三元基因核心產(chǎn)品需求與產(chǎn)能同步爆發(fā) 核心管線(xiàn)臨近商業(yè)化

北交所首批上市企業(yè)三元基因(837344.BJ)15日發(fā)布2023年年報。報告顯示,公司營(yíng)業(yè)收入達到了2.45億元,較去年同期實(shí)現了43.12%的增長(cháng)。這一顯著(zhù)的增長(cháng)是公司積極適應市場(chǎng)變化、優(yōu)化銷(xiāo)售策略、成功參與集中采購等多方面因素共同作用的結果。此外,公司的扣非凈利潤也實(shí)現了2,909.35萬(wàn)元,同比增長(cháng)40.41%,顯示出公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的盈利能力得到了顯著(zhù)提升。

 財報顯示了公司在面對市場(chǎng)挑戰時(shí)的韌性和創(chuàng )新能力,也標志著(zhù)公司重新邁入營(yíng)收凈利雙增長(cháng)軌道,為投資者和市場(chǎng)提供了信心。

 專(zhuān)注于原創(chuàng )性干擾素技術(shù)的生物醫藥企業(yè)

 三元基因是專(zhuān)注于干擾素在病毒性疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)原創(chuàng )性生物制藥企業(yè),主營(yíng)產(chǎn)品人干擾素α1b,是基于公司創(chuàng )始人侯云德院士的突破性生物醫藥技術(shù),侯云德在基因工程和臨床醫學(xué)領(lǐng)域的卓越貢獻,獲得了2017年度國家最高科學(xué)技術(shù)獎。這一成就標志著(zhù)公司在生物基因工程一類(lèi)創(chuàng )新藥物研發(fā)上的重大突破,同時(shí)也確立了公司在國內外干擾素領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

 多年來(lái),公司戰略聚焦在于深化干擾素產(chǎn)品的技術(shù)迭代和產(chǎn)品創(chuàng )新,成功開(kāi)發(fā)多款獨家劑型,形成了矩陣式產(chǎn)品劑型組合,構筑了較高的競爭壁壘。公司已在高穩定性蛋白質(zhì)藥物水溶液,高效、長(cháng)效、安全干擾素,乙肝患者基因檢測和霧化吸入技術(shù)等方面取得多項國際和國內專(zhuān)利;公司創(chuàng )建了中國第一條通過(guò)國家GMP認證的基因工程藥物生產(chǎn)線(xiàn);2024年新廠(chǎng)區智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地建設項目順利落成并投入使用,具有里程碑式重大意義,為公司的長(cháng)遠發(fā)展提供了有力保障。

 現有產(chǎn)品有望進(jìn)一步擴大市占率,營(yíng)收有望維持高增

 公司現有核心產(chǎn)品——運德素?(重組人干擾素α1b注射液),在抗病毒的廣譜性和臨床用藥的安全性等方面具有顯著(zhù)特點(diǎn)。年報顯示,2023年度運德素銷(xiāo)售額達到2.45億元,同比增長(cháng)43.1%,三年復合增長(cháng)率更是高達10.01%,這一強勁的增長(cháng)勢頭不僅顯著(zhù)超過(guò)了重組人干擾素α1b的行業(yè)增長(cháng)率,也充分體現了三元基因在產(chǎn)品業(yè)務(wù)拓展方面的顯著(zhù)成果。

 隨著(zhù)醫保改革的持續深化,集采、三醫聯(lián)動(dòng)和“1+X”用藥模式等政策的推進(jìn),醫療服務(wù)的可及性和效率得到了顯著(zhù)提升,全國統一大市場(chǎng)的逐步形成。這些變化為此前未被釋放的醫療需求提供了供需再平衡的良好條件。這些變化預示著(zhù)具有廣泛生物活性和強大免疫調節功能的干擾素類(lèi)藥物將迎來(lái)更廣泛的市場(chǎng)空間,進(jìn)一步拓展干擾素等藥物在治療更多疾病領(lǐng)域的應用前景。公司現有產(chǎn)品有望進(jìn)一步擴大市場(chǎng)占有率,實(shí)現更大的商業(yè)價(jià)值;

 新廠(chǎng)區產(chǎn)能升級,滿(mǎn)足銷(xiāo)量爆發(fā)式增長(cháng)需求

 作為一家長(cháng)期引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量生產(chǎn)的標桿企業(yè), 三元基因每一次產(chǎn)能升級,公司都邁入一個(gè)新臺階。隨著(zhù)2000年公司通過(guò)第一個(gè)GMP認證,公司從科研成果轉化探索階段邁入打破進(jìn)口壟斷階段;2014年完成擴產(chǎn)改造通過(guò)新版GMP認證,生產(chǎn)線(xiàn)達到更高的質(zhì)量標準和更高的產(chǎn)能,公司產(chǎn)能放量也迎合疾病譜的變化,迎合新的臨床需求進(jìn)行創(chuàng )新,公司進(jìn)入市場(chǎng)需求為導向階段。

 如今,面對全國統一大市場(chǎng)帶量采購,三元基因迎來(lái)了歷史上前所未有的市場(chǎng)機遇,但同時(shí)也對公司產(chǎn)能提出了更高的要求。2021年三元基因已經(jīng)率先進(jìn)行戰略布局和長(cháng)遠規劃,投資7億建設新廠(chǎng)區。

 新廠(chǎng)區智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地項目設計和建設了包括人干擾素α1b等多種產(chǎn)品的原液制造和制劑生產(chǎn)線(xiàn),制劑生產(chǎn)線(xiàn)包括:粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液、預充式注射劑和吹灌封一體化霧化吸入劑等,年產(chǎn)多規格和多劑型產(chǎn)品達到一億支以上。除了細胞因子藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺外,公司新廠(chǎng)區智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地還建設有細胞治療研發(fā)和生產(chǎn)平臺,為未來(lái)細胞治療新產(chǎn)品和新治療方案的創(chuàng )新發(fā)展做好更廣泛的布局,為現有產(chǎn)品和即將上市的新產(chǎn)品提供充足的產(chǎn)能支持,滿(mǎn)足公司未來(lái)有望爆發(fā)式增長(cháng)的市場(chǎng)需求。

 核心管線(xiàn) RSV 新藥臨近商業(yè)化 細胞治療項目取得重要進(jìn)展

 三元基因堅持專(zhuān)業(yè)化發(fā)展戰略,公司通過(guò)構建全鏈條閉環(huán)研發(fā)體系,實(shí)現了從基礎研究到藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床開(kāi)發(fā)無(wú)縫對接,為公司提供了快速衍變和加速研發(fā)商業(yè)化進(jìn)程的能力。

 公司已經(jīng)建立了一個(gè)豐富且有梯度的研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)——核心管線(xiàn)RSV新產(chǎn)品臨近商業(yè)化,其他管線(xiàn)布局產(chǎn)品覆蓋了病毒性肺炎,肝炎,腫瘤等多個(gè)百億級高潛力市場(chǎng),同時(shí)公司針對性布局相應IVD產(chǎn)品,形成‘診’與‘療’的閉環(huán)發(fā)展,符合未來(lái)精準醫療的發(fā)展趨勢。RSV病毒是造成5歲以下兒童呼吸系統感染、住院和死亡的最主要病原體,公司研發(fā)的人干擾素α1b在治療小兒RSV方面具有療效確切、不良反應輕等突出的臨床優(yōu)勢。

 三元基因研發(fā)的人干擾素α1b霧化吸入在兒童RSV肺炎病毒感染的治療中,具有靶向性強、療效高、安全性好、操作簡(jiǎn)便、兒童依從性高等優(yōu)點(diǎn)。2023年,該新產(chǎn)品的III期臨床研究,已按照臨床試驗方案要求進(jìn)行揭盲后的統計分析并獲得積極結果,試驗達到預設的主要研究終點(diǎn)。公司已按照注冊審評相關(guān)要求,完成了臨床試驗及霧化吸入質(zhì)量研究的注冊資料準備工作,并向國家藥監局藥品審評中心提交了溝通交流申請。依托公司專(zhuān)業(yè)化的商業(yè)推廣團隊,結合集采政策帶來(lái)的進(jìn)院紅利,預計干擾素α1b霧化吸入劑在獲批后將實(shí)現快速商業(yè)化。這也將為三元基因在生物醫藥領(lǐng)域的發(fā)展增添新的里程碑。

 此外,報告期內公司在γδT細胞的腫瘤免疫細胞治療項目取得重要進(jìn)展。公司已完成天然γδT細胞激活和擴增階段優(yōu)化工藝的確認,該工藝使γδT細胞的擴增倍數由450倍提高到16,000倍,細胞制劑產(chǎn)量大幅提高,為臨床研究開(kāi)展多次輸注提供了重要保障。未來(lái)有望通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新開(kāi)發(fā)通用“現貨型”細胞治療產(chǎn)品,大幅降低成本,擴展更多臨床適應癥。