷擴大的研發(fā)管線(xiàn)中的第一款ADC候選藥物。

　　益普生和Skyhawk Therapeutics于2024年4月宣布簽署全球獨家合作協(xié)議，共同發(fā)現和開(kāi)發(fā)調節罕見(jiàn)神經(jīng)系統疾病RNA的新型小分子藥物。該協(xié)議包括一項選擇權，根據該選擇權，益普生將獲得在全球范圍內開(kāi)發(fā)成功候選藥物的獨家許可。

　　Onivyde訴訟

　　2024年3月，益普生收到關(guān)于Conjupro Biotherapeutics, Inc. （Conjupro）向美國FDA提交505(b)(2)申請的第IV段通知函，請求批準鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液上市，用于治療既往接受吉西他濱治療后出現進(jìn)展的mPDAC患者。該信函對保護Onivyde及其用途的多項專(zhuān)利提出了質(zhì)疑。作為回應，益普生于2024年4月向美國新澤西州地方法院對Conjupro和某些相關(guān)公司實(shí)體提起專(zhuān)利侵權訴訟，并將全力捍衛自身權利，因為其專(zhuān)利組合包括將于2027年到期的脂質(zhì)體組合物的美國專(zhuān)利保護，以及涵蓋該制劑和批準用于治療吉西他濱治療后出現進(jìn)展的mPDAC患者的其他專(zhuān)利（有效期至2033年，一線(xiàn)治療的額外保護有效期至2036年）。

　　說(shuō)明

　　所有財務(wù)數據均以百萬(wàn)歐元（€m）為單位。本報告的業(yè)績(jì)涵蓋2024年3月31日之前的3個(gè)月期間（2024年第一季度），而進(jìn)行數據對比的對象為2023年3月31日之前的3個(gè)月期間（2023年第一季度）。

　　點(diǎn)擊【閱讀原文】，至益普生全球官網(wǎng)，查閱詳細報告。

　　注

　　[1]以固定匯率（CER）計算，即通過(guò)應用前一時(shí)期使用的匯率重新計算相關(guān)時(shí)期的業(yè)績(jì)，排除任何外匯影響

　　[2]吉適（A型肉毒毒素）、達必佳（曲普瑞林）、Cabometyx（Cabozantinib）和Onivyde（伊立替康）

　　[3]Bylvay（Odevixibat）、Tazverik（Tazemetostat）和Sohonos（Palovarotene）

　　[4]Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)或之后

　　關(guān)于益普生

　　益普生是一家全球性的生物制藥公司，專(zhuān)注于在腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域為患者提供革新型藥物。我們的研發(fā)管線(xiàn)以外部創(chuàng )新為動(dòng)力，有近百年的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個(gè)國家的全球團隊，共同與我們在世界各地的合作伙伴關(guān)系，使我們?yōu)?00多個(gè)國家的患者提供藥物。益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過(guò)贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)ipsen.com.

　　關(guān)于益普生中國

　　益普生集團于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設立創(chuàng )新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）攜手上海創(chuàng )新中心持續推出創(chuàng )新治療方案以滿(mǎn)足中國患者亟待解決的治療需求。

　　益普生-有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀(guān)點(diǎn)和假設。此類(lèi)聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性，可能導致實(shí)際結果、業(yè)績(jì)或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團在未來(lái)實(shí)現其財務(wù)目標的能力，財務(wù)目標是基于現今可用信息在合理的宏觀(guān)經(jīng)濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類(lèi)似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來(lái)事件的期望，此類(lèi)事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長(cháng)假設和潛在未來(lái)收購，而這兩者可能會(huì )使指標發(fā)生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數據?？紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會(huì )投放市場(chǎng)或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來(lái)自仿制藥的競爭，這可能會(huì )轉化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險，即集團可能無(wú)法實(shí)現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會(huì )在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實(shí)出現風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規和醫療保健立法的影響；全球醫療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專(zhuān)利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰，包括獲得監管部門(mén)的批準；集團準確預測未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩定和主權風(fēng)險；對集團專(zhuān)利的有效性和創(chuàng )新產(chǎn)品的其他保護的依賴(lài)；以及可能面臨的訴訟，包括專(zhuān)利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴(lài)第三方來(lái)研發(fā)和銷(xiāo)售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì )產(chǎn)生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會(huì )對集團的活動(dòng)和財務(wù)結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會(huì )產(chǎn)生低于預期的收益。此類(lèi)情況可能會(huì )對集團的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績(jì)產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務(wù)，以反映此類(lèi)聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會(huì )就此作出任何承諾。集團的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場(chǎng)監管機構備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。該文件中所列風(fēng)險和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團的最新通用注冊文件。